UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046853
受付番号 R000053454
科学的試験名 免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍)
一般公開日(本登録希望日) 2022/02/14
最終更新日 2023/02/08 10:34:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍)


英語
Investigation of hepatitis B virus reactivation after novel molecular targeted therapy with immunostimulatory effect (solid tumors)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害剤によるB型肝炎再活性化調査(固形腫瘍)


英語
Investigation of Hepatitis B Reactivation by Immune Checkpoint Inhibitors (Solid Tumors)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍)


英語
Investigation of hepatitis B virus reactivation after novel molecular targeted therapy with immunostimulatory effect (solid tumors)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害剤によるB型肝炎再活性化調査固形腫瘍)


英語
Investigation of Hepatitis B Reactivation by Immune Checkpoint Inhibitors (Solid Tumors)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
固形がん、B型肝炎


英語
Solid cancer, Hepatitis B

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫賦活作用を有する新規分子標的薬を含む化学療法を受けたB型肝炎ウイルス感染者を対象として、B型肝炎ウイルス再活性化の頻度やリスク因子を明らかにすること


英語
To determine the frequency and risk factors for hepatitis B virus reactivation in hepatitis B virus-infected patients who have received chemotherapy, including novel molecular targeted drugs with immunostimulatory effects.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫賦活作用を有する新規分子標的薬使用時におけるHBV再活性化の頻度


英語
Frequency of HBV Reactivation during Use of Novel Molecular Targeting Agents with Immunostimulatory Effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫賦活作用を有する新規分子標的薬使用時におけるHBV量の変化、原疾患、核酸アナログ投与の有無、化学療法の内容、HCVの合併の有無、HBS抗原の力価、HBV関連マーカーの推移による再活性化の頻度の違い、HBV再活性化関連肝障害の有無、全身ステロイド治療を要した免疫関連肝障害の有無、
HBV再活性化関連の劇症肝炎発症割合、非代償性肝硬変発症割合、肝細胞癌発症割合、核酸アナログ製剤 中止後の HBV 再活性化 関連肝障害発症 割合、死亡の有無


英語
Changes in the amount of HBV during the use of new molecular target drugs with immunostimulating effects, primary disease, whether or not a nucleic acid analog was administered, details of chemotherapy, whether or not HCV was involved, the titer of HBS antigen, differences in the frequency of reactivation according to changes in HBV-related markers HBV reactivation frequency, presence or absence of HBV reactivation-related liver injury, presence or absence of immune-related liver injury requiring systemic steroid therapy, presence or absence of HBV reactivation-related fulminant liver injury
HBV reactivation-related fulminant hepatitis incidence rate, non-compensated cirrhosis incidence rate, hepatocellular carcinoma incidence rate, HBV reactivation-related hepatotoxicity incidence rate after discontinuation of nucleoside analogues, and death


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
コホート1
1)2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか)を含む化学療法を開始したHBs抗原陽性患者(HBV再活性化の有無は問わない)
2)化学療法後に少なくとも1回以上HBV DNAが測定されている
3)化学療法開始後少なくとも6か月間のフォローアップがされている
コホート2
1)2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか)を含む化学療法を開始したHBV既往感染例(HBs抗原陰性例のうち、HBc抗体陽性あるいはHBs抗体陽性とする。ただし、HBs抗体単独陽性かつHBワクチン接種歴が明らかな場合はHBV既往感染と判断しない。
2)化学療法後にHBV再活性化(HBV DNA検出感度以上への上昇あるいはHBs抗原陽性化)を認めた.


英語
Eligibility Criteria for Cohort 1
1) HBsAg-positive patients (with or without HBV reactivation) who started chemotherapy including a novel immunostimulatory molecular target (one of nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, or ipilimumab) at a collaborating institution between January 2014 and December 2020
2) HBV DNA has been measured at least once after chemotherapy
3) Follow-up for at least 6 months after initiation of chemotherapy

Eligibility Criteria for Cohort 2
(1) Patients with previous HBV infection who started chemotherapy including a new molecular target drug with immunostimulatory activity (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, or ipilimumab) at the collaborating institutions between January 2014 and December 2020 (HBc antibody Positive for HBc antibody or positive for HBs antibody. However, HBc- or HBs-antigen-negative patients who are positive for HBc- or HBs-antibody alone and have a clear history of HB vaccination will not be considered as previously infected with HBV.)
(2) Patients with HBV reactivation (increase in HBV DNA detection sensitivity or HBs antigen positivity) after chemotherapy
(Common to Cohort 1 and Cohort 2)
1) Have indicated their intention not to participate in this study
2) Have been judged ineligible for this study by the principal investigator at each institution

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コホート1およびコホート2共通)
1) 本研究に不参加の意思を表示している
2) 各施設の研究責任者が本研究に不適格と判断したもの


英語
(Common to Cohort 1 and Cohort 2)
1) Have indicated their intention not to participate in this study
2) Have been judged ineligible for this study by the principal investigator at each institution

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
理恵
ミドルネーム
杉本 


英語
Rie
ミドルネーム
Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター


英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器肝胆膵内科


英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatology

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1


英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka city Fukuoka

電話/TEL

0925413231

Email/Email

sugirie5@rr.iij4u.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
理恵
ミドルネーム
杉本


英語
Rie
ミドルネーム
Sugimoto

組織名/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター


英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器肝胆膵内科


英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatology

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1


英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka city Fukuoka

電話/TEL

0925413231

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugirie5@rr.iij4u.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
National Institute for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
National Institute for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
肝炎等克服実用化研究事業 肝炎等克服緊急対策研究事業


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター倫理委員会


英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Ethics Committee

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1


英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka city Fukuoka

電話/Tel

092-541-3231

Email/Email

601-rinri@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州がんセンター(福岡県)National Hospital Organization Kyushu Cancer Center(Fukuoka)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 02 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 12 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 01 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 02 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 12 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 05 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
免疫賦活作用を有する新規分子標的薬を含む化学療法を受けたB型肝炎ウイルス感染者を対象として、B型肝炎ウイルス再活性化の頻度やリスク因子を明らかにすることを目的とする.
この研究により免疫賦活作用を有する新規分子標的薬のリスク因子や再活性化のタイミング、安全な使用方法およびコストベネフィットを考慮したサーベイランスとフォローアップタイミングが明らかになると考える。
本研究における免疫賦活作用を有する新規分子標的薬とは、以下の5つの薬剤のいずれかと定義する。
PD-1阻害薬(ニボルマブ、ペンブロリズマブ)、PD-L1阻害薬(アテゾリズマブ、デュルバルマブ)、CTLA-4阻害薬(イピリムマブ)







英語
The purpose of this study is to determine the frequency and risk factors of hepatitis B virus reactivation in hepatitis B virus-infected patients who received chemotherapy including a novel molecular target drug with immunostimulating effects.
This study will shed light on risk factors, timing of reactivation, safe use, and cost-benefit surveillance and follow-up timing for novel immunostimulatory molecularly targeted agents.
In this study, novel molecularly targeted drugs with immunostimulatory effects are defined as any of the following five drugs.
PD-1 inhibitors (nivolumab, pembrolizumab), PD-L1 inhibitors (atezolizumab, durvalumab), CTLA-4 inhibitors (ipilimumab)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 02 07

最終更新日/Last modified on

2023 02 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名