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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046853
受付番号 R000053454
科学的試験名 免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍)
一般公開日(本登録希望日) 2022/02/14
最終更新日 2022/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍) Investigation of hepatitis B virus reactivation after novel molecular targeted therapy with immunostimulatory effect (solid tumors)
一般向け試験名略称/Acronym 免疫チェックポイント阻害剤によるB型肝炎再活性化調査(固形腫瘍) Investigation of Hepatitis B Reactivation by Immune Checkpoint Inhibitors (Solid Tumors)
科学的試験名/Scientific Title 免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍) Investigation of hepatitis B virus reactivation after novel molecular targeted therapy with immunostimulatory effect (solid tumors)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 免疫チェックポイント阻害剤によるB型肝炎再活性化調査固形腫瘍) Investigation of Hepatitis B Reactivation by Immune Checkpoint Inhibitors (Solid Tumors)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形がん、B型肝炎 Solid cancer, Hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫賦活作用を有する新規分子標的薬を含む化学療法を受けたB型肝炎ウイルス感染者を対象として、B型肝炎ウイルス再活性化の頻度やリスク因子を明らかにすること To determine the frequency and risk factors for hepatitis B virus reactivation in hepatitis B virus-infected patients who have received chemotherapy, including novel molecular targeted drugs with immunostimulatory effects.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫賦活作用を有する新規分子標的薬使用時におけるHBV再活性化の頻度 Frequency of HBV Reactivation during Use of Novel Molecular Targeting Agents with Immunostimulatory Effects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫賦活作用を有する新規分子標的薬使用時におけるHBV量の変化、原疾患、核酸アナログ投与の有無、化学療法の内容、HCVの合併の有無、HBS抗原の力価、HBV関連マーカーの推移による再活性化の頻度の違い、HBV再活性化関連肝障害の有無、全身ステロイド治療を要した免疫関連肝障害の有無、
HBV再活性化関連の劇症肝炎発症割合、非代償性肝硬変発症割合、肝細胞癌発症割合、核酸アナログ製剤 中止後の HBV 再活性化 関連肝障害発症 割合、死亡の有無
Changes in the amount of HBV during the use of new molecular target drugs with immunostimulating effects, primary disease, whether or not a nucleic acid analog was administered, details of chemotherapy, whether or not HCV was involved, the titer of HBS antigen, differences in the frequency of reactivation according to changes in HBV-related markers HBV reactivation frequency, presence or absence of HBV reactivation-related liver injury, presence or absence of immune-related liver injury requiring systemic steroid therapy, presence or absence of HBV reactivation-related fulminant liver injury
HBV reactivation-related fulminant hepatitis incidence rate, non-compensated cirrhosis incidence rate, hepatocellular carcinoma incidence rate, HBV reactivation-related hepatotoxicity incidence rate after discontinuation of nucleoside analogues, and death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria コホート1
1)2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか)を含む化学療法を開始したHBs抗原陽性患者(HBV再活性化の有無は問わない)
2)化学療法後に少なくとも1回以上HBV DNAが測定されている
3)化学療法開始後少なくとも6か月間のフォローアップがされている
コホート2
1)2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか)を含む化学療法を開始したHBV既往感染例(HBs抗原陰性例のうち、HBc抗体陽性あるいはHBs抗体陽性とする。ただし、HBs抗体単独陽性かつHBワクチン接種歴が明らかな場合はHBV既往感染と判断しない。
2)化学療法後にHBV再活性化(HBV DNA検出感度以上への上昇あるいはHBs抗原陽性化)を認めた.

Eligibility Criteria for Cohort 1
1) HBsAg-positive patients (with or without HBV reactivation) who started chemotherapy including a novel immunostimulatory molecular target (one of nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, or ipilimumab) at a collaborating institution between January 2014 and December 2020
2) HBV DNA has been measured at least once after chemotherapy
3) Follow-up for at least 6 months after initiation of chemotherapy

Eligibility Criteria for Cohort 2
(1) Patients with previous HBV infection who started chemotherapy including a new molecular target drug with immunostimulatory activity (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, or ipilimumab) at the collaborating institutions between January 2014 and December 2020 (HBc antibody Positive for HBc antibody or positive for HBs antibody. However, HBc- or HBs-antigen-negative patients who are positive for HBc- or HBs-antibody alone and have a clear history of HB vaccination will not be considered as previously infected with HBV.)
(2) Patients with HBV reactivation (increase in HBV DNA detection sensitivity or HBs antigen positivity) after chemotherapy
(Common to Cohort 1 and Cohort 2)
1) Have indicated their intention not to participate in this study
2) Have been judged ineligible for this study by the principal investigator at each institution
除外基準/Key exclusion criteria コホート1およびコホート2共通)
1) 本研究に不参加の意思を表示している
2) 各施設の研究責任者が本研究に不適格と判断したもの

(Common to Cohort 1 and Cohort 2)
1) Have indicated their intention not to participate in this study
2) Have been judged ineligible for this study by the principal investigator at each institution
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
理恵
ミドルネーム
杉本 
Rie
ミドルネーム
Sugimoto
所属組織/Organization 国立病院機構九州がんセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name 消化器肝胆膵内科 Department of Hepato-Biliary-Pancreatology
郵便番号/Zip code 811-1395
住所/Address 福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka city Fukuoka
電話/TEL 0925413231
Email/Email sugirie5@rr.iij4u.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理恵
ミドルネーム
杉本
Rie
ミドルネーム
Sugimoto
組織名/Organization 国立病院機構九州がんセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
部署名/Division name 消化器肝胆膵内科 Department of Hepato-Biliary-Pancreatology
郵便番号/Zip code 811-1395
住所/Address 福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka city Fukuoka
電話/TEL 0925413231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugirie5@rr.iij4u.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 National Institute for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 National Institute for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 肝炎等克服実用化研究事業 肝炎等克服緊急対策研究事業
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構九州がんセンター倫理委員会 National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Ethics Committee
住所/Address 福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka city Fukuoka
電話/Tel 092-541-3231
Email/Email 601-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州がんセンター(福岡県)National Hospital Organization Kyushu Cancer Center(Fukuoka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 01 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 02 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 12 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 03 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 05 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 免疫賦活作用を有する新規分子標的薬を含む化学療法を受けたB型肝炎ウイルス感染者を対象として、B型肝炎ウイルス再活性化の頻度やリスク因子を明らかにすることを目的とする.
この研究により免疫賦活作用を有する新規分子標的薬のリスク因子や再活性化のタイミング、安全な使用方法およびコストベネフィットを考慮したサーベイランスとフォローアップタイミングが明らかになると考える。
本研究における免疫賦活作用を有する新規分子標的薬とは、以下の5つの薬剤のいずれかと定義する。
PD-1阻害薬(ニボルマブ、ペンブロリズマブ)、PD-L1阻害薬(アテゾリズマブ、デュルバルマブ)、CTLA-4阻害薬(イピリムマブ)






The purpose of this study is to determine the frequency and risk factors of hepatitis B virus reactivation in hepatitis B virus-infected patients who received chemotherapy including a novel molecular target drug with immunostimulating effects.
This study will shed light on risk factors, timing of reactivation, safe use, and cost-benefit surveillance and follow-up timing for novel immunostimulatory molecularly targeted agents.
In this study, novel molecularly targeted drugs with immunostimulatory effects are defined as any of the following five drugs.
PD-1 inhibitors (nivolumab, pembrolizumab), PD-L1 inhibitors (atezolizumab, durvalumab), CTLA-4 inhibitors (ipilimumab)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 02 07
最終更新日/Last modified on
2022 02 07


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053454
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053454

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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