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一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト介入研究による水出し茶EGCの免疫機能への効果検証
－二重盲検並行群間比較試験－

英語
A clinical study on effect of EGC of cold-brew tea on immune function
-a randomized, placebo controlled, double blind, parallel-group comparison clinical test-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト介入研究による水出し茶EGCの免疫機能への効果検証
－二重盲検並行群間比較試験－

英語
A clinical study on effect of EGC of cold-brew tea on immune function
-a randomized, placebo controlled, double blind, parallel-group comparison clinical test-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト介入研究による水出し茶EGCの免疫機能への効果検証
－二重盲検並行群間比較試験－

英語
A clinical study on effect of EGC of cold-brew tea on immune function
-a randomized, placebo controlled, double blind, parallel-group comparison clinical test-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト介入研究による水出し茶EGCの免疫機能への効果検証
－二重盲検並行群間比較試験－

英語
A clinical study on effect of EGC of cold-brew tea on immune function
-a randomized, placebo controlled, double blind, parallel-group comparison clinical test-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
50歳以上75歳未満の健常な日本民族男女を対象に、研究食品を4週間摂取させ、研究成分の免疫機能への有効性及び安全性を検証する。

英語
This study aims to investigate the effect on immune function and safety of continuous intake of test food for 4 weeks in the healthy Japanese males and females aged between 50 and less than 75.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体調およびストレスに関するアンケート評価

英語
Questionnaire for physical condition and stress

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血中免疫指標
・免疫細胞プロファイリング
・唾液中免疫指標
・口腔細菌叢
・腸内細菌叢
・体温

英語
Blood immune index
Immune cell profiling
Immune index of saliva
Oral flora
Intestinal flora
Body temperature

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品のティーバッグを400mL容量のボトルに入れ水で抽出した飲料を1日量として4週間摂取する。

英語
The test food tea bag is brewed with water in a 400 mL bottle and drink it as a daily dose for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品のティーバッグを400mL容量のボトルに入れ水で抽出した飲料を1日量として4週間摂取する。

英語
The placebo food tea bag is brewed with water in a 400 mL bottle and drink it as a daily dose for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢：50歳以上、75歳未満
②性別：日本民族男性及び女性
③スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
④研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Aged between 50 and less than 75 years old.
2. Japanese males and females
3. Those who can input their own data into the electronic diary.
4. Those who received sufficient explanation for the objective and summary of the trial, and voluntarily volunteered to the trial with the agreement of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者（頓服は可とする）
②医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
③重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
④アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、気管支喘息、慢性気管支炎を有する者
⑤現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者（ただし、同意取得以降、研究期間中やめることができる者は可）
⑥ヨーグルトや乳酸菌及びビフィズス菌飲料を常用している者
飲料タイプまたは固形タイプの場合は、50g/日以上、タブレットまたはカプセルタイプの場合は販売会社指定の1回用量以上を摂取する場合は該当とする
⑦水出し茶を常用している者
⑧薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
⑨アルコール多飲の者（アルコール換算60g以上/日）
⑩過度な喫煙習慣のある者（21本以上/日）
⑪夜勤勤務がある等、交代制勤務の者
⑫研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
⑬研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
⑭同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者、または現在参加している方、または研究期間中に参加予定の者
⑮研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断された者

英語
1. Those who are receiving any types of medicines and/or Chinese medical treatment except a dose of medicine taken only once.
2. Those who have medical treatments such a diet therapy and/or an exercise therapy.
3. Those who had been experiencing a severe disease.
4. Those who currently have or have history of allergic dermatitis, allergic rhinitis, bronchial asthma, and chronic bronchitis.
5. Those who have currently been taking commercially available drugs, quasi-drug products, and foods or supplements with functional claims. However, those who can discontinue taking these foods during the trial period after obtaining informed consent will be allowed to join the trial.
6. Those who have currently been taking yogurts, Lactobacillus or Bifidobacterium containing foods or beverage.
In the case of beverage type or solid type, it is applicable if it is 50g/day or more. In the case of tablet or capsule type, it is applicable if it is ingested more than once specified by the sales company.
7. Those who have currently been taking cold-brew tea.
8. Those who have a drug/food allergy.
9. Those who drink more than 60 g alcohol/day.
10. Those who have excessive smoking habits (21 or more cigarettes / day).
11. Those who work on night shift jobs and the shiftwork.
12. Those who have plans of major change on their lifestyle (e.g. diet, sleep and exercise) during the study period.
13. Those who are planning to travel abroad during the study period.
14. Those who have joined other clinical trials in the past 1 month before receiving informed consent in this study, or are currently joining other clinical trials, or are planning to join other clinical trials.
15. Those who are unsuitable for this trial that judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕二
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Naito

所属組織/Organization

日本語
京都府公立大学法人 京都府立医科大学

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体免疫栄養学講座

英語
Department of Human Immunology and Nutrition Science

郵便番号/Zip code

602-0857

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区清和院口寺町東入中御霊町410

英語
Nakamitama-cho, Seiwainguchi teramachi higashi iru, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

075-251-5124

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sales-contact@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
Department of Human Immunology and Nutrition Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府公立大学法人 京都府立医科大学

部署名/Department

日本語
生体免疫栄養学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Agriculture, Forestry and Fisheries Research Promotion Project Consignment Project Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
農林水産研究推進事業委託プロジェクト研究

組織名/Division

日本語
農林水産省

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
農研機構 金谷茶業研究拠点
果樹茶業研究部門 茶業研究領域

英語
National Agriculture and Food Research Organization
Institute of Fruit Tree and Tea Science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学　医学倫理審査委員会

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
〒602-8566　京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

30

日

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