UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046931
受付番号	R000053440
科学的試験名	内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎の早期予測に関する検討
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/18
最終更新日	2024/08/19 09:18:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎の早期予測に関する検討

英語
Early prediction of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎の早期予測に関する検討

英語
Early prediction of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎の早期予測に関する検討

英語
Early prediction of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎の早期予測に関する検討

英語
Early prediction of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ERCPを施行予定の患者

英語
Patients scheduled to undergo ERCP

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)後膵炎の早期診断における採血、尿検査、およびERCP後膵炎予測モデルの有効性を前向きに検討すること。

英語
To evaluate an effectiveness of blood test, urinalysis and a predictive model for an early diagnosis of post-ERCP pancreatitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ERCP前後に採取した採血および尿トリプシノーゲン-2検査の結果と実際にERCP後膵炎を発症した症例を比較して、ERCP3時間後採血およびERCP直後・1時間後の尿トリプシノーゲン-2の感度・特異度・陽性的中率・陰性的中率・精度を算出する。ERCP3時間後採血と尿トリプシノーゲン-2の感度・特異度・陽性的中率・陰性的中率・精度を比較する事で尿トリプシノーゲン-2の検査の有用性を検討する。
　また、ERCP後膵炎予測モデルを使用し患者毎にリスクの層別化をする。膵炎リスク毎に実際の膵炎発症率を算出し、膵炎予測モデルの有用性を検討する。

英語
Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value and accuracy of urine trypsinogen-2 immediately after and 1 hour after ERCP.
Comparison of an effectiveness of urine trypsinogen-2 and blood test 3 hours after ERCP.
Effectiveness of a predictive model of post-ERCP pancreatitis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院でERCPを施行予定の患者で、20歳以上の者。初回治療であるかは問わない。

英語
Patients who are scheduled to undergo ERCP and with their age at least 20 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ERCP施行時に急性膵炎を発症している症例、高度腎障害で自尿がない症例は除外する。

英語
Patients with acute pancreatitis at the time of ERCP and patients with severe renal impairment.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名陽介

ミドルネーム

姓中井

英語

名 Yousuke

ミドルネーム

姓 Nakai

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

nakaiy-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名麟太郎

ミドルネーム

姓福田

英語

名 Rintaro

ミドルネーム

姓 Fukuda

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital, Tokyo, Japan

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rintaro.fukuda@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital, Tokyo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, The University of Tokyo Hospital, Tokyo, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
光学医療診療部

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2021331NI

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2578

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
2022年1月18日から2024年6月30日までにERCPを施行する症例

英語
Prospective cohort study
Patients undergoing ERCP between 18 January 2022 and 30 June 2024

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053440

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053440

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）