UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	たんぱく加水分解物の単回摂取による血中代謝指標の影響評価	Evaluation of the effect of a single intake of protein hydrolysate on metabolic indices in blood
一般向け試験名略称/Acronym	たんぱく加水分解物の単回摂取による血中代謝指標の影響評価	Evaluation of the effect of a single intake of protein hydrolysate on metabolic indices in blood
科学的試験名/Scientific Title	たんぱく加水分解物の単回摂取による血中代謝指標の影響評価 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験―	Evaluation of the effect of a single intake of protein hydrolysate on blood metabolic indices in humans -Placebo-controlled, randomized, double-blind, crossover study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	たんぱく加水分解物の単回摂取による血中代謝指標の影響評価	Evaluation of the effect of a single intake of protein hydrolysate on blood metabolic indices in humans
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健康な成人男女	Healthy adult male and female
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	たんぱく加水分解物の単回摂取による血中代謝指標の影響評価	Evaluation of the effect of a single intake of protein hydrolysate on metabolic indices in blood
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血漿代謝関連バイオマーカー	Plasma metabolism-related biomarkers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	疲労関連アンケート	Fatigue-related questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	たんぱく加水分解物を含有するカプセルを１回１粒摂取	Take 1 capsule containing protein hydrolysate per dose.
介入2/Interventions/Control_2	たんぱく加水分解物を含有しないカプセルを1回1粒摂取	Take 1 capsule without protein hydrolysate per dose.
介入3/Interventions/Control_3	たんぱく加水分解物を含有するカプセルを１回5粒摂取	Take 5 capsule containing protein hydrolysate per dose.
介入4/Interventions/Control_4	たんぱく加水分解物を含有しないカプセルを1回5粒摂取	Take 5 capsule without protein hydrolysate per dose.
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の健康な男女 2）日常的に疲労を感じている者 3）PC・スマートフォン等により電子日誌の入力が可能な者 4）試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者	1) Healthy males and females from 20 to 60 years of age at the time of obtaining consent to participate in this study. 2) Subjects who feel daily fatigue. 3) Subjects who can input data into the electronic logbook using a PC, smartphone, etc. 4) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1) うつ病などの気分障害があると診断された者・治療を受けている者 2) ストレス・メンタルへの効果を標ぼうするサプリメント等の健康食品を常用している者 3) 毎日、牛乳や、乳製品、乳由来のプロテイン食品を大量に摂取している者 4)激しい運動を行う習慣がある者 5) 生活周期が不規則である者 6) 試験期間中、長期の旅行等、生活習慣を変更する可能性のある者 7) 胃腸虚弱な体質の者・胃腸の既往、現病を有する者 8) 毎日 アルコールを多飲している者 9) 喫煙習慣のある者 10) 同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加していた者、本試験参加中に他の試験に参加する者 11) 当該試験開始4ヶ月前から200mL以上の献血（全血・成分含む）を行った者 12) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者 13) 乳・大豆アレルギー症状を示す恐れのある者、乳糖不耐性の体質がある者 14) 妊娠している者および試験期間中妊娠を希望する者、授乳中の者 15) 重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者 16) 肝炎の既往、現病を有する者・高度の貧血のある者 17) 現在、なんらかの疾病にて定期的に通院し、治療を受けている者 18) その他、スクリーニング検査における血液指標などから総合的に判断して、試験統轄医師が研究対象者として不適当と判断した者	1) Subjects who have been diagnosed with or are undergoing treatment for mood disorders such as depression 2) Subjects who regularly use health foods such as supplements that claim to have effects on stress and mental health. 3) Subjects who consume a large amount of milk, dairy products, or milk-derived protein every day. 4) Subjects who have a habit of doing strenuous exercise. 5) Subjects who have an irregular life cycle 6) Subjects who may change their lifestyle such as a long trip, etc. 7) Subjects with gastrointestinal weakness, history of gastrointestinal problems, or current illness. 8) Subjects who drink a lot of alcohol. 9) Subjects who have a smoking habit. 10) Subjects who participated in a study involving the use other foods or medicines, or the application of cosmetics or medicines within one month prior to obtaining consent, or who will participate in another study while participating in this study. 11) Subjects who have donated 200 mL or more of blood (including whole blood and components) for 4 months before the start of the study. 12) Subjects who have experienced bad feeling or poor in physical condition due to blood collection in the past. 13) Subjects who may exhibit symptoms of allergy to milk or soy, or those who have a lactose intolerant constitution. 14) Subjects who are pregnant, or breast-feeding, or who planning to be pregnant during the study period. 15) Subjects with a history of serious hepatic, renal, or cardiac disease. 16) Subjects with a history or current illness of hepatitis, or severe anemia. 17) Subjects who are currently undergoing regular hospital visits and treatment for any kind of illness. 18) Subjects who are judged as unsuitable for the study because of the menstrual disorders or etc. by the investigators.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 仁志 ミドルネーム 姓 村上	名 Hitoshi ミドルネーム 姓 Murakami
所属組織/Organization	味の素株式会社	Ajinomoto Co., Inc.
所属部署/Division name	食品研究所　健康価値開発センター健康素材開発グループ	Functional Ingredients Development Group, Wellness Value Creation Center, Institute of Food Sciences and Technologies
郵便番号/Zip code	210-8681
住所/Address	神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1	1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL	044-210-5844
Email/Email	hitoshi.murakami.vf4@asv.ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 亮 ミドルネーム 姓 内田	名 Ryo ミドルネーム 姓 Uchida
組織名/Organization	味の素株式会社	Ajinomoto Co., Inc.
部署名/Division name	食品研究所　健康価値開発センター健康素材開発グループ	Functional Ingredients Development Group, Wellness Value Creation Center, Institute of Food Sciences
郵便番号/Zip code	210-8681
住所/Address	神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1	1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL	044-210-5844
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ryo.uchida.xs6@asv.ajinomoto.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	SOUKEN Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社SOUKEN
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ajinomoto Co., Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	味の素株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	芝パレスクリニック倫理審査委員会	Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address	東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル	DaiwaA Hamamatsucho Building, 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel	03-5408-1555
Email/Email	jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	芝パレスクリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 12 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 13 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 15 日

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