UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規内視鏡画像処理により出血点の視認性が向上するかを評価する研究

英語
Endoscopic valuation study about the visibility of bleeding points by a novel image enhancement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規内視鏡画像処理による出血視認性の評価研究

英語
Endoscopic valuation study about the visibility of bleeding points by a novel image enhancement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規内視鏡画像処理による出血視認性の評価研究

英語
Endoscopic valuation study about the visibility of bleeding points by a novel image enhancement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規内視鏡画像処理による出血視認性の評価研究

英語
Endoscopic valuation study about the visibility of bleeding points by a novel image enhancement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管腫瘍（腺腫、癌）

英語
Gastrointestinal tumors (adenomas, cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡による出血点の視認性向上が画像処理により実現可能か、オフライン（録画した画像）を用いて処理前後で比較検討する。

英語
By using offline video images, we evaluate whether the image processing technique can increase the endoscopic visibility of bleeding points compared with the conventional white light images.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
画像処理前後の出血点の視認性についてリッカートスケールを用いたアンケート調査にて評価を行う。

英語
We compare the visibility of a bleeding point between the original and the processed images using a 5-point Likert scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１，画像処理前後で出血点および周囲の色味の違いを客観的方法（色差比較）で行う。
２，画像処理前後の動画を用い、出血点の推定時間を比較する。
３，評価者の経験別で主観的な評価、出血点の推定時間に違いがあるかを検討

英語
1, we calculate the average distance between a bleeding point and its surround in 3D color space and compare its color differences between the original and the processed images.
2, We compare the time until finding a bleeding point between the original and the processed images.
3, We evaluate whether the endoscopist's experience affects the subjective evaluation and the time until finding a bleeding point.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.安全に内視鏡治療が行えると研究責任者、研究分担者が判断した患者
2.本研究にあたり、オプトアウトにて参加拒否のない患者

英語
1. Patients provided safety endotherapy
2. Patient who will not refuse

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者、研究分担者が治療継続困難で不適切と判断した患者

英語
Unsuitable conditions found by a doctor

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	芳樹
ミドルネーム
姓	廣岡

英語

名	Yoshiki
ミドルネーム
姓	Hirooka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-Cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

+81562932324

Email/Email

yoshiki.hirooka@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	好平
ミドルネーム
姓	舩坂

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Funasaka

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-Cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

+81562932324

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-funa@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

組織名/Division

日本語
消化器内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学研究支援推進本部事務部　研究支援課

英語
Fujita Health University IRB

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-Cho, Toyoake, Aichi

電話/Tel

+81562932865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
録画した内視鏡画像をオフラインで処理して、解析する研究である。撮影された画像のみを解析するためオプトアウト研究とする。

英語
This study deals with only endoscopic images without personal information. Patients could withdraw from the survey via the opt-out method provided on the hospital website.

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053448

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