UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047393
受付番号 R000053424
科学的試験名 経鼻気管挿管における一時的カフ送気手技によるチューブ誘導の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/05
最終更新日 2023/06/10 13:53:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経鼻気管挿管における一時的カフ送気手技によるチューブ誘導の有効性


英語
Effectiveness of temporary cuff inflation-guided nasotracheal intubation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経鼻気管挿管における一時的カフ送気手技によるチューブ誘導の有効性


英語
Effectiveness of temporary cuff inflation-guided nasotracheal intubation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経鼻気管挿管における一時的カフ送気手技によるチューブ誘導の有効性


英語
Effectiveness of temporary cuff inflation-guided nasotracheal intubation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経鼻気管挿管における一時的カフ送気手技によるチューブ誘導の有効性


英語
Effectiveness of temporary cuff inflation-guided nasotracheal intubation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
経鼻気管挿管をうける患者


英語
Patients undergoing nasotracheal intubation

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 形成外科学/Plastic surgery
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
一時的カフ送気手技が経鼻気管挿管の成功率を上げる否かについて調べる。


英語
We evaluate whether a method of temporary cuff inflation increases the success rate of nasotracheal intubation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一時的カフ送気手技による経鼻気管挿管の成功率


英語
Success rate of the nasotracheal intubation with temporary cuff inflation method.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経鼻気管挿管時の一時的カフ送気手技


英語
Temporary cuff inflation maneuver for nasotracheal intubation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
米国麻酔学会の術前全身状態評価が1もしくは2の患者


英語
American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status 1 or 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
開口障害
頸部可動制限
重度呼吸障害


英語
trismus
neck disorder
severe respiratory disorder

目標参加者数/Target sample size

73


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
倫也
ミドルネーム
廣瀬


英語
Noriya
ミドルネーム
Hirose

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学分野


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

0339728111

Email/Email

hirose.noriya@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
倫也
ミドルネーム
廣瀬


英語
Noriya
ミドルネーム
Hirose

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学分野


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

0339728111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirose.noriya@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部


部署名/Department

日本語
麻酔科学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Nihon University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Hospital Ethics Committee on Human Rights in Clinical Trials and Research of Nihon University Itabashi Hospital

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

0339728111

Email/Email

komoda.nozomi@nihon-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 04 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語
 72名(経鼻RAEチューブ:n=36,らせんチューブ:n=36)に研究を実施した.各段階(用手的誘導:第一段階,カフ送気手技による誘導:第二段階,マギール鉗子による誘導:第三段階)の累計誘導成功者数(累計成功率)は,経鼻RAE使用例では,第一段階18名(50%),二段階35名(97%),第三段階36名(100%)であり,らせんチューブ使用例では,第一段階17名(47%),第二段階36名(100%)であった.


英語
The study was carried out for 72 patients (nasul RAE-tube group; n=36, spiral tube group; n=36 ). The cumulative numbers of successful intubation were 18 (50%) in the first step, 35 (97%) in the second step, and 36 (100%) in the third step in nasul RAE-tube group, and 17 (47%) in the first step and 36 (100%) in the second step in spiral tube group, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2023 06 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 02 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 04 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし


英語
Not applicable


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 04 04

最終更新日/Last modified on

2023 06 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053424


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053424


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名