UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	集中治療室における24時間後重症度(ＳＯＦＡスコア)予測アルゴリズムの妥当性についての研究	A study on the validity of an algorithm for predicting severity of illness (SOFA score) after 24 hours in the intensive care unit
一般向け試験名略称/Acronym	集中治療室における24時間後重症度(ＳＯＦＡスコア)予測アルゴリズムの妥当性についての研究	A study on the validity of an algorithm for predicting severity of illness (SOFA score) after 24 hours in the intensive care unit
科学的試験名/Scientific Title	集中治療室における24時間後重症度(ＳＯＦＡスコア)予測アルゴリズムの妥当性についての研究	A study on the validity of an algorithm for predicting severity of illness (SOFA score) after 24 hours in the intensive care unit
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	集中治療室における24時間後重症度(ＳＯＦＡスコア)予測アルゴリズムの妥当性についての研究	A study on the validity of an algorithm for predicting severity of illness (SOFA score) after 24 hours in the intensive care unit
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	集中治療室	Clitical care
疾患区分1/Classification by specialty	集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ピーチインテリヘルス社が開発したACE システム/アプリは、機械学習を使った早期患者容体予測および警告システムとして英語環境で開発され、患者の電子記録データから、12-24時間後の臓器障害の程度 （SOFAスコア)をはじめとした、全身性炎症反応症候群（Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)発症確率 および血小板数、循環作動薬の使用を予測するものである。本研究では、当院のICU入院患者の過去の電子データを用いACEシステムによる24時間後のSOFAスコア（Sequential Organ Failure Assessment Score)が予測可能であるか検討する。	The ACE system/app developed by Peach IntelliHealth is a machine learning-based early patient condition prediction and warning system in an English language environment that uses electronic patient record data to predict the probability of developing Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), platelet count, and use of circulatory agonists, including the degree of organ damage (SOFA score) at 12-24 hours. It predicts the probability of developing Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), platelet count, and use of circulatory agonists, including the degree of organ damage (SOFA score) after 12-24 hours, from electronic patient record data. In this study, we will investigate whether the Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) score at 24 hours can be predicted by the ACE system using historical electronic data of patients admitted to our ICU.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	24時間後の予測SOFAスコアと実際のSOFAスコアとの比較	Comparison of predicted SOFA score and actual SOFA score after 24 hours
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	SIRSスコア、昇圧薬必要性、敗血症の予測	The ability of prediction of SIRS score, need for vasopressors, sepsis

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2017年7月31日から2021年2月1日に至る期間にICUへ入室した患者	Patients admitted to the ICU during the period from July 31, 2017 to February 1, 2021.
除外基準/Key exclusion criteria	なし	none
目標参加者数/Target sample size	7500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 悠祐 ミドルネーム 姓 飯塚	名 Yusuke ミドルネーム 姓 Iizuka
所属組織/Organization	自治医科大学附属さいたま医療ンセンター	Saitama medical center, Jichi medical university
所属部署/Division name	麻酔科	department of critical care and anesthesiology
郵便番号/Zip code	3308503
住所/Address	埼玉県さいたま市大宮区天沼町１－８４７	1-847 Amanuma town, Omiya Ku, Saitama City, Saitama
電話/TEL	+81486472111
Email/Email	yiizuka@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 悠祐 ミドルネーム 姓 飯塚	名 Yusuke ミドルネーム 姓 Iizuka
組織名/Organization	自治医科大学附属さいたま医療センター	Saitama medical center, Jichi medical university
部署名/Division name	麻酔科	department of critical care and anesthesiology
郵便番号/Zip code	3308503
住所/Address	埼玉県さいたま市大宮区天沼町１－８４７	1-847 Amanuma town, Omiya Ku, Saitama City, Saitama
電話/TEL	+81486472111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yiizuka@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	自治医科大学	Jichi medical university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	自治医科大学附属さいたま医療センター	Jichi medical university, saitama medical center
住所/Address	埼玉県さいたま市大宮区天沼町１－８４７	1-847 Amanuma town, Omiya Ku, Saitama City, Saitama
電話/Tel	+81486472111
Email/Email	yiizuka@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053446
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053446