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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048034
受付番号 R000053405
科学的試験名 ミリ波曝露による人体への熱的閾値の環境温度や年齢による影響評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/30
最終更新日 2022/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電波ばく露の温熱閾値に影響を及ぼす環境・個人要因の検討 Evaluation of the thermal threshold in human volunteers exposed to millimeter-waves under the different conditions such as ambient temperature or subject's age
一般向け試験名略称/Acronym 電波ばく露の温熱閾値に影響を及ぼす環境・個人要因の検討 Evaluation of the thermal threshold in human volunteers exposed to millimeter-waves under the different conditions such as ambient temperature or subject's age
科学的試験名/Scientific Title ミリ波曝露による人体への熱的閾値の環境温度や年齢による影響評価 Evaluation of the thermal threshold in human volunteers exposed to millimeter-waves under the different conditions such as ambient temperature or subject's age
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ミリ波曝露による人体への熱的閾値の環境温度や年齢による影響評価 Evaluation of the thermal threshold in human volunteers exposed to millimeter-waves under the different conditions such as ambient temperature or subject's age
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当無し not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、ヒト背部皮膚に28GHz-ミリ波を照射した場合、皮膚温度や皮膚血流などの生理的パラメータが変化するかどうかを調べるとともに、生体影響に対する照射強度の閾値が周囲温度や被験者の年齢によって修飾を受けるかどうかを評価することである。 The aim of this study is to investigate whether exposure of the human back skin to a 28 GHz-millimeter wave will change physiological parameters such as skin temperature and skin blood flow, and also to evaluate whether the thresholds of exposure intensities for the biological effects will be modified by ambient temperature or subject's age.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚温度 skin temperature
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 深部体温、皮膚血流量、心拍数、血中および尿中のストレスマーカー core temperature, skin blood flow, heart rate, blood stress markers in blood and urinary

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ヒト背部皮膚に対する28 GHzの電波の偽ばく露 a sham exposure of the human back skin to a 28 GHz-millimeter wave
介入2/Interventions/Control_2 ヒト背部皮膚に対する28 GHzの電波単回ばく露(中強度) a single exposure of the human back skin to a 28 GHz-millimeter wave at middle intensity
介入3/Interventions/Control_3 ヒト背部皮膚に対する28 GHzの電波単回ばく露(最大強度) a single exposure of the human back skin to a 28 GHz-millimeter wave at maximum intensity
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の方
・インフォームドコンセントが得られている方
・健康状態が良好な方
・生活歴や生活習慣について、面接を含めた聞き取り調査を行い、本研究に参加することが可能であると判断した 方
・COVID-19の感染対策のもとで研究に参加することに文書で同意された方
Those who
-have obtained their informed consent.
-are in good health.
-are determined that they are eligible to participate in the study, based on the interview about their life history and lifestyle including the interview process.
-have given their written consent to participate in the study under the COVID-19 infection control measures.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の方
・同意の時点で健康状態ではないと判断された方
・同意書や報告内容に虚偽の記載があることが判明した方
・生活歴、生活習慣等に関する聞き取り調査の結果、本調査への参加が困難と判断される方
・本調査を実施することが困難であると判断した方
Those who
-are determined to have a health condition at the time of consent.
-are found to have lied in their consent forms or declarations.
-are judged to have difficulty in participating in this study as a result of interviews regarding their life history, lifestyle, etc.
-are judged to have difficulty in conducting this study.
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
増田
Hiroshi
ミドルネーム
MASUDA
所属組織/Organization 久留米大学 医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 環境医学講座 Dept. Environmental Health
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahimach, Kurume, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0942-31-7552
Email/Email bdxmsd@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
増田
Hiroshi
ミドルネーム
MASUDA
組織名/Organization 久留米大学 医学部 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 環境医学講座 Dept. Environmental Health
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahimach, Kurume, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0942-31-7552
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bdxmsd@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 久留米大学 Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学 医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Internal Affairs and Communications
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
総務省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 久留米大学 医学部 Kurume University School of Medicine
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahimach, Kurume, Fukuoka, Japan
電話/Tel 0942-65-3749
Email/Email i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2026 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 11
最終更新日/Last modified on
2022 06 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053405
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053405

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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