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一般向け試験名/Public title

日本語
周産期うつ病予防の効果的な介入についての検討
-SOC(首尾一貫感覚）の概念を活用した心理教育の検証

英語
The effects of a preventive intervention for perinatal depression -A study of the psychoeducational program utilizing the concept of sense of coherence(SOC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周産期うつ病予防の効果的な介入についての検討
-SOC(首尾一貫感覚）の概念を活用した心理教育の検証

英語
The effects of a preventive intervention for perinatal depression -A study of the psychoeducational program utilizing the concept of sense of coherence(SOC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周産期うつ病予防の効果的な介入についての検討
-SOC(首尾一貫感覚）の概念を活用した心理教育の検証

英語
The effects of a preventive intervention for perinatal depression -A study of the psychoeducational program utilizing the concept of sense of coherence(SOC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周産期うつ病予防の効果的な介入についての検討
-SOC(首尾一貫感覚）の概念を活用した心理教育の検証

英語
The effects of a preventive intervention for perinatal depression -A study of the psychoeducational program utilizing the concept of sense of coherence(SOC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
周産期うつ病

英語
perinatal depression

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	精神神経科学/Psychiatry
看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
周産期うつ病予防

英語
prevention of perinatal depression

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エジンバラ産後うつ病質問票

英語
Edinburgh Postnatal Depression Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SOC（首尾一貫感覚」尺度

英語
SOC(sense of coherence) scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入時期：妊娠３４週以降と産後１か月
質問紙調査４回　
事前：介入前（妊娠期）
事後：介入後（産後２週間・産後１か月・産後３か月）

英語
(Intervention group)
psychoeducationet two times: beween 34 weeks and 40 weeks of pregnancy, one month after childbirth

Questionnaires 4 times:pretest, posttest(two weeks, one month & three months postpartum)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
心理教育を受けない
質問紙調査４回
事前：介入前（妊娠期）
事後：介入後（産後２週間・産後１か月・産後３か月）

英語
Control group/Non-psychoeducation, usual care

Questionnaires 4 times:pretest, posttest(two weeks, one month & three months postpartum)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.妊娠３４週以降の初産婦
2.産科的精神的問題がない
3.パートナーと子育てする予定
4. 研究に同意し協力いただける初産婦とそのパートナー

英語
1.New moms between 34 weeks and 40weeks of gestations
2.No complications
3.Raising a baby with a partner
4.Primiparous women and their partners who agree and cooperate with the research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．妊娠３４週未満の初産婦
2. 産科的精神的既往がある
3．シングル
4. 経産婦

英語
1. New mothers before 34 weeks gestations
2. With complications
3. A single parent
4. Multiparous women

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄平
ミドルネーム
姓	畠中

英語

名	Yuhei
ミドルネーム
姓	Hatakenaka

所属組織/Organization

日本語
琉球大学

英語
University of Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
人文社会学部

英語
Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

903-0129

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町千原１

英語
Chihara1 Nishihara Okinawa

電話/TEL

098-895-8182

Email/Email

yuheih@hs.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	りょう子
ミドルネーム	宮城
姓	マッカンキー

英語

名	Ryoko
ミドルネーム	Miyagi
姓	McConkie

組織名/Organization

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

部署名/Division name

日本語
人文社会科学部

英語
Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

903-0129

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町千原１

英語
Chihara1 Nishihara Okinawa

電話/TEL

09068645785

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k208034reserch@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Ryukyus

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
琉球大学

部署名/Department

日本語
人文社会科学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
N/A

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人 琉球大学 総合企画戦略部 研究推進課

英語
Review Board of University of the Ryukyus Clinical

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207番地

英語
Okinawa Nakagamigun Nishihara uehara 207

電話/Tel

0988958016 ext.8016

Email/Email

krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

当山産婦人科医院、安座間産婦人科医院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053432

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単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/53432