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一般向け試験名/Public title

日本語
たんぱく加水分解物の単回摂取による血中代謝指標の影響評価

英語
Evaluation of the effect of a single intake of protein hydrolysate on metabolic indices in blood

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
たんぱく加水分解物の単回摂取による血中代謝指標の影響評価

英語
Evaluation of the effect of a single intake of protein hydrolysate on metabolic indices in blood

科学的試験名/Scientific Title

日本語
たんぱく加水分解物の単回摂取による血中代謝指標の影響評価
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験―

英語
Evaluation of the effect of a single intake of protein hydrolysate on blood metabolic indices in humans
-Placebo-controlled, randomized, double-blind, crossover study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
たんぱく加水分解物の単回摂取による血中代謝指標の影響評価

英語
Evaluation of the effect of a single intake of protein hydrolysate on blood metabolic indices in humans

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人男女

英語
Healthy adult male and female

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
たんぱく加水分解物の単回摂取による血中代謝指標の影響評価

英語
Evaluation of the effect of a single intake of protein hydrolysate on metabolic indices in blood

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿代謝関連バイオマーカー

英語
Plasma metabolism-related biomarkers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疲労関連アンケート

英語
Fatigue-related questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
たんぱく加水分解物を含有するカプセルを１回１粒摂取

英語
Take 1 capsule containing protein hydrolysate per dose.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
たんぱく加水分解物を含有しないカプセルを1回1粒摂取

英語
Take 1 capsule without protein hydrolysate per dose.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
たんぱく加水分解物を含有するカプセルを１回5粒摂取

英語
Take 5 capsule containing protein hydrolysate per dose.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
たんぱく加水分解物を含有しないカプセルを1回5粒摂取

英語
Take 5 capsule without protein hydrolysate per dose.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の健康な男女
2）日常的に疲労を感じている者
3）PC・スマートフォン等により電子日誌の入力が可能な者
4）試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1) Healthy males and females from 20 to 60 years of age at the time of obtaining consent to participate in this study.
2) Subjects who feel daily fatigue.
3) Subjects who can input data into the electronic logbook using a PC, smartphone, etc.
4) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) うつ病などの気分障害があると診断された者・治療を受けている者
2) ストレス・メンタルへの効果を標ぼうするサプリメント等の健康食品を常用している者
3) 毎日、牛乳や、乳製品、乳由来のプロテイン食品を大量に摂取している者
4)激しい運動を行う習慣がある者
5) 生活周期が不規則である者
6) 試験期間中、長期の旅行等、生活習慣を変更する可能性のある者
7) 胃腸虚弱な体質の者・胃腸の既往、現病を有する者
8) 毎日 アルコールを多飲している者
9) 喫煙習慣のある者
10) 同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加していた者、本試験参加中に他の試験に参加する者
11) 当該試験開始4ヶ月前から200mL以上の献血（全血・成分含む）を行った者
12) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
13) 乳・大豆アレルギー症状を示す恐れのある者、乳糖不耐性の体質がある者
14) 妊娠している者および試験期間中妊娠を希望する者、授乳中の者
15) 重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
16) 肝炎の既往、現病を有する者・高度の貧血のある者
17) 現在、なんらかの疾病にて定期的に通院し、治療を受けている者
18) その他、スクリーニング検査における血液指標などから総合的に判断して、試験統轄医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who have been diagnosed with or are undergoing treatment for mood disorders such as depression
2) Subjects who regularly use health foods such as supplements that claim to have effects on stress and mental health.
3) Subjects who consume a large amount of milk, dairy products, or milk-derived protein every day.
4) Subjects who have a habit of doing strenuous exercise.
5) Subjects who have an irregular life cycle
6) Subjects who may change their lifestyle such as a long trip, etc.
7) Subjects with gastrointestinal weakness, history of gastrointestinal problems, or current illness.
8) Subjects who drink a lot of alcohol.
9) Subjects who have a smoking habit.
10) Subjects who participated in a study involving the use other foods or medicines, or the application of cosmetics or medicines within one month prior to obtaining consent, or who will participate in another study while participating in this study.
11) Subjects who have donated 200 mL or more of blood (including whole blood and components) for 4 months before the start of the study.
12) Subjects who have experienced bad feeling or poor in physical condition due to blood collection in the past.
13) Subjects who may exhibit symptoms of allergy to milk or soy, or those who have a lactose intolerant constitution.
14) Subjects who are pregnant, or breast-feeding, or who planning to be pregnant during the study period.
15) Subjects with a history of serious hepatic, renal, or cardiac disease.
16) Subjects with a history or current illness of hepatitis, or severe anemia.
17) Subjects who are currently undergoing regular hospital visits and treatment for any kind of illness.
18) Subjects who are judged as unsuitable for the study because of the menstrual disorders or etc. by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁志
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Murakami

所属組織/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

所属部署/Division name

日本語
食品研究所　健康価値開発センター健康素材開発グループ

英語
Functional Ingredients Development Group, Wellness Value Creation Center, Institute of Food Sciences and Technologies

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1

英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-210-5844

Email/Email

hitoshi.murakami.vf4@asv.ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Uchida

組織名/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

部署名/Division name

日本語
食品研究所　健康価値開発センター健康素材開発グループ

英語
Functional Ingredients Development Group, Wellness Value Creation Center, Institute of Food Sciences

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1

英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-210-5844

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryo.uchida.xs6@asv.ajinomoto.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SOUKEN Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社SOUKEN

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Co., Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル

英語
DaiwaA Hamamatsucho Building, 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-1555

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

芝パレスクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

15

日

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