UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	睡眠呼吸障害患者における尿中エイコサノイドおよび唾液中ストレスホルモンの検討	Urinary eicosanoids and salivary stress hormones in patients with sleep-disordered breathing
一般向け試験名略称/Acronym	睡眠呼吸障害患者における尿中エイコサノイドおよび唾液中ストレスホルモンの検討	Urinary eicosanoids and salivary stress hormones in patients with sleep-disordered breathing
科学的試験名/Scientific Title	睡眠呼吸障害患者における尿中エイコサノイドおよび唾液中ストレスホルモンの検討	Urinary eicosanoids and salivary stress hormones in patients with sleep-disordered breathing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	睡眠呼吸障害患者における尿中エイコサノイド	Urinary eicosanoids in patients with sleep-disordered breathing
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	睡眠呼吸障害	sleep disorder
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	睡眠呼吸障害が尿中のエイコサノイドおよび睡眠中ストレスホルモンに与える影響を調査する	Investigating the effects of sleep-disordered breathing on urinary eicosanoids and stress hormones during sleep
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	非侵襲的指標の開発	Development of non-invasive indicators
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	尿中エイコサノイド	Urinary eicosanoids
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本研究の主旨に同意したPSG目的で入院の患者	Patients admitted for PSG who agreed to the purpose of this study
除外基準/Key exclusion criteria	研究責任者が被験者として不適当と判断した患者	Patients who are judged by the principal investigator to be unsuitable as subjects
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 裕雄 ミドルネーム 姓 和田	名 Hiroo ミドルネーム 姓 Wada
所属組織/Organization	順天堂大学	Juntendo University
所属部署/Division name	医学部	Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code	113-8431
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL	03-3813-3111
Email/Email	h-wada@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 裕雄 ミドルネーム 姓 和田	名 Hiroo ミドルネーム 姓 Wada
組織名/Organization	順天堂大学	Juntendo University
部署名/Division name	医学部	Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code	113-8431
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL	03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	h-wada@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Public Health, Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	順天堂大学大学院医学研究科公衆衛生学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Public Health, Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	順天堂大学大学院医学研究科公衆衛生学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会	Ethical Review Board of Juntendo University
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo
電話/Tel	03-3813-3111
Email/Email	N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 07 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究デザイン 　非対照・非盲検探索的臨床試験 対象者の募集方法 　クリニック受診患者で本研究への参加の意思およびデータの使用許可があるもの	Study Design Uncontrolled, open-label, exploratory clinical trial Method of recruitment of subjects Patients visiting the clinic who are willing to participate in this study and have permission to use the data

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053407
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053407