UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	内視鏡検査の鎮静についての臨床試験	Clinical trials on sedation for endoscopy
一般向け試験名略称/Acronym	内視鏡時鎮静試験	Sedation test for endoscopy
科学的試験名/Scientific Title	内視鏡検査時の鎮静に用いる薬剤の臨床効果と効果および有害事象に関する要因の検討-単施設前向き試験	Clinical efficacy of drugs used for sedation during endoscopy and factors related to efficacy and adverse events - A single-center prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	sedation study	Sedation study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	上部消化管疾患	Upper digestive tract disorder
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	内視鏡検査時の鎮静に用いるミダゾラムとフルニトラゼパムの効果を比較し、効果および有害事象に関する要因を明らかにすること	To compare the efficacy of midazolam and flunitrazepam for sedation during endoscopy and to identify factors related to efficacy and adverse events.
目的2/Basic objectives2	生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ミダゾラムとフルニトラゼパムの投与5分後の適正鎮静(麻酔)深度達成率の比較	Comparison of the rate of achieving adequate sedation (anesthesia) depth after 5 minutes of administration of midazolam and flunitrazepam
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1）鎮静(麻酔)深度と薬物血中濃度の相関 2）鎮静(麻酔)深度と薬物代謝酵素、MDR1およびGABRA1の遺伝子多型の相関 3）脱抑制と薬物代謝酵素、MDR1およびGABRA1の遺伝子多型の相関 4）ミダゾラムとフルニトラゼパムにおける循環動態・呼吸状態の比較 5）ミダゾラムとフルニトラゼパムにおける薬剤血中濃度の相関 6）ミダゾラムとフルニトラゼパムにおける患者満足度の比較 7）ミダゾラムとフルニトラゼパムにおけるリカバリー時間の比較 8）安全性 9）脱抑制、副作用の頻度	1) Correlation between depth of sedation (anesthesia) and blood concentration of drugs 2) Correlation between depth of sedation (anesthesia) and genetic polymorphisms of drug metabolizing enzymes, MDR1 and GABRA1 3) Correlation of drug metabolizing enzymes, MDR1 and GABRA1 gene polymorphisms with depression 4) Comparison of cardiovascular and respiratory status between midazolam and flunitrazepam 5) Correlation of blood drug concentrations between midazolam and flunitrazepam 6) Comparison of patient satisfaction between midazolam and flunitrazepam 7) Comparison of recovery time between midazolam and flunitrazepam 8) Safety 9) Frequency of depression and side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①外来・入院を問わず上部消化管内視鏡検査を受ける患者 ②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 ③20歳以上の日本人、性別は問わない	(1) Patients undergoing upper gastrointestinal endoscopy, whether as an outpatient or inpatient (2) Patients who have received sufficient explanation and understanding of the study, and have given their free written consent to participate in the study. (3) Patients must be 20 years old or older and Japanese, regardless of gender.
除外基準/Key exclusion criteria	①鎮静薬にアレルギー既往のある患者 ②代謝に影響を及ぼす可能性のある肝硬変・透析患者 ③鎮静効果に影響する精神疾患罹患患者および2種類以上の向精神薬内服患者 ④妊娠中、授乳中、研究参加中に妊娠を希望される女性	(1) Patients with a history of allergy to sedatives (2) Patients with hepatic cirrhosis or dialysis that may affect metabolism. (3) Patients suffering from psychiatric disorders that may affect the sedative effect and patients taking two or more psychotropic drugs. (4) Women who are pregnant, lactating, or who wish to become pregnant during the study
目標参加者数/Target sample size	355

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 友実 ミドルネーム 姓 山嶋	名 Tomomi ミドルネーム 姓 Yamashima
所属組織/Organization	福岡大学病院	Fukuoka University
所属部署/Division name	消化器内科	gastroenterology
郵便番号/Zip code	8140180
住所/Address	福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1	45-1, Nanakuma 7-chome, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture
電話/TEL	092-801-1011
Email/Email	t.yamashima.bl@adm.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 友実 ミドルネーム 姓 山嶋	名 Tomomi ミドルネーム 姓 Yamashima
組織名/Organization	福岡大学病院	University of Fukuoka
部署名/Division name	消化器内科	gastroenterology
郵便番号/Zip code	8140180
住所/Address	福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1	45-1, Nanakuma 7-chome, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture
電話/TEL	092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t.yamashima.bl@adm.fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Fukuoka University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	福岡大学病院
部署名/Department	消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Fukuoka University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	福岡大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	福岡大学病院	Fukuoka University
住所/Address	福岡県福岡市城南区七隈7-45-1	7-45-1, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/Tel	092-801-1011
Email/Email	rinshou@adm.fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	上部消化管内視鏡検査時にミダゾラムかフルニトラゼパムどちらを使用したかで二群に分け、観察を行う単施設前向き研究である。対象者の募集方法は2022年3月-2023年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員に研究の説明を行い同意を得た方とする。測定する項目はバイタルサイン、薬物投与後5分時点での血中濃度、薬物代謝酵素、麻酔深度と検査終了後の患者満足度を評価する。	This is a single-center prospective study in which patients will be divided into two groups according to whether midazolam or flunitrazepam was used during upper gastrointestinal endoscopy. The subjects will be recruited from patients who visited our facility between March 2022 and March 2023, and all patients who meet the selection criteria will be explained about the study and given consent. Vital signs, blood concentration at 5 minutes after drug administration, drug-metabolizing enzymes, depth of anesthesia, and patient satisfaction after completion of the examination will be evaluated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 08 日

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