UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
電波ばく露の温熱閾値に影響を及ぼす環境・個人要因の検討

英語
Evaluation of the thermal threshold in human volunteers exposed to millimeter-waves under the different conditions such as ambient temperature or subject's age

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電波ばく露の温熱閾値に影響を及ぼす環境・個人要因の検討

英語
Evaluation of the thermal threshold in human volunteers exposed to millimeter-waves under the different conditions such as ambient temperature or subject's age

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミリ波曝露による人体への熱的閾値の環境温度や年齢による影響評価

英語
Evaluation of the thermal threshold in human volunteers exposed to millimeter-waves under the different conditions such as ambient temperature or subject's age

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミリ波曝露による人体への熱的閾値の環境温度や年齢による影響評価

英語
Evaluation of the thermal threshold in human volunteers exposed to millimeter-waves under the different conditions such as ambient temperature or subject's age

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当無し

英語
not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ヒト背部皮膚に28GHz-ミリ波を照射した場合、皮膚温度や皮膚血流などの生理的パラメータが変化するかどうかを調べるとともに、生体影響に対する照射強度の閾値が周囲温度や被験者の年齢によって修飾を受けるかどうかを評価することである。

英語
The aim of this study is to investigate whether exposure of the human back skin to a 28 GHz-millimeter wave will change physiological parameters such as skin temperature and skin blood flow, and also to evaluate whether the thresholds of exposure intensities for the biological effects will be modified by ambient temperature or subject's age.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚温度

英語
skin temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
深部体温、皮膚血流量、心拍数、血中および尿中のストレスマーカー

英語
core temperature, skin blood flow, heart rate, blood stress markers in blood and urinary

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヒト背部皮膚に対する28 GHzの電波の偽ばく露

英語
a sham exposure of the human back skin to a 28 GHz-millimeter wave

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ヒト背部皮膚に対する28 GHzの電波単回ばく露（中強度）

英語
a single exposure of the human back skin to a 28 GHz-millimeter wave at middle intensity

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ヒト背部皮膚に対する28 GHzの電波単回ばく露（最大強度）

英語
a single exposure of the human back skin to a 28 GHz-millimeter wave at maximum intensity

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の方
・インフォームドコンセントが得られている方
・健康状態が良好な方
・生活歴や生活習慣について、面接を含めた聞き取り調査を行い、本研究に参加することが可能であると判断した 方
・COVID-19の感染対策のもとで研究に参加することに文書で同意された方

英語
Those who
-have obtained their informed consent.
-are in good health.
-are determined that they are eligible to participate in the study, based on the interview about their life history and lifestyle including the interview process.
-have given their written consent to participate in the study under the COVID-19 infection control measures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の方
・同意の時点で健康状態ではないと判断された方
・同意書や報告内容に虚偽の記載があることが判明した方
・生活歴、生活習慣等に関する聞き取り調査の結果、本調査への参加が困難と判断される方
・本調査を実施することが困難であると判断した方

英語
Those who
-are determined to have a health condition at the time of consent.
-are found to have lied in their consent forms or declarations.
-are judged to have difficulty in participating in this study as a result of interviews regarding their life history, lifestyle, etc.
-are judged to have difficulty in conducting this study.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	MASUDA

所属組織/Organization

日本語
久留米大学　医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
環境医学講座

英語
Dept. Environmental Health

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町６７番地

英語
67 Asahimach, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-31-7552

Email/Email

bdxmsd@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	MASUDA

組織名/Organization

日本語
久留米大学　医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
環境医学講座

英語
Dept. Environmental Health

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町６７番地

英語
67 Asahimach, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-31-7552

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bdxmsd@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学　医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Internal Affairs and Communications

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
総務省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学　医学部

英語
Kurume University School of Medicine

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町６７番地

英語
67 Asahimach, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0942-65-3749

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053405

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053405