UMIN試験ID | UMIN000049031 |
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受付番号 | R000053444 |
科学的試験名 | ヒト介入研究による水出し茶EGCの免疫機能への効果検証 -二重盲検並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/09/28 |
最終更新日 | 2024/05/20 15:53:36 |
日本語
ヒト介入研究による水出し茶EGCの免疫機能への効果検証
-二重盲検並行群間比較試験-
英語
A clinical study on effect of EGC of cold-brew tea on immune function
-a randomized, placebo controlled, double blind, parallel-group comparison clinical test-
日本語
ヒト介入研究による水出し茶EGCの免疫機能への効果検証
-二重盲検並行群間比較試験-
英語
A clinical study on effect of EGC of cold-brew tea on immune function
-a randomized, placebo controlled, double blind, parallel-group comparison clinical test-
日本語
ヒト介入研究による水出し茶EGCの免疫機能への効果検証
-二重盲検並行群間比較試験-
英語
A clinical study on effect of EGC of cold-brew tea on immune function
-a randomized, placebo controlled, double blind, parallel-group comparison clinical test-
日本語
ヒト介入研究による水出し茶EGCの免疫機能への効果検証
-二重盲検並行群間比較試験-
英語
A clinical study on effect of EGC of cold-brew tea on immune function
-a randomized, placebo controlled, double blind, parallel-group comparison clinical test-
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
50歳以上75歳未満の健常な日本民族男女を対象に、研究食品を4週間摂取させ、研究成分の免疫機能への有効性及び安全性を検証する。
英語
This study aims to investigate the effect on immune function and safety of continuous intake of test food for 4 weeks in the healthy Japanese males and females aged between 50 and less than 75.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
体調およびストレスに関するアンケート評価
英語
Questionnaire for physical condition and stress
日本語
・血中免疫指標
・免疫細胞プロファイリング
・唾液中免疫指標
・口腔細菌叢
・腸内細菌叢
・体温
英語
Blood immune index
Immune cell profiling
Immune index of saliva
Oral flora
Intestinal flora
Body temperature
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
研究食品のティーバッグを400mL容量のボトルに入れ水で抽出した飲料を1日量として4週間摂取する。
英語
The test food tea bag is brewed with water in a 400 mL bottle and drink it as a daily dose for 4 weeks.
日本語
プラセボ食品のティーバッグを400mL容量のボトルに入れ水で抽出した飲料を1日量として4週間摂取する。
英語
The placebo food tea bag is brewed with water in a 400 mL bottle and drink it as a daily dose for 4 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①年齢:50歳以上、75歳未満
②性別:日本民族男性及び女性
③スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
④研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
英語
1. Aged between 50 and less than 75 years old.
2. Japanese males and females
3. Those who can input their own data into the electronic diary.
4. Those who received sufficient explanation for the objective and summary of the trial, and voluntarily volunteered to the trial with the agreement of informed consent.
日本語
①現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者(頓服は可とする)
②医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
③重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
④アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、気管支喘息、慢性気管支炎を有する者
⑤現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者(ただし、同意取得以降、研究期間中やめることができる者は可)
⑥ヨーグルトや乳酸菌及びビフィズス菌飲料を常用している者
飲料タイプまたは固形タイプの場合は、50g/日以上、タブレットまたはカプセルタイプの場合は販売会社指定の1回用量以上を摂取する場合は該当とする
⑦水出し茶を常用している者
⑧薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
⑨アルコール多飲の者(アルコール換算60g以上/日)
⑩過度な喫煙習慣のある者(21本以上/日)
⑪夜勤勤務がある等、交代制勤務の者
⑫研究期間中、生活習慣(食事、睡眠、運動等)を大きく変える予定のある者
⑬研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
⑭同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者、または現在参加している方、または研究期間中に参加予定の者
⑮研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断された者
英語
1. Those who are receiving any types of medicines and/or Chinese medical treatment except a dose of medicine taken only once.
2. Those who have medical treatments such a diet therapy and/or an exercise therapy.
3. Those who had been experiencing a severe disease.
4. Those who currently have or have history of allergic dermatitis, allergic rhinitis, bronchial asthma, and chronic bronchitis.
5. Those who have currently been taking commercially available drugs, quasi-drug products, and foods or supplements with functional claims. However, those who can discontinue taking these foods during the trial period after obtaining informed consent will be allowed to join the trial.
6. Those who have currently been taking yogurts, Lactobacillus or Bifidobacterium containing foods or beverage.
In the case of beverage type or solid type, it is applicable if it is 50g/day or more. In the case of tablet or capsule type, it is applicable if it is ingested more than once specified by the sales company.
7. Those who have currently been taking cold-brew tea.
8. Those who have a drug/food allergy.
9. Those who drink more than 60 g alcohol/day.
10. Those who have excessive smoking habits (21 or more cigarettes / day).
11. Those who work on night shift jobs and the shiftwork.
12. Those who have plans of major change on their lifestyle (e.g. diet, sleep and exercise) during the study period.
13. Those who are planning to travel abroad during the study period.
14. Those who have joined other clinical trials in the past 1 month before receiving informed consent in this study, or are currently joining other clinical trials, or are planning to join other clinical trials.
15. Those who are unsuitable for this trial that judged by the principal investigator.
40
日本語
名 | 裕二 |
ミドルネーム | |
姓 | 内藤 |
英語
名 | Yuji |
ミドルネーム | |
姓 | Naito |
日本語
京都府公立大学法人 京都府立医科大学
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
生体免疫栄養学講座
英語
Department of Human Immunology and Nutrition Science
602-0857
日本語
京都府京都市上京区清和院口寺町東入中御霊町410
英語
Nakamitama-cho, Seiwainguchi teramachi higashi iru, Kyoto-shi, Kyoto
075-251-5124
clinical-trial@imeqrd.co.jp
日本語
名 | 博邦 |
ミドルネーム | |
姓 | 加山 |
英語
名 | Hirokuni |
ミドルネーム | |
姓 | Kayama |
日本語
株式会社アイメックRD
英語
IMEQRD Co., Ltd
日本語
企画営業部
英語
Planning and Sales Department
104-0061
日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F
英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo
03-6704-5968
https://imeqrd.co.jp/
clinical-trial@imeqrd.co.jp
日本語
その他
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
Department of Human Immunology and Nutrition Science
日本語
京都府公立大学法人 京都府立医科大学
日本語
生体免疫栄養学講座
日本語
英語
日本語
その他
英語
Agriculture, Forestry and Fisheries Research Promotion Project Consignment Project Research
日本語
農林水産研究推進事業委託プロジェクト研究
日本語
農林水産省
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
農研機構 金谷茶業研究拠点
果樹茶業研究部門 茶業研究領域
英語
National Agriculture and Food Research Organization
Institute of Fruit Tree and Tea Science
日本語
英語
日本語
京都府立医科大学 医学倫理審査委員会
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
日本語
〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053444
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053444
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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