UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療進行又は再発胃がんを対象としたニボルマブ＋化学療法の実臨床下における有効性と安全性に関する観察研究

英語
A NON-INTERVENTIONAL OBSERVATIONAL STUDY OF EFFECTIVENESS AND SAFETY OF NIVOLUMAB PLUS CHEMOTHERAPY FOR UNTREATED ADVANCED / RECURRENT GASTRIC CANCER

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
G-KNIGHT

英語
G-KNIGHT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療進行又は再発胃がんを対象としたニボルマブ＋化学療法の実臨床下における有効性と安全性に関する観察研究

英語
A NON-INTERVENTIONAL OBSERVATIONAL STUDY OF EFFECTIVENESS AND SAFETY OF NIVOLUMAB PLUS CHEMOTHERAPY FOR UNTREATED ADVANCED RECURRENT GASTRIC CANCER

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
G-KNIGHT

英語
G-KNIGHT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未治療進行または再発胃がん

英語
ADVANCED/GASTRIC CANCER

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療進行又は再発胃がんに対する一次治療としてのニボルマブ＋化学療法の実臨床における有効性、安全性及び治療実態を記述する。

英語
To describe the effectiveness, safety, and actual treatment status in the real-world setting of nivolumab plus chemotherapy as a first-line treatment for untreated advanced/recurrent gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有効性
安全性
治療実態

英語
Effectiveness
Safety
Actual Treatment status

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性
-無増悪生存期間（PFS）
-奏効割合（ORR）
安全性
-CTCAE v5.0の全ての免疫関連有害事象（irAE）の発現割合
-治療中止に至った治療関連有害事象（TRAE）の発現割合

英語
Effectiveness
-Progression-free survival (PFS)
-Objective response rate (ORR)
Safety
-Incidence of all immune-related adverse events (irAE) according to CTCAE v5.0
-Incidence of treatment-related adverse events (TRAE) that have led to treatment discontinuation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
-全生存期間（OS）
-治療期間（DOT）
-奏効期間（DOR）
-二次治療のDOT
-三次治療以降でのニボルマブ治療の PFS、ORR、DOT
-患者背景別のOS、PFS、 ORR、DOT等
治療実態
-二次治療開始までの期間（TNT）
-二次治療移行割合
-治療状況
安全性
-患者背景別の安全性

英語
Effectiveness
-Overall survival (OS)
-Duration of treatment (DOT)
-Duration of response (DOR)
-DOT of second-line treatment
-PFS, ORR, and DOT of nivolumab treatment in third or later line treatment
-OS, PFS, ORR, and DOT by patient characteristics
Actual treatment status
-Time to next treatment (TNT)
-Rate of patients who have received subsequent therapy
-Treatment status
Safety
-Safety by patient characteristics

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時点において、以下の基準を全て満たす患者を本研究の対象とする。

1.年齢が20歳以上の患者
2.組織学的に進行又は再発胃がんであることが確認されている患者
3.ニボルマブ＋化学療法の承認から2022年12月31日までにニボルマブ＋化学療法を一次治療として開始した、あるいは開始することが確定している患者。併用される化学療法は、SOX、CapeOX又はFOLFOX が許容される。

本研究への登録にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。ただし、患者本人からの同意取得が困難な場合はa)からc)を許容する。
a) 書字困難な患者においては、本人の口頭での同意の上で、代諾者相当の人物による代筆により本研究への登録を可とする。
b) 同意を得ることが困難な患者においては、その代諾者に対して説明の上で、文書同意が得られた場合には、代諾による登録を可とする。
c) a)、 b)以外の様々な理由で患者又は代諾者から同意取得が困難な場合は、オプトアウトにより登録を可とする

英語
To participate in this study, the following criteria MUST be met at the time of informed consent:

1.Patients aged over 20 years.
2.Patients with histologically confirmed advanced or recurrent gastric cancer.
3.Patients who have initiated or are confirmed to receive nivolumab plus chemotherapy as the first-line therapy between the date of approval of nivolumab plus chemotherapy and December 31, 2022. For combination chemotherapy, SOX, CapeOX, or FOLFOX is acceptable.

Patients who have signed a written informed consent form of their own free will after they have been given an adequate explanation and a full understanding of this study before enrolling in this study. If it is difficult to obtain consent from the patient, the following points a) through c) are acceptable:

a) Patients who have difficulty writing may be registered in this study by a person equivalent to a legally acceptable representative writing on their behalf, with the patient's oral consent.
b) Patients who have difficulty obtaining consent may be registered in this study if written consent is obtained from the legally acceptable representative after explanation to the legally acceptable representative.
c)If it is difficult to obtain informed consent from the patient or legally acceptable representative for various reasons other than a) and b), registration is allowed by opt-out.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得時点において、以下のいずれの基準にも抵触しない患者を本研究の対象とする。

1.ニボルマブ＋化学療法開始前に、進行又は再発胃がんの一次治療として抗悪性腫瘍剤の治療を受けたことがある患者（周術期化学療法投与歴のある患者、骨転移に対するビスホスホネート製剤の投与歴のある患者は登録可とする）
2.HER2陽性が確認されている患者
3.胃がんと診断された後、抗腫瘍効果のある治験薬の投与歴のある患者
4.当該研究機関以外で進行又は再発胃がんに対する一次治療としてニボルマブ＋化学療法開始し、当該研究機関に転院になった患者
5.その他、研究担当医師が本研究への登録対象として不適当と判断した患者

英語
To participate in this study, the following criteria MUST NOT be met at the time of informed consent:

1.Patients who have been treated with antineoplastic agents as first-line treatment for advanced or recurrent gastric cancer prior to the initiation of nivolumab plus chemotherapy (patients who have received prior perioperative chemotherapy and patients who have received prior bisphosphonates for osseous metastases may be enrolled).
2.Patients who have been confirmed to be positive for HER2.
3.Patients who have been diagnosed with gastric cancer and have previously received investigational drugs with anti-tumor effects for gastric cancer.
4.Patients who were initiated with nivolumab plus chemotherapy as the first-line treatment for advanced or recurrent gastric cancer at a site other than the study site and were later hospitalized at the study site.
5.Other patients judged by the investigators to be inappropriate for enrollment in this study.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠矢
ミドルネーム
姓	君嶋

英語

名	Yuya
ミドルネーム
姓	Kimijima

所属組織/Organization

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

英語
Bristol-Myers Squibb K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカル部門オンコロジー統括部

英語
Japan Medical, Oncology Medical

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1丁目2番1号 Otemachi Oneタワー

英語
Otemachi One tower 1-2-1 Otemachi Chiyoda-ku Tokyo-to

電話/TEL

03-6705-7388

Email/Email

Yuya.kimijima@bms.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻優
ミドルネーム
姓	垣内

英語

名	Mayu
ミドルネーム
姓	Kakiuchi

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research Promotion Headquarters

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル 10階

英語
10F Toranomon, Minato-ku, Tokyo 3-8-21 Toranomon 33 Mori Building

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

G-KNIGHT@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bristol-Myers Squibb K.K.
Ono Pharmaceutical CO.LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Bristol-Myers Squibb K.K.
Ono Pharmaceutical CO.LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル 10階

英語
10F Toranomon, Minato-ku, Tokyo 3-8-21 Toranomon 33 Mori Building

電話/Tel

03-4362-4504

Email/Email

G-KNIGHT@mebix.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

01

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は記述疫学研究として実施する。

英語
This study is designed as a descriptive epidemiological study.

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

20

日

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