UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品摂取による整腸作用、肌機能へ及ぼす効果および安全性の検討	Effects of a Test Food for the Intestinal Function and the Skin Function, and Its Safety.
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品摂取による整腸作用、肌機能へ及ぼす効果および安全性の検討	Effects of a Test Food for the Intestinal Function and the Skin Function, and Its Safety.
科学的試験名/Scientific Title	試験食品摂取による整腸作用、肌機能へ及ぼす効果および安全性の検討	Effects of a Test Food for the Intestinal Function and the Skin Function, and Its Safety.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品摂取による整腸作用、肌機能へ及ぼす効果および安全性の検討	Effects of a Test Food for the Intestinal Function and the Skin Function, and Its Safety.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	No
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本試験の目的は、被験食品摂取による整腸作用、肌機能へ及ぼす効果および安全性の検討をすることである。	This study aims to examine effects of a test food for the intestinal and the skin function and Its Safety.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	排便日誌（排便回数、排便日数：試験食品摂取開始1週間前～試験終了まで毎日）	Bowel diary (stool frequency and number of defecation days : Everyday From the seven days before the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	*副次評価項目 [1]整腸関連項目 (1)排便日誌（排便量、便臭、残便感：試験食品摂取開始1週間前～試験終了まで毎日） (2)日本語版便秘評価尺度（CAS-MT）（摂取前、自宅調査、摂取8週後） (3)ブリストルスケール（摂取前、自宅調査、摂取8週後） (4)腸内細菌叢分析（摂取前、摂取8週後） [2]肌関連指標（摂取前、摂取8週後） [3]体感アンケート（摂取前、自宅調査、摂取8週後） [4]簡易型自記式食事歴法質問票（BDHQ）（摂取前、自宅調査、摂取8週後） *安全性評価項目 [1]血圧/脈拍（摂取前、摂取8週後） [2]体重/体脂肪率/BMI（摂取前、摂取8週後） [3]血液学的検査（摂取前、摂取8週後） [4]血液生化学的検査（摂取前、摂取8週後） [5]尿一般検査（摂取前、摂取8週後） [6]医師による問診（摂取前、摂取8週後） [7]副作用の発現有無/有害事象判定（摂取前、摂取8週後） [8]被験者日誌（試験食品摂取開始1週間前～試験終了まで毎日）	*Secondary indexes [1] Indexes for evaluating defecation (1)Bowel diary (Volume of defecation, fecal odor, feeling of incomplete defecation: Everyday From the seven days before the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.) (2)The Japanese Version of the Constipation Assessment Scale [middle term] (Week 0, home survey, Week 8) (3)Bristol stool scale. (Week 0, home survey, Week 8) (4)Analysis of intestinal flora (Week 0, Week 8) [2] Index for Skin quality evaluation. (Week 0, Week 8) [3] Questionnaire of physical feeling. (Week 0, home survey, Week 8) [4] brief-type self-administered diet history questionnaire. (Week 0, home survey, Week 8) *Safety [1] Blood pressure, pulsation. (Week 0, Week 8) [2] Weight,body fat percentage,BMI. (Week 0, Week 8) [3] Hematologic test. (Week 0, Week 8) [4] Blood biochemical test. (Week 0, Week 8) [5] Urine analysis. (Week 0, Week 8) [6] Doctor's questions. (Week 0, Week 8) [7] Side effects/ Adverse events. (Week 0, Week 8) [8] Subject's diary. (Everyday From the seven days before the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	試験食品の経口摂取（1日1包、8週間）	Oral intake of the test product (1 pack a day; 8 weeks).
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ食品の経口摂取（1日1包、8週間）	Oral intake of the placebo product (1 pack a day; 8 weeks).
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	35 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	[1]試験参加の同意取得時点での年齢が35歳以上60歳未満の男女 [2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者 [3]自発的な排便日数が週に3～4日程度であり、便状が比較的硬く、排便時の不快感を有する者 [4]肌の乾燥・かさつきを有する者 [5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 [6]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者 [7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者	[1] Males and females aged 35-59 years. [2] Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease. [3] Individuals with a tendency for constipation (at 3-4 times of defecation per week); whose stool shape is relatively hard and who have unpleasant sensation on defecation. [4]Individuals who are aware of skin dryness. [5] Individuals whose written informed consent has been obtained after explanation of this study. [6] Individuals who can have an examination on a designated check day [7] Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria	[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 [2]精神疾患、睡眠障害、糖尿病、高血圧、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者 [3]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者 [4]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者 [5]自発的な排便回数が週に3回未満の者 [6]薬剤内服による便秘である者 [7]便秘の原因が突発性である者 [8]食生活が不規則な者（食事内容の偏り、食事時間が不規則など） [9]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者 [10]肌質評価部位に傷や炎症を有する者 [11]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く） [12]高度の貧血がある者 [13]BMIが30.0 kg/m2以上の者 [14]試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者 [15]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果、便通改善効果を標榜した特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者（健康維持を目的とした摂取は可） [16]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者 [17]日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60 g/日を超える者 [18]喫煙習慣のある者 [19]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など） [20]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者 [21]肌ケアが極端におろそかになる者 [22]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者 [23]過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者 [24]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 [25]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	[1] Individuals using medical products. [2] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia. [3] Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease. [4] Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease. [5] Individuals whose stool frequency is less than 3 times per week. [6] Individuals who are constipated because of intaking internal medicine. [7] Individuals who have idiopathic constipation. [8] Individuals whose eating habits are irregular. [9] Individuals with strange skin conditions at measurement points. [10] Individuals with strange skin conditions at measurement points. [11] Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month. [12] Individuals with serious anemia. [13] Individuals whose BMI is over 30 kg/m2. [14] Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products. [15] Individuals who have a habit to ingest special health food, food with functional claims, health-promoting foods, or supplements claiming to improve skin condition and stool in the past 3 months or will ingest those foods during the test period. [16] Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating. [17] Individuals who excessively take alcohol. [18]Individuals who are a smoker. [19] Individuals with possible changes of life style during the test period. [20] Individuals who will develop seasonal allergy symptoms like hay fever and be to suffer from worsening eyes and nose symptoms or use anti-allergic drugs during the test period. [21]individuals who neglect skin care. [22]Individuals who will get sunburned during the test period. [23]Individuals who had been conducted an operation or beauty treatment on the test spot. [24]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months. [25]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 貴弘 ミドルネーム 姓 小野	名 Takahiro ミドルネーム 姓 Ono
所属組織/Organization	うえのあさがおクリニック	Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name	院長	Head
郵便番号/Zip code	110-0015
住所/Address	東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL	+81-3-6240-1162
Email/Email	info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 隆麿 ミドルネーム 姓 清水	名 Ryoma ミドルネーム 姓 Shimizu
組織名/Organization	株式会社TESホールディングス	TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name	臨床試験管理部	Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code	110-0015
住所/Address	東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL	+81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Toyo Rice Corp.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東洋ライス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	うえのあさがおクリニック倫理審査委員会	Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address	110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel	+81-3-6240-1162
Email/Email	i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 04 月 27 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 04 日

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