UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡検査の鎮静についての臨床試験

英語
Clinical trials on sedation for endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡時鎮静試験

英語
Sedation test for endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡検査時の鎮静に用いる薬剤の臨床効果と効果および有害事象に関する要因の検討-単施設前向き試験

英語
Clinical efficacy of drugs used for sedation during endoscopy and factors related to efficacy and adverse events - A single-center prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
sedation study

英語
Sedation study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管疾患

英語
Upper digestive tract disorder

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡検査時の鎮静に用いるミダゾラムとフルニトラゼパムの効果を比較し、効果および有害事象に関する要因を明らかにすること

英語
To compare the efficacy of midazolam and flunitrazepam for sedation during endoscopy and to identify factors related to efficacy and adverse events.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ミダゾラムとフルニトラゼパムの投与5分後の適正鎮静(麻酔)深度達成率の比較

英語
Comparison of the rate of achieving adequate sedation (anesthesia) depth after 5 minutes of administration of midazolam and flunitrazepam

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）鎮静(麻酔)深度と薬物血中濃度の相関
2）鎮静(麻酔)深度と薬物代謝酵素、MDR1およびGABRA1の遺伝子多型の相関
3）脱抑制と薬物代謝酵素、MDR1およびGABRA1の遺伝子多型の相関
4）ミダゾラムとフルニトラゼパムにおける循環動態・呼吸状態の比較
5）ミダゾラムとフルニトラゼパムにおける薬剤血中濃度の相関
6）ミダゾラムとフルニトラゼパムにおける患者満足度の比較
7）ミダゾラムとフルニトラゼパムにおけるリカバリー時間の比較
8）安全性
9）脱抑制、副作用の頻度

英語
1) Correlation between depth of sedation (anesthesia) and blood concentration of drugs
2) Correlation between depth of sedation (anesthesia) and genetic polymorphisms of drug metabolizing enzymes, MDR1 and GABRA1
3) Correlation of drug metabolizing enzymes, MDR1 and GABRA1 gene polymorphisms with depression
4) Comparison of cardiovascular and respiratory status between midazolam and flunitrazepam
5) Correlation of blood drug concentrations between midazolam and flunitrazepam
6) Comparison of patient satisfaction between midazolam and flunitrazepam
7) Comparison of recovery time between midazolam and flunitrazepam
8) Safety
9) Frequency of depression and side effects

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①外来・入院を問わず上部消化管内視鏡検査を受ける患者
②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
③20歳以上の日本人、性別は問わない

英語
(1) Patients undergoing upper gastrointestinal endoscopy, whether as an outpatient or inpatient
(2) Patients who have received sufficient explanation and understanding of the study, and have given their free written consent to participate in the study.
(3) Patients must be 20 years old or older and Japanese, regardless of gender.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①鎮静薬にアレルギー既往のある患者
②代謝に影響を及ぼす可能性のある肝硬変・透析患者
③鎮静効果に影響する精神疾患罹患患者および2種類以上の向精神薬内服患者
④妊娠中、授乳中、研究参加中に妊娠を希望される女性

英語
(1) Patients with a history of allergy to sedatives
(2) Patients with hepatic cirrhosis or dialysis that may affect metabolism.
(3) Patients suffering from psychiatric disorders that may affect the sedative effect and patients taking two or more psychotropic drugs.
(4) Women who are pregnant, lactating, or who wish to become pregnant during the study

目標参加者数/Target sample size

355

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友実
ミドルネーム
姓	山嶋

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Yamashima

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

8140180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1

英語
45-1, Nanakuma 7-chome, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

t.yamashima.bl@adm.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友実
ミドルネーム
姓	山嶋

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Yamashima

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
University of Fukuoka

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

8140180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1

英語
45-1, Nanakuma 7-chome, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.yamashima.bl@adm.fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuoka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

rinshou@adm.fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
上部消化管内視鏡検査時にミダゾラムかフルニトラゼパムどちらを使用したかで二群に分け、観察を行う単施設前向き研究である。対象者の募集方法は2022年3月-2023年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員に研究の説明を行い同意を得た方とする。測定する項目はバイタルサイン、薬物投与後5分時点での血中濃度、薬物代謝酵素、麻酔深度と検査終了後の患者満足度を評価する。

英語
This is a single-center prospective study in which patients will be divided into two groups according to whether midazolam or flunitrazepam was used during upper gastrointestinal endoscopy. The subjects will be recruited from patients who visited our facility between March 2022 and March 2023, and all patients who meet the selection criteria will be explained about the study and given consent. Vital signs, blood concentration at 5 minutes after drug administration, drug-metabolizing enzymes, depth of anesthesia, and patient satisfaction after completion of the examination will be evaluated.

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053408

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