UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	胃癌・食道胃接合部癌に対する腹腔鏡下胃切除術におけるICG蛍光観察法による センチネルリンパ節生検を行った患者に対する病理学情報及び切除患者の予後に関する追加調査	Retrospective examination to evaluate the information of pathological and prognosis after treatment of patients. The ancillary study of the trial "sentinel lymph node biopsy using ICG observation method in laparoscopic gastrectomy for gastric cancer and oesophageal gastric junction cancer.
一般向け試験名略称/Acronym	ICG蛍光観察法による センチネルリンパ節生検を行った患者に対する病理学情報及び切除患者の予後に関する付随研究	Ancillary study on pathological information and prognosis of patients who have undergone sentinel lymph node biopsy by ICG fluorescence observation method
科学的試験名/Scientific Title	胃癌・食道胃接合部癌に対する腹腔鏡下胃切除術におけるICG蛍光観察法による センチネルリンパ節生検のfeasible study（付随研究） （切除標本の病理学情報の後方視的検討及び切除患者の予後に関する調査）	Retrospective examination to evaluate the information of pathological and prognosis after treatment of patients. The ancillary study of the trial "sentinel lymph node biopsy using ICG observation method in laparoscopic gastrectomy for gastric cancer and oesophageal gastric junction cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ICG蛍光観察法による センチネルリンパ節生検を行った患者に対する病理学情報及び切除患者の予後に関する付随研究	Ancillary investigation on pathological information and prognosis of patients who have undergone sentinel lymph node biopsy by ICG fluorescence observation method
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃癌　および　食道胃接合部癌	gastric cancer and oesophageal gastric junction cancer.
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	胃癌・食道胃接合部癌に対する腹腔鏡下胃切除術におけるICG蛍光観察法によるセンチネルリンパ節生検のfeasible studyに参加された患者の周術期の臨床情報、手術情報（ICG使用によって得られたデータを含む）、病理学的所見（病変断端距離など）、長期的予後、転移・再発形式、周術期合併症などの情報を検証することで、術中に得られるセンチネルリンパ節やICGによる主病変の位置情報がもたらす臨床的価値についての評価を行うことが可能となると考える。	To evaluate the clinical and pathological information of the perioperative and long-term period of the patients who enrolled in "feasible study of sentinel lymph node biopsy using ICG fluorescence observation method for gastric and oesophageal gastric junction cancer".
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	主腫瘍検出割合　/　切離断端陰性割合	The detection rate of ICG marking and the rate of negative infiltration to the oesophageal and gastric resection line.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全合併症　（ICG使用に起因するもの/周術期合併症に分けて記載）*、病理検査結果（近位断端、遠位断端距離および断端の悪性の有無）、術中情報（手術時間、出血量、術式）、術後在院日数、術後再発の有無、再発日時、再発部位（遺残・局所再発・リンパ節再発・遠隔他臓器の別）、生存情報（OS）	The adverse events related to ICG injection, the length of proximal margin, the perioperative outcomes, including operating time, estimated blood loss, postoperative mortality, morbidity, and postoperative hospital stay.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	胃癌・食道胃接合部癌に対する腹腔鏡下胃切除術におけるICG蛍光観察法によるセンチネルリンパ節生検のfeasible studyに参加された患者	Patients who enrolled in "feasible study of sentinel lymph node biopsy using ICG fluorescence observation method for gastric and oesophageal gastric junction cancer".
除外基準/Key exclusion criteria	開腹手術歴がある患者, BMIが30以上の患者、肉眼分類が、４型または５型の胃癌、悪性腫瘍治療歴あるいは重複癌治療中の患者、腎、肝、または糖尿病等の代謝障害、心臓病の併存症を有する患者、胃切除術歴のある患者	History of laparotomy, body mass index >=30, Type 4 or 5 gastric cancer, previous or other concomitant cancer, a renal, hepatic, or metabolic disorder, cardiac disease, and a history of gastrectomy.
目標参加者数/Target sample size	517

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 健 ミドルネーム 姓 大森	名 Takeshi ミドルネーム 姓 Omori
所属組織/Organization	大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name	消化器外科	Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code	5418567
住所/Address	大阪市中央区大手前3－1－69	3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL	0669451181
Email/Email	oomori-ta@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 尚志 ミドルネーム 姓 原	名 Hisashi ミドルネーム 姓 Hara
組織名/Organization	大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name	消化器外科	Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code	5418567
住所/Address	大阪市中央区大手前3－1－69	3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL	066945118
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hisashi.hara@oici.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Gastroenterological Surgery, Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪国際がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Department of Gastroenterological Surgery, Osaka International Cancer Institute
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大阪国際がんセンター
組織名/Division	消化器外科
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
住所/Address	大阪市中央区大手前3－1－69	3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/Tel	0669451181
Email/Email	rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	517
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 05 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	後向き観察研究	retrospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053443
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053443