UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046846 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053446 |
| 科学的試験名 | 集中治療室における24時間後重症度(ＳＯＦＡスコア)予測アルゴリズムの妥当性についての研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/07 |
| 最終更新日 | 2022/08/15 22:58:12 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
集中治療室における24時間後重症度(ＳＯＦＡスコア)予測アルゴリズムの妥当性についての研究
英語
A study on the validity of an algorithm for predicting severity of illness (SOFA score) after 24 hours in the intensive care unit
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
集中治療室における24時間後重症度(ＳＯＦＡスコア)予測アルゴリズムの妥当性についての研究
英語
A study on the validity of an algorithm for predicting severity of illness (SOFA score) after 24 hours in the intensive care unit
科学的試験名/Scientific Title
日本語
集中治療室における24時間後重症度(ＳＯＦＡスコア)予測アルゴリズムの妥当性についての研究
英語
A study on the validity of an algorithm for predicting severity of illness (SOFA score) after 24 hours in the intensive care unit
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
集中治療室における24時間後重症度(ＳＯＦＡスコア)予測アルゴリズムの妥当性についての研究
英語
A study on the validity of an algorithm for predicting severity of illness (SOFA score) after 24 hours in the intensive care unit
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
集中治療室
英語
Clitical care
疾患区分1/Classification by specialty
| 集中治療医学/Intensive care medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ピーチインテリヘルス社が開発したACE システム/アプリは、機械学習を使った早期患者容体予測および警告システムとして英語環境で開発され、患者の電子記録データから、12-24時間後の臓器障害の程度 （SOFAスコア)をはじめとした、全身性炎症反応症候群（Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)発症確率 および血小板数、循環作動薬の使用を予測するものである。本研究では、当院のICU入院患者の過去の電子データを用いACEシステムによる24時間後のSOFAスコア（Sequential Organ Failure Assessment Score)が予測可能であるか検討する。
英語
The ACE system/app developed by Peach IntelliHealth is a machine learning-based early patient condition prediction and warning system in an English language environment that uses electronic patient record data to predict the probability of developing Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), platelet count, and use of circulatory agonists, including the degree of organ damage (SOFA score) at 12-24 hours. It predicts the probability of developing Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), platelet count, and use of circulatory agonists, including the degree of organ damage (SOFA score) after 12-24 hours, from electronic patient record data. In this study, we will investigate whether the Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) score at 24 hours can be predicted by the ACE system using historical electronic data of patients admitted to our ICU.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
24時間後の予測SOFAスコアと実際のSOFAスコアとの比較
英語
Comparison of predicted SOFA score and actual SOFA score after 24 hours
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
SIRSスコア、昇圧薬必要性、敗血症の予測
英語
The ability of prediction of SIRS score, need for vasopressors, sepsis
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2017年7月31日から2021年2月1日に至る期間にICUへ入室した患者
英語
Patients admitted to the ICU during the period from July 31, 2017 to February 1, 2021.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
none
目標参加者数/Target sample size
7500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 悠祐 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 飯塚 |
英語
| 名 | Yusuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iizuka |
所属組織/Organization
日本語
自治医科大学附属さいたま医療ンセンター
英語
Saitama medical center, Jichi medical university
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
department of critical care and anesthesiology
郵便番号/Zip code
3308503
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町１－８４７
英語
1-847 Amanuma town, Omiya Ku, Saitama City, Saitama
電話/TEL
+81486472111
Email/Email
yiizuka@jichi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 悠祐 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 飯塚 |
英語
| 名 | Yusuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iizuka |
組織名/Organization
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Saitama medical center, Jichi medical university
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
department of critical care and anesthesiology
郵便番号/Zip code
3308503
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町１－８４７
英語
1-847 Amanuma town, Omiya Ku, Saitama City, Saitama
電話/TEL
+81486472111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yiizuka@jichi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
自治医科大学
英語
Jichi medical university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Jichi medical university, saitama medical center
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町１－８４７
英語
1-847 Amanuma town, Omiya Ku, Saitama City, Saitama
電話/Tel
+81486472111
Email/Email
yiizuka@jichi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053446
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