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一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌・食道胃接合部癌に対する腹腔鏡下胃切除術におけるICG蛍光観察法による
センチネルリンパ節生検を行った患者に対する病理学情報及び切除患者の予後に関する追加調査

英語
Retrospective examination to evaluate the information of pathological and prognosis after treatment of patients.
The ancillary study of the trial "sentinel lymph node biopsy using ICG observation method in laparoscopic gastrectomy for gastric cancer and oesophageal gastric junction cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICG蛍光観察法による
センチネルリンパ節生検を行った患者に対する病理学情報及び切除患者の予後に関する付随研究

英語
Ancillary study on pathological information and prognosis of patients who have undergone sentinel lymph node biopsy by ICG fluorescence observation method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌・食道胃接合部癌に対する腹腔鏡下胃切除術におけるICG蛍光観察法による
センチネルリンパ節生検のfeasible study（付随研究）
（切除標本の病理学情報の後方視的検討及び切除患者の予後に関する調査）

英語
Retrospective examination to evaluate the information of pathological and prognosis after treatment of patients.
The ancillary study of the trial "sentinel lymph node biopsy using ICG observation method in laparoscopic gastrectomy for gastric cancer and oesophageal gastric junction cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICG蛍光観察法による
センチネルリンパ節生検を行った患者に対する病理学情報及び切除患者の予後に関する付随研究

英語
Ancillary investigation on pathological information and prognosis of patients who have undergone sentinel lymph node biopsy by ICG fluorescence observation method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌　および　食道胃接合部癌

英語
gastric cancer and oesophageal gastric junction cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌・食道胃接合部癌に対する腹腔鏡下胃切除術におけるICG蛍光観察法によるセンチネルリンパ節生検のfeasible studyに参加された患者の周術期の臨床情報、手術情報（ICG使用によって得られたデータを含む）、病理学的所見（病変断端距離など）、長期的予後、転移・再発形式、周術期合併症などの情報を検証することで、術中に得られるセンチネルリンパ節やICGによる主病変の位置情報がもたらす臨床的価値についての評価を行うことが可能となると考える。

英語
To evaluate the clinical and pathological information of the perioperative and long-term period of the patients who enrolled in "feasible study of sentinel lymph node biopsy using ICG fluorescence observation method for gastric and oesophageal gastric junction cancer".

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主腫瘍検出割合　/　切離断端陰性割合

英語
The detection rate of ICG marking and the rate of negative infiltration to the oesophageal and gastric resection line.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全合併症　（ICG使用に起因するもの/周術期合併症に分けて記載）*、病理検査結果（近位断端、遠位断端距離および断端の悪性の有無）、術中情報（手術時間、出血量、術式）、術後在院日数、術後再発の有無、再発日時、再発部位（遺残・局所再発・リンパ節再発・遠隔他臓器の別）、生存情報（OS）

英語
The adverse events related to ICG injection, the length of proximal margin, the perioperative outcomes, including operating time, estimated blood loss, postoperative mortality, morbidity, and postoperative hospital stay.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃癌・食道胃接合部癌に対する腹腔鏡下胃切除術におけるICG蛍光観察法によるセンチネルリンパ節生検のfeasible studyに参加された患者

英語
Patients who enrolled in "feasible study of sentinel lymph node biopsy using ICG fluorescence observation method for gastric and oesophageal gastric junction cancer".

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
開腹手術歴がある患者, BMIが30以上の患者、肉眼分類が、４型または５型の胃癌、悪性腫瘍治療歴あるいは重複癌治療中の患者、腎、肝、または糖尿病等の代謝障害、心臓病の併存症を有する患者、胃切除術歴のある患者

英語
History of laparotomy, body mass index >=30, Type 4 or 5 gastric cancer, previous or other concomitant cancer, a renal, hepatic, or metabolic disorder, cardiac disease, and a history of gastrectomy.

目標参加者数/Target sample size

517

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	大森

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Omori

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3－1－69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

0669451181

Email/Email

oomori-ta@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚志
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3－1－69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

066945118

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisashi.hara@oici.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Osaka International Cancer Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際がんセンター

組織名/Division

日本語
消化器外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3－1－69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

0669451181

Email/Email

rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

517

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後向き観察研究

英語
retrospective observational study

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053443

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