UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046854
受付番号 R000053451
科学的試験名 側臥位人工関節置換術におけるポータブルイメージレスナビゲーション（NAVISWISS）のレジストレーションの比較検討。仰臥位レジストレーションと側臥位レジストレーション：無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/08
最終更新日 2022/02/07 20:02:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
側臥位人工関節置換術におけるポータブルイメージレスナビゲーション（NAVISWISS）のレジストレーションの比較検討。仰臥位レジストレーションと側臥位レジストレーション：無作為化比較試験

英語
A comparative study of the two types of registration methods for
portable Imageless Navigation (NAVISWISS) during total hip arthroplasty in the lateral position: Registration in the supine position versus in the lateral position.
A prospective randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
側臥位人工関節置換術におけるポータブルイメージレスナビゲーション（NAVISWISS）のレジストレーションの比較検討。仰臥位レジストレーションと側臥位レジストレーション：無作為化比較試験

英語
A comparative study of the two types of registration methods for
portable Imageless Navigation (NAVISWISS) during total hip arthroplasty in the lateral position: Registration in the supine position versus in the lateral position.
A prospective randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
側臥位人工関節置換術におけるポータブルイメージレスナビゲーション（NAVISWISS）のレジストレーションの比較検討。仰臥位レジストレーションと側臥位レジストレーション：無作為化比較試験

英語
A comparative study of the two types of registration methods for
portable Imageless Navigation (NAVISWISS) during total hip arthroplasty in the lateral position: Registration in the supine position versus in the lateral position.
A prospective randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
側臥位人工関節置換術におけるポータブルイメージレスナビゲーション（NAVISWISS）のレジストレーションの比較検討。仰臥位レジストレーションと側臥位レジストレーション：無作為化比較試験

英語
A comparative study of the two types of registration methods for
portable Imageless Navigation (NAVISWISS) during total hip arthroplasty in the lateral position: Registration in the supine position versus in the lateral position.
A prospective randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工股関節置換術が予定される股関節疾患
変形性股関節症、関節リウマチ、大腿骨頭壊死、大腿骨頚部骨折、急速破壊型股関節症、大腿骨頭軟骨下脆弱性骨折

英語
Hip joint disease scheduled for total hip arthroplasty
Osteoarthritis, Rheumatoid Arthritis, Femoral head necrosis, Femoral neck fracture, rapidly destructive coxopathy, subchondral insufficiency fracture of the femoral head.

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
側臥位での人工股関節置換術が予定される患者に対して、NAVISWISSを用いて手術を行う。このシステムには手術の際の骨盤登録方法が２種類ありこれらを無作為に選択し、その有効性及び安全性を比較する。

英語
NAVISWISS navigation system has two methods of pelvic registration during surgery. To compare the accuracy and safety of the acetabular cup placement during total hip arthroplasty between these methods.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カップ設置時にポータブルナビゲーションに表示された角度と、術直後の単純レントゲンおよび術後１ヶ月のCTでのカップ設置角度との絶対値誤差。

英語
The absolute values of the differences between cup inclination and anteversion angles displayed on the navigation screen and angles measured on the radiograph immediately after surgery and computed tomography 1 month after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
合併症（脱臼、感染の有無、手術中のnavigationの不具合、ピンのゆるみ等）

英語
Any intraoperative and postoperative complications (dislocation, infection, malfunction of navigation during surgery, loosening of pins, etc.)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Portable imageless navigation (NAVISWISS)を使用して人工股関節置換術を行う。
使用の際に、仰臥位で骨盤登録を行った後、側臥位で手術を行う。

英語
Total hip arthroplasty performed with portable imageless navigation system (NAVISWISS).
Pelvic registration is performed in the supine position, followed by surgery in the lateral decubitus position.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Portable imageless navigation(NAVISWISS)を使用して人工股関節置換術を行う。
使用の際に、側臥位で骨盤登録を行ない、そのまま側臥位で手術を行う。

英語
Total hip arthroplasty performed with portable imageless navigation system (NAVISWISS).
Pelvic registration is performed in the lateral decubitus position, and surgery is performed in the lateral decubitus position.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工股関節全置換術を施行する患者

英語
Patients scheduled for total hip arthroplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
再置換術手術を行う患者
転子下骨切り術併用の人工股関節置換術を行う患者
極度の骨盤変形を有する患者

英語
Patients scheduled for revision total hip arthroplasty.
Patients scheduled for total hip arthroplasty with shortening subtrochanteric osteotomy.
Patients with extreme pelvic deformity

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 博之
ミドルネーム
姓 小川

英語
名 hiroyuki
ミドルネーム
姓 ogawa

所属組織/Organization

日本語
北水会記念病院

英語
Hokusuikai Kinen Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

310-0035

住所/Address

日本語
茨城県水戸市東原3-2-1

英語
3-2-1 Higashihara, Mito, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0293033003

Email/Email

wscww899@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 博之
ミドルネーム
姓 小川

英語
名 hiroyuki
ミドルネーム
姓 ogawa

組織名/Organization

日本語
北水会記念病院

英語
Hokusuikai Kinen Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

310-0035

住所/Address

日本語
茨城県水戸市東原3-2-1

英語
3-2-1 Higashihara, Mito, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0293033003

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

wscww899@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokusuikai Kinen Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北水会記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北水会記念病院

英語
Hokusuikai Kinen Hospital

住所/Address

日本語
茨城県水戸市東原3-2-1

英語
3-2-1 Higashihara, Mito, Ibaraki, Japan

電話/Tel

0293033003

Email/Email

hakoda@hokusuikai-kinen.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 02 月 08 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 07 日



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