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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による整腸作用、肌機能へ及ぼす効果および安全性の検討

英語
Effects of a Test Food for the Intestinal Function and the Skin Function, and Its Safety.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による整腸作用、肌機能へ及ぼす効果および安全性の検討

英語
Effects of a Test Food for the Intestinal Function and the Skin Function, and Its Safety.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による整腸作用、肌機能へ及ぼす効果および安全性の検討

英語
Effects of a Test Food for the Intestinal Function and the Skin Function, and Its Safety.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による整腸作用、肌機能へ及ぼす効果および安全性の検討

英語
Effects of a Test Food for the Intestinal Function and the Skin Function, and Its Safety.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、被験食品摂取による整腸作用、肌機能へ及ぼす効果および安全性の検討をすることである。

英語
This study aims to examine effects of a test food for the intestinal and the skin function and Its Safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便日誌（排便回数、排便日数：試験食品摂取開始1週間前～試験終了まで毎日）

英語
Bowel diary (stool frequency and number of defecation days : Everyday From the seven days before the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]整腸関連項目
(1)排便日誌（排便量、便臭、残便感：試験食品摂取開始1週間前～試験終了まで毎日）
(2)日本語版便秘評価尺度（CAS-MT）（摂取前、自宅調査、摂取8週後）
(3)ブリストルスケール（摂取前、自宅調査、摂取8週後）
(4)腸内細菌叢分析（摂取前、摂取8週後）
[2]肌関連指標（摂取前、摂取8週後）
[3]体感アンケート（摂取前、自宅調査、摂取8週後）
[4]簡易型自記式食事歴法質問票（BDHQ）（摂取前、自宅調査、摂取8週後）

*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍（摂取前、摂取8週後）
[2]体重/体脂肪率/BMI（摂取前、摂取8週後）
[3]血液学的検査（摂取前、摂取8週後）
[4]血液生化学的検査（摂取前、摂取8週後）
[5]尿一般検査（摂取前、摂取8週後）
[6]医師による問診（摂取前、摂取8週後）
[7]副作用の発現有無/有害事象判定（摂取前、摂取8週後）
[8]被験者日誌（試験食品摂取開始1週間前～試験終了まで毎日）

英語
*Secondary indexes
[1] Indexes for evaluating defecation
(1)Bowel diary (Volume of defecation, fecal odor, feeling of incomplete defecation: Everyday From the seven days before the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.)
(2)The Japanese Version of the Constipation Assessment Scale [middle term] (Week 0, home survey, Week 8)
(3)Bristol stool scale. (Week 0, home survey, Week 8)
(4)Analysis of intestinal flora (Week 0, Week 8)
[2] Index for Skin quality evaluation. (Week 0, Week 8)
[3] Questionnaire of physical feeling. (Week 0, home survey, Week 8)
[4] brief-type self-administered diet history questionnaire. (Week 0, home survey, Week 8)

*Safety
[1] Blood pressure, pulsation. (Week 0, Week 8)
[2] Weight,body fat percentage,BMI. (Week 0, Week 8)
[3] Hematologic test. (Week 0, Week 8)
[4] Blood biochemical test. (Week 0, Week 8)
[5] Urine analysis. (Week 0, Week 8)
[6] Doctor's questions. (Week 0, Week 8)
[7] Side effects/ Adverse events. (Week 0, Week 8)
[8] Subject's diary. (Everyday From the seven days before the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の経口摂取（1日1包、8週間）

英語
Oral intake of the test product (1 pack a day; 8 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取（1日1包、8週間）

英語
Oral intake of the placebo product (1 pack a day; 8 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が35歳以上60歳未満の男女
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]自発的な排便日数が週に3～4日程度であり、便状が比較的硬く、排便時の不快感を有する者
[4]肌の乾燥・かさつきを有する者
[5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[6]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1] Males and females aged 35-59 years.
[2] Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[3] Individuals with a tendency for constipation (at 3-4 times of defecation per week); whose stool shape is relatively hard and who have unpleasant sensation on defecation.
[4]Individuals who are aware of skin dryness.
[5] Individuals whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.
[6] Individuals who can have an examination on a designated check day
[7] Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、糖尿病、高血圧、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[4]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[5]自発的な排便回数が週に3回未満の者
[6]薬剤内服による便秘である者
[7]便秘の原因が突発性である者
[8]食生活が不規則な者（食事内容の偏り、食事時間が不規則など）
[9]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[10]肌質評価部位に傷や炎症を有する者
[11]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
[12]高度の貧血がある者
[13]BMIが30.0 kg/m2以上の者
[14]試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[15]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果、便通改善効果を標榜した特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者（健康維持を目的とした摂取は可）
[16]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[17]日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60 g/日を超える者
[18]喫煙習慣のある者
[19]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
[20]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者
[21]肌ケアが極端におろそかになる者
[22]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
[23]過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者
[24]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[25]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1] Individuals using medical products.
[2] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3] Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[4] Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[5] Individuals whose stool frequency is less than 3 times per week.
[6] Individuals who are constipated because of intaking internal medicine.
[7] Individuals who have idiopathic constipation.
[8] Individuals whose eating habits are irregular.
[9] Individuals with strange skin conditions at measurement points.
[10] Individuals with strange skin conditions at measurement points.
[11] Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[12] Individuals with serious anemia.
[13] Individuals whose BMI is over 30 kg/m2.
[14] Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[15] Individuals who have a habit to ingest special health food, food with functional claims, health-promoting foods, or supplements claiming to improve skin condition and stool in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[16] Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[17] Individuals who excessively take alcohol.
[18]Individuals who are a smoker.
[19] Individuals with possible changes of life style during the test period.
[20] Individuals who will develop seasonal allergy symptoms like hay fever and be to suffer from worsening eyes and nose symptoms or use anti-allergic drugs during the test period.
[21]individuals who neglect skin care.
[22]Individuals who will get sunburned during the test period.
[23]Individuals who had been conducted an operation or beauty treatment on the test spot.
[24]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[25]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴弘
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyo Rice Corp.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東洋ライス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

04

日

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