UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046869
受付番号 R000053435
科学的試験名 心臓カテーテル検査・治療を受ける患者への術前保温の有効性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/08
最終更新日 2022/08/09 13:39:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓カテーテル検査・治療を受ける患者への術前保温の有効性の検討

英語
A randomized controlled trial on the effectiveness of active warming on preoperative patients before cardiovascular catheterization and intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓カテーテル検査・治療を受ける患者への術前保温の有効性の検討

英語
A randomized controlled trial on the effectiveness of active warming on preoperative patients before cardiovascular catheterization and intervention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓カテーテル検査・治療を受ける患者への術前保温の有効性の検討

英語
A randomized controlled trial on the effectiveness of active warming on preoperative patients before cardiovascular catheterization and intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓カテーテル検査・治療を受ける患者への術前保温の有効性の検討

英語
A randomized controlled trial on the effectiveness of active warming on preoperative patients before cardiovascular catheterization and intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓カテーテル検査・治療を受ける患者

英語
Patients undergoing cardiovascular catheterization and intervention

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前の保温が不安を軽減する仮説を検証することを目的とした。

英語
We aimed to test a hypothesis that preoperative active warming reduces anxiety.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓カテーテル検査・治療前の保温前後の不安のスコアの差について検討する。

英語
Anxiety will obtain the measurement before and after active warming.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は保温機能を有するベストを着用する。

英語
Patients in the intervention group were wearing active warming vests.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は保温機能を有さないベストを着用する。

英語
Patients in the control group were wearing non-active warming vests.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心臓カテーテル検査・治療が予定された患者

英語
The inclusion criteria are patients undergoing cardiovascular catheterization and intervention.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急にて心臓カテーテル検査・治療を受ける患者、ペースメーカーを装着している患者、認知機能障害の診断を受けている患者

英語
Exclusion criteria are: emergency cardiovascular catheterization and intervention
, patients implanted with internal cardiac pacemakers, patients with a diagnosis of cognitive impairment.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 範佳
ミドルネーム
姓 田中

英語
名 Noriyoshi
ミドルネーム
姓 Tanaka

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

422-8021

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区小鹿2-2-1

英語
2-2-1 Oshika, Suruga-ku, Shizuoka

電話/TEL

054-202-2944

Email/Email

noritana@u-shizuoka-ken.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 範佳
ミドルネーム
姓 田中

英語
名 Noriyoshi
ミドルネーム
姓 Tanaka

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

422-8021

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区小鹿2-2-1

英語
2-2-1 Oshika, Suruga-ku, Shizuoka

電話/TEL

054-202-2944

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noritana@u-shizuoka-ken.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Shizuoka, School of Nursing

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立大学

部署名/Department

日本語
看護学部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡村記念病院倫理審査委員会

英語
Okamura Memorial Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡清水町柿田293-1

英語
293-1 Kakita Shimizu-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/Tel

055-973-3221

Email/Email

yokoyama@okamura.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡村記念病院（静岡県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 04 月 08 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 04 月 08 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 04 月 08 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 01 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 08 月 09 日



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日本語
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