UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大規模イベントにおけるヒト－ヒト感染予防を目的とした口腔カメラOC-11と嗅覚検査の活用に関する検討	A Study on the Use of Oral Camera OC-11 and Olfaction Test for Prevention of Human-to-Human Infection in Large-Scale Events
一般向け試験名略称/Acronym	口腔カメラOC-11と嗅覚検査の活用	Using the OC-11 oral camera and olfaction testing
科学的試験名/Scientific Title	大規模イベントにおけるヒト－ヒト感染予防を目的とした口腔カメラOC-11と嗅覚検査の活用に関する検討	A Study on the Use of Oral Camera OC-11 and Olfaction Test for Prevention of Human-to-Human Infection in Large-Scale Events
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	口腔カメラOC-11と嗅覚検査の活用	Using the OC-11 oral camera and olfaction testing
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	上気道感染症	upper respiratory tract infection
疾患区分1/Classification by specialty	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	病原微生物の上気道への付着による変化を早期に検出することにより効果的なヒト－ヒト感染の予防の可能性を検証する	Validate the possibility of effective prevention of human-to-human infection by early detection of changes caused by adhesion of pathogenic microorganisms to the upper respiratory tract
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	スカラ映像法の呼吸器疾患判別における感度、特異度	Sensitivity and specificity of scalar imaging method in discriminating respiratory diseases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	「口腔カメラと嗅覚検査活用による感染症予防法研究会」会員医師の外来受診患者	Outpatients of doctors who are members of the "Study Group for Prevention of Infectious Diseases by Using Oral Camera and Olfaction Test
除外基準/Key exclusion criteria	担当医師が本研究の対象者として登録が不適当と判断した患者	Patients who are judged by the physician in charge to be inappropriate for enrollment as subjects in this study
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 武 ミドルネーム 姓 谷川	名 Takeshi ミドルネーム 姓 Tanigawa
所属組織/Organization	順天堂大学大学院医学研究科	Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	公衆衛生学講座	Department of Public Health
郵便番号/Zip code	113-8431
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL	03-3813-3111
Email/Email	tataniga@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 裕雄 ミドルネーム 姓 和田	名 Hiroo ミドルネーム 姓 Wada
組織名/Organization	順天堂大学大学院医学研究科	Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	公衆衛生学講座	Department of Public Health
郵便番号/Zip code	113-8431
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL	03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	h-wada@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Public Health, Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	順天堂大学
部署名/Department	大学院医学研究科公衆衛生学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	SCALA Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	SCALA株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人RESM研究倫理審査委員会	Medical Corporation RESM Research Ethics Review Committee
住所/Address	神奈川県横浜市港北区新横浜3-8-12 丸八新横浜ビル4階	3-8-12 Shin-Yokohama, Kohoku-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture
電話/Tel	045-475-5155
Email/Email	N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 03 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 02 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究デザイン 　観察研究 対象者の募集方法 　「口腔カメラと嗅覚検査活用による感染症予防法研究会」会員医師の外来を受診した患者を対象とした	Research Design Observational study Method of recruitment of subjects Patients who visited outpatient clinics of doctors who are members of the "Study Group for the Prevention of Infectious Diseases by Using Oral Camera and Olfaction Test

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 06 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053434
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