UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	側臥位人工関節置換術におけるポータブルイメージレスナビゲーション（NAVISWISS）のレジストレーションの比較検討。仰臥位レジストレーションと側臥位レジストレーション：無作為化比較試験	A comparative study of the two types of registration methods for portable Imageless Navigation (NAVISWISS) during total hip arthroplasty in the lateral position: Registration in the supine position versus in the lateral position. A prospective randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym	側臥位人工関節置換術におけるポータブルイメージレスナビゲーション（NAVISWISS）のレジストレーションの比較検討。仰臥位レジストレーションと側臥位レジストレーション：無作為化比較試験	A comparative study of the two types of registration methods for portable Imageless Navigation (NAVISWISS) during total hip arthroplasty in the lateral position: Registration in the supine position versus in the lateral position. A prospective randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title	側臥位人工関節置換術におけるポータブルイメージレスナビゲーション（NAVISWISS）のレジストレーションの比較検討。仰臥位レジストレーションと側臥位レジストレーション：無作為化比較試験	A comparative study of the two types of registration methods for portable Imageless Navigation (NAVISWISS) during total hip arthroplasty in the lateral position: Registration in the supine position versus in the lateral position. A prospective randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	側臥位人工関節置換術におけるポータブルイメージレスナビゲーション（NAVISWISS）のレジストレーションの比較検討。仰臥位レジストレーションと側臥位レジストレーション：無作為化比較試験	A comparative study of the two types of registration methods for portable Imageless Navigation (NAVISWISS) during total hip arthroplasty in the lateral position: Registration in the supine position versus in the lateral position. A prospective randomized controlled trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	人工股関節置換術が予定される股関節疾患 変形性股関節症、関節リウマチ、大腿骨頭壊死、大腿骨頚部骨折、急速破壊型股関節症、大腿骨頭軟骨下脆弱性骨折	Hip joint disease scheduled for total hip arthroplasty Osteoarthritis, Rheumatoid Arthritis, Femoral head necrosis, Femoral neck fracture, rapidly destructive coxopathy, subchondral insufficiency fracture of the femoral head.
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	側臥位での人工股関節置換術が予定される患者に対して、NAVISWISSを用いて手術を行う。このシステムには手術の際の骨盤登録方法が２種類ありこれらを無作為に選択し、その有効性及び安全性を比較する。	NAVISWISS navigation system has two methods of pelvic registration during surgery. To compare the accuracy and safety of the acetabular cup placement during total hip arthroplasty between these methods.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	カップ設置時にポータブルナビゲーションに表示された角度と、術直後の単純レントゲンおよび術後１ヶ月のCTでのカップ設置角度との絶対値誤差。	The absolute values of the differences between cup inclination and anteversion angles displayed on the navigation screen and angles measured on the radiograph immediately after surgery and computed tomography 1 month after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	合併症（脱臼、感染の有無、手術中のnavigationの不具合、ピンのゆるみ等）	Any intraoperative and postoperative complications (dislocation, infection, malfunction of navigation during surgery, loosening of pins, etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	Portable imageless navigation (NAVISWISS)を使用して人工股関節置換術を行う。 使用の際に、仰臥位で骨盤登録を行った後、側臥位で手術を行う。	Total hip arthroplasty performed with portable imageless navigation system (NAVISWISS). Pelvic registration is performed in the supine position, followed by surgery in the lateral decubitus position.
介入2/Interventions/Control_2	Portable imageless navigation(NAVISWISS)を使用して人工股関節置換術を行う。 使用の際に、側臥位で骨盤登録を行ない、そのまま側臥位で手術を行う。	Total hip arthroplasty performed with portable imageless navigation system (NAVISWISS). Pelvic registration is performed in the lateral decubitus position, and surgery is performed in the lateral decubitus position.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	人工股関節全置換術を施行する患者	Patients scheduled for total hip arthroplasty
除外基準/Key exclusion criteria	再置換術手術を行う患者 転子下骨切り術併用の人工股関節置換術を行う患者 極度の骨盤変形を有する患者	Patients scheduled for revision total hip arthroplasty. Patients scheduled for total hip arthroplasty with shortening subtrochanteric osteotomy. Patients with extreme pelvic deformity
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 博之 ミドルネーム 姓 小川	名 hiroyuki ミドルネーム 姓 ogawa
所属組織/Organization	北水会記念病院	Hokusuikai Kinen Hospital
所属部署/Division name	整形外科	Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code	310-0035
住所/Address	茨城県水戸市東原3-2-1	3-2-1 Higashihara, Mito, Ibaraki, Japan
電話/TEL	0293033003
Email/Email	wscww899@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 博之 ミドルネーム 姓 小川	名 hiroyuki ミドルネーム 姓 ogawa
組織名/Organization	北水会記念病院	Hokusuikai Kinen Hospital
部署名/Division name	整形外科	Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code	310-0035
住所/Address	茨城県水戸市東原3-2-1	3-2-1 Higashihara, Mito, Ibaraki, Japan
電話/TEL	0293033003
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	wscww899@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hokusuikai Kinen Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北水会記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	北水会記念病院	Hokusuikai Kinen Hospital
住所/Address	茨城県水戸市東原3-2-1	3-2-1 Higashihara, Mito, Ibaraki, Japan
電話/Tel	0293033003
Email/Email	hakoda@hokusuikai-kinen.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 12 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 02 月 08 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 07 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053451
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053451