UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046856
受付番号	R000053445
科学的試験名	早期梅毒に対するアモキシシリン治療の有効性を評価する多施設非盲検無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/10
最終更新日	2025/02/09 09:58:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期梅毒に対するアモキシシリン治療の有効性を評価する多施設非盲検無作為化比較試験

英語
Efficacy of amoxicillin therapy versus benzathine penicillin G for early syphilis, a multicenter, open-Label,randomized, controlled clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期梅毒に対するアモキシシリン研究

英語
Amoxicillin study for early syphilis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期梅毒に対するアモキシシリン治療の有効性を評価する多施設非盲検無作為化比較試験

英語
Efficacy of amoxicillin therapy versus benzathine penicillin G for early syphilis, a multicenter, open-Label,randomized, controlled clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期梅毒に対するアモキシシリン研究

英語
Amoxicillin study for early syphilis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期梅毒

英語
Early syphilis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アモキシシリン治療の有効性と安全性を評価する

英語
Investigate the efficacy and safety of amoxycillin and probenecid compared with penicillin G benzathine

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後 6 ヶ月時点での血清学的治癒率(血清学的
治癒は倍数希釈法の RPR をベースラインと比較して治療後に 1/4 以下になることまたは陰性化と定義)

英語
Serological cure rate at 6 months after treatment a four-fold decrease in titer in the non-treponemal assay (RPR) at month 6 or a subsequent negative result in the non-treponemal test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・治療後 3、9、12 ヶ月時点での血清学的治癒率
・JH 反応(治療開始後 2 日以内の発熱、皮疹の拡大、筋肉痛などの全身症状)の割合
・アレルギー反応(4 日以降に新規に出現した発熱、皮疹などの全身症状)の割合
・服薬順守率
・HIV と non-HIV で層別化した血清学的治癒率 (6 ヶ月、12 ヶ月時点)
・RPR の倍数希釈法と自動化法で層別化した血清学的治癒までの時間
・複合エンドポイント（評価項目：血清学的治癒、副作用発現率）の DOOR 法による評価

英語
1. Serological cure rate at 3, 9, and 12 months after treatment
2. Jarisch-Herxheimer reactions (systemic symptoms such as fever, skin rash extension, and myalgia within 2 days of treatment)
3. Allergic reactions (new systemic symptoms such as fever and skin rash that appeared after 4 days)
4. Medication adherence rate
5. Serological cure rate summerized by HIV status (at 6 months and 12 months)
6. Time to serological cure summerized by RPR methods
7. Composite endpoint (endpoint serological cure,incidence of adverse drug reaction) evaluated by DOOR methods

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者
２）同意取得時の年齢が 20 歳以上男女
３）RPR 陽転化、少なくとも RPR8 倍以上(RPR=8
の時は梅毒を示唆する所見を認
める)、または RPR が前値と比較して 4 倍以上増
加したもの
４）TPHA 陽性のもの

英語
1. Patients aged 20 years or older.
2. Patients provided an informed consent in writing.
3. Patients diagnosed with early syphilis based on the following criteria (i) positive RPR conversion or (ii) four-fold increase in RPR titer compared to previous RPR titer
4. Patients has a positive non-treponemal assay result.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）妊娠中の者
２）ペニシリン、アモキシシリンまたはプロベネシドに
過敏症の既往がある者
３）髄液所見から神経梅毒の診断となったものまた
は眼梅毒や内耳梅毒
４）並存疾患により梅毒に有効な抗菌薬治療が必要
、もしくは先行する 3 週間以
内に有効な抗菌薬が投与されている者
５）後期潜伏期梅毒
６）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
1. Individuals with pregnancy
2. Individuals with a history of known hypersensitivity to BPG, amoxicillin or probenecid.
3. Individuals with neurosyphilis including ocular syphilis and otosyphilis.
4. Individuals with late syphilis.
5. Patients required antibiotics that effective for syphilis within the preceding three weeks
6. Person who are judged by their physicians in charge to be ineligible for any reason

目標参加者数/Target sample size

208

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名尚克

ミドルネーム

姓安藤

英語

名 Naokatsu

ミドルネーム

姓 Ando

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

1628655

住所/Address

日本語
戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama

電話/TEL

0332027181

Email/Email

nandou@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名尚克

ミドルネーム

姓安藤

英語

名 Naokatsu

ミドルネーム

姓 Ando

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

1628655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0332027181

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.acc.ncgm.go.jp/general/ResearchAnnounce.html

Email/Email

nandou@hosp.ncgm.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター　企画経営部研究医療課臨床研究事務係

英語
Division of Medical Research Management, Management and Planning Bureau National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立国際医療研究センター、パーソナルヘルスクリニック

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 09 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053445

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053445

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）