UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	頸髄損傷急性期患者上肢麻痺への神経筋肉刺激を前処置した作業療法の効果検証と脳内機序の探索	Effects of Peripheral neuromodulotor prior to rehabilitation intervention on motor recovery after cervical spinal cord injury and the neural basis
一般向け試験名略称/Acronym	頸髄損傷回復促進のリハビリと作用機序	Neurorehabilitation of cervical spinal cord injury
科学的試験名/Scientific Title	頸髄損傷急性期患者上肢麻痺への神経筋肉刺激を前処置した作業療法の効果検証と脳内機序の探索	Effects of Peripheral neuromodulotor prior to rehabilitation intervention on motor recovery after cervical spinal cord injury and the neural basis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	頸髄損傷上肢麻痺のニューロリハビリテーション	Neurorehabilitation of upper motor recovery after cervical spinal cord injury
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頸髄損傷	cervical spinal cord injury
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	機能的電気刺激法あるいは反復末梢神経筋肉磁気 刺激法をpreconditioningとして組み合わせた作業 療法が, 従来の作業療法と比較して急性期頸髄損傷 重度上肢麻痺の回復に有効であることを検証する. さらにその効果発現の脳内機序を近赤外線スペク トロスコピー(以下,NIRS)で探索する.	To investigate whether neuromodulators at the periphery prior to physical intervention would b e effective for improving upper extremity paresi s after cervical spinal cord injury and to explore the underlying mechanism of motor recovery us ing near infrared spectroscopy
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ASIA motor scale	ASIA motor scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	neuromodulators+OT	neuromodulators prior to physical therapy
介入2/Interventions/Control_2	OT only	physical therapy only
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)20歳以上80歳未満の患者, 2)頸髄損傷(C3-C6)発症から１ヶ月以内の初発入院, 3)上肢key muscle２つ以上が重度麻痺（MMT 1-2/5）, 4)意識レベルJapan Coma Scaleで1桁, 5)認知機能低下がない(mini-mental state estimation (MMSE)＞27), 6)病状安定, 7)重度の低血圧がない, 8)介入側上肢の骨折や切断を伴わない.	1)age ranging 20 to 80 2)within 1 month of injury onset 3)severe key muscles disabilities of upper extremity correspond to MMT 1-2/5 4)conscious alert 5)sound cognition 6)stable physical state 7)normal blood pressure 8)no fracture of target extremities
除外基準/Key exclusion criteria	1)意識障害（失見当識含む）,2）認知症の既往,3）精神神経疾患の既往,4）発達障害の既往,5）てんかんの既往,6）全身状態の不安定な状態,7）体内に金属が埋め込まれている（ペースメーカーも含めて）,8）重篤な不整脈や心不全の既往,9）筋疾患合併,10）上記趣旨の説明理解できない方	unconsciousness dementia psychiatric disorder or mental disorders epilepsy unstable physical state metal implantation including Pace maker severe arhythmia or sever CHF myogenic diseases
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 茂 ミドルネーム 姓 大林	名 Shigeru ミドルネーム 姓 Obayashi
所属組織/Organization	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama medical center Saitama medical university
所属部署/Division name	リハビリテーション科	department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code	350-8550
住所/Address	埼玉県川越市鴨田1981	1981 kamoda kawagoe-city, saitama, Japan
電話/TEL	049-228-3529
Email/Email	ohbayash@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 茂 ミドルネーム 姓 大林	名 Shigeru ミドルネーム 姓 Obayash
組織名/Organization	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama medical center Saitama medical university
部署名/Division name	リハビリテーション科	department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code	350-8550
住所/Address	埼玉県川越市鴨田1981	1981 kamoda kawagoe-city, saitama, Japan
電話/TEL	049-228-3529
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ohbayash@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	埼玉医科大学	saitama medical university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	RA administration center

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	科学研究費
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama medical center Saitama medical university
住所/Address	埼玉県川越市鴨田1981	1981 kamoda kawagoe-city, saitama, Japan
電話/Tel	049-228-3529
Email/Email	ohbayash@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 02 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053418
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053418