UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046812
受付番号	R000053414
科学的試験名	日本人の軽症および中等症COPDに対する1日1回吸入型トリプル療法の有用性および安全性の研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/03
最終更新日	2025/02/05 14:36:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人の軽症および中等症COPDに対する1日1回吸入型トリプル療法の有用性および安全性の研究

英語
Efficacy and safety of once-daily single-Inhaler TRiple(Trelegy Ellipta) therApy for Japanese with mild to moderate COPD in Kyushu

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRACK研究

英語
TRACK study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人の軽症および中等症COPDに対する1日1回吸入型トリプル療法の有用性および安全性の研究

英語
Efficacy and safety of once-daily single-Inhaler TRiple(Trelegy Ellipta) therApy for Japanese with mild to moderate COPD in Kyushu

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRACK研究

英語
TRACK study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
１．軽症から中等症慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の肺機能と健康関連QOLに対するトリプル療法の有用性および安全性を、LAMA / LABA併用療法と比較して検討すること。
２．軽症から中等症COPD患者に対するトリプル療法の有効者と非有効者を予測できるベースラインの患者背景とバイオマーカーを特定すること。

英語
1. To investigate the safety and efficacy of triple therapy on lung function and health-related QOL in patients with mild to moderate COPD when compared with LAMA/LABA combination therapy.
2. To identify baseline characteristics and biomarkers to predict responders and non-responders to triple therapy in patients with mild to moderate COPD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインからの治療12週後のトラフFEV1の平均変化量

英語
Changes in the trough FEV1 on treatment 12-weeks from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CATスコアまたはSt. George‘s Respiratory Questionnaire（SGRQ）の総スコアにおける臨床的に意義のある最小変化量を用いて、治療24週後にそれぞれが2点以上または4点以上改善した研究対象者を治療有効者（有効者）とし、その有効者の割合

英語
Responder rate based on the CAT Score (decreasing of minimum clinically important deterioration [MCID] >=2 points as a responder) and on the SGRQ Total Score (decreasing of MICD >=4 points as a responder) at treatment 24-weeks from baseline.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．40歳以上の外来患者
２．軽症から中等症のCOPD
３．低QOL（COPDアセスメントテスト[CAT]スコアの7ポイント以上）[32-37]。
４．短時間作用型気管支拡張薬の投与後の1秒率（1秒量[FEV1]/努力性肺活量[FVC]）＜0.7の気流閉塞および日本呼吸器学会（JRS）の基準値[38, 39]で算出された％FEV1対予測値> 50％。
５．過去12か月間に重度の増悪歴がない。
６．LAMAまたはLABA単独の単独療法、または未治療の患者。

英語
1. 40 years old and over
2. Mild to moderate COPD
3. Impairments of QOL (>=7 points of total COPD assessment test [CAT] score)
4. Airflow obstruction <0.7 of an FEV1/FVC ratio and %FEV1 predicted >50% assessed by Japanese Respiratory Society (JRS) criteria after administration of short-acting beta2 agonist
5. Patients without a history of severe exacerbations in the last 12 months
6. Prescription of LAMA or LABA alone monotherapy, or treatment naive

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．妊娠の可能性のある、または研究期間中に妊娠中や授乳中あるいはこれから妊娠を計画している女性。
２．現在喘息と診断されている患者。
（ただし、喘息の既往がある患者は、現在COPDの診断を受けていれば組み入れ可能である。ACOの特徴を有する患者、つまりJRSガイドラインにおけるACOの条件に部分的に合致する患者が含まれる場合がある。）
３．肺機能検査を実施できない患者。
４．スクリーニング時から遡って4週間以内の急性呼吸器感染症（肺炎など）や中等度／重度COPD増悪を経験している患者。
５．その他の重篤な併存疾患を保有する患者。
６．活動性のある呼吸器感染症または悪性腫瘍を保有する患者。
７．その他の慢性呼吸器疾患（気管支拡張症、間質性肺炎やじん肺）を保有する患者。
８．吸入器を使用できない患者。
９．過去のICS、LABA、またはLAMAに対する重篤の副作用またはアレルギー反応歴を有する患者。ラクトース／乳製品（牛乳）やステアリン酸マグネシウムに過敏症を有する、または狭角緑内障、前立腺肥大症もしくは膀胱頸部閉塞のような医学的状態を呈し、責任（分担）医師の判断で研究参加が禁止された患者。（それぞれの使用禁忌は添付文書に従う）
１０．スクリーニング時から遡って30日以内に治験薬・臨床研究対象薬が投与された患者
１１．本研究において不適切な対象として認識された患者（例えば、認知症、精神障害、麻痺を伴う脳血管疾患など）。患者自身に基づく同意を得ることとし、他の保護者や代理人による同意は認めない。
１２．その他、両方の研究対象薬の添付文書より不適切と判断された患者。

英語
1. Women of childbearing potential. This includes women who are pregnant or lactating or are planning on becoming pregnant during the study.
2. Patients with a current diagnosis of asthma.(However, those patients with a prior history of asthma are eligible if they have a current diagnosis of COPD, and patients with ACO-like features, namely those whose condition will be partially met to the conditions defined for ACO in JRS guidance, may be included).
3. Patients who cannot perform lung function tests
4. Patients who had acute respiratory tract infection (e.g. pneumonia) or moderate/severe COPD exacerbation within 4 weeks at the screening
5. Severe or unstable other comorbid diseases
6. Active respiratory infections or malignancies
7. Other chronic respiratory diseases (bronchiectasis, interstitial pneumonias, pneumoconiosis)
8. Patients who cannot use any inhalation devices
9. Past history of severe side effects or history of allergy/hypersensitivity to any corticosteroid, anticholinergic/muscarinic receptor antagonist, beta 2-agonist, lactose/milk protein or magnesium stearate or a medical condition such as narrow-angle glaucoma, prostatic hypertrophy or bladder neck obstruction that, in the opinion of the investigator contraindicates study participation.
10. Participants taking any investigational drug treatment within 30 days prior to Visit 1 or within five half-lives (t1/2) of the prior investigational study (whichever is the longer of the two).
11. Patients who are recognized as inappropriate subjects in the study by physicians (eg, dementia, psychological disorders, cerebrovascular diseases with palsy, etc), because we will get informed consents by patients themselves and will not set other gardiners or proxies for informed consents.
12. Other patients who are considered inappropriate according to the package inserts of both target drugs.

目標参加者数/Target sample size

668

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名博雅

ミドルネーム

姓井上

英語

名 Hiromasa

ミドルネーム

姓 Inoue

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine, Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-city, Kagoshima

電話/TEL

099-275-6481

Email/Email

inoue@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名浩一郎

ミドルネーム

姓高橋

英語

名 Koichiro

ミドルネーム

姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga university hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1, Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952342360

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahak@cc.saga-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
グラクソ・スミスクライン株式会社

英語
GlaxoSmithKline plc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部、臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee of Saga University Hospital

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1, Nabeshima

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

crb@mail.admin.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学病院（熊本県）
熊本市医師会熊本地域医療センター（熊本県）
熊本市立熊本市民病院（熊本県）
琉球大学病院（沖縄県）
社会医療法人友愛会　友愛医療センター（沖縄県）
大分大学医学部附属病院（大分県）
独立行政法人国立病院機構大分医療センター（大分県）
長崎大学病院（長崎県）
独立行政法人地域医療機能推進機構諫早総合病院（長崎県）
福岡大学病院（福岡県）
福岡大学筑紫病院（福岡県）
医療法人社団　高邦会　福岡山王病院（福岡県）
宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）
独立行政法人国立病院機構　宮崎東病院（宮崎県）
社会医療法人泉和会千代田病院（宮崎県）
鹿児島大学病院（鹿児島県）
鹿児島市立病院（鹿児島県）
公益社団法人昭和会いまきいれ総合病院（鹿児島県）
公益社団法人鹿児島共済会　南風病院（鹿児島県）
鹿児島厚生連病院（鹿児島県）
医療法人青仁会池田病院（鹿児島県）
佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）
地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館（佐賀県）
独立行政法人地域医療機能推進機構佐賀中部病院（佐賀県）
独立行政法人国立病院機構東佐賀病院（佐賀県）
産業医科大学病院（福岡県）
医療法人社団恵友会霧ヶ丘つだ病院（福岡県）
久留米大学病院（福岡県）
独立行政法人国立病院機構九州医療センター（福岡県）
公立八女総合病院（福岡県）
社会福祉法人恩賜財団済生会支部　福岡県済生会二日市病院（福岡県）
医療法人清和会長田病院（福岡県）
九州大学病院（福岡県）
公立学校共済組合九州中央病院（福岡県）
独立行政法人国立病院機構福岡東医療センター（福岡県）
独立行政法人国立病院機構福岡病院（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053414

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053414

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）