UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046806
受付番号 R000053404
科学的試験名 研究食品単回摂取における血流及び冷えの改善効果の検討 -二重盲検クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2022/02/04
最終更新日 2024/05/20 15:55:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品単回摂取における血流及び冷えの改善効果の検討 -二重盲検クロスオーバー試験-


英語
An evaluation of efficacy for blood flow and cold intolerance of test food intake. - A placebo-controlled, randomized, double-blind cross-over clinical trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品単回摂取における血流及び冷えの改善効果の検討


英語
An evaluation of efficacy for blood flow and cold intolerance of test food intake.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品単回摂取における血流及び冷えの改善効果の検討 -二重盲検クロスオーバー試験-


英語
An evaluation of efficacy for blood flow and cold intolerance of test food intake. - A placebo-controlled, randomized, double-blind cross-over clinical trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品単回摂取における血流及び冷えの改善効果の検討


英語
An evaluation of efficacy for blood flow and cold intolerance of test food intake.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品を単回摂取させることにより、血流及び冷えの改善効果を検討することを目的とする。


英語
This trial aims to investigate the effect of the test food intake on the blood flow and cold intolerance.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血流量


英語
Blood flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体表面温度
自覚症状アンケート


英語
Body surface temperature
Questionnaire for subjective evaluation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各期において、被験食品Aを2カプセル、水にて1回摂取。


英語
Take two capsules of test food A with cold water once at a visit.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
各期において、被験食品Bを2カプセル、水にて1回摂取。


英語
Take two capsules of test food B with cold water once at a visit.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
各期において、プラセボ食品を2カプセル、水にて1回摂取。


英語
Take two capsules of placebo food with cold water once at a visit.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢:20歳以上、65歳未満
② 性別:日本人男性及び女性
③ 冷えを自覚している者
④ BMIが30㎏/㎡未満の者
⑤ スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
⑥ 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者


英語
1. Age between 20 and 65 years old at the time of informed consent
2. Japanese male or female
3. Those who is aware of own cold intolerance
4. BMI under 30 kg/m2
5. Those who are able to input electronic diary with smartphone or PC
6. Those who received the sufficient explanation for the objective and summary of the trial, voluntarily decided to participate in the trial after understanding the purpose and made the written agreement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者
② 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
③ 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
④ 高度の貧血がある者
⑤ 現在、疲労、ストレス改善、冷え性、血流、血圧、温感効果などに関する市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者(ただし、同意取得以降、研究期間中やめることができる者は参加可とする)
⑥ 現在、疲労、ストレス改善、冷え性、血流、血圧、温感効果などに関する機器を使用している者(ただし、同意取得以降、研究期間中やめることができる者は参加可とする)
⑦ 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
⑧ 喫煙者(過去1年以内に喫煙経験のある者)
⑨ 同意取得前3ヵ月以内に全血(成分も含む)400ml以上の献血を行った男性
⑩ 同意取得前3ヵ月以内に全血(成分も含む)200ml以上の献血を行った女性
⑪ 研究期間中、生活習慣(食事、睡眠、運動等)を大きく変える予定のある者
⑫ 日常的にジョギングや筋肉トレーニング等の運動習慣のある者
⑬ 夜勤勤務がある等、交代制勤務の者
⑭ 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
⑮ 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
⑯ 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた方または現在参加している方、または研究期間中に参加予定の者
⑰ 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断された者


英語
1. Those who have been currently visiting a hospital or treated with any drug or herbal remedy for any disease
2. Those who are on diet/exercise therapy under the guidance of a doctor
3. Those who currently have or have history of severe diseases
4. Those who have serious anemia
5. Those who daily take medicine, quasi-medicine, food for specified health uses or nutritional supplements / foods on the market that have health claims related to fatigue, stress relief, cold intolerance, blood flow, blood pressure or calefacient (excluding individuals who can refrain from ingestion after receiving informed consent until the end of the study)
6. Those who are using any machine related to fatigue, stress relief, cold intolerance, blood flow, blood pressure or calefacient (excluding individuals who can refrain from the use after the informed consent until the end of the study)
7. Those who currently have or have a history of drug and/or food allergies
8. Those who have smoked within a year
9. Males who have donated more than 400 mL of the blood within 3 months before receiving informed consent
10. Females who have donated more than 200 mL of the blood within 3 months before receiving informed consent
11. Those who have plans of major change on their lifestyle (e.g., diet, sleep and exercise) during the study period
12. Those who have daily exercise such as jogging and muscle training
13. Those who are engaged in night work or spilt shift
14. Those who are planning to travel abroad during the study period
15. Those who are currently pregnant, breastfeeding or planning to get pregnant during the study period.
16. Those who joined other clinical trials since 1 month before receiving informed consent in this study, or those who are currently joining other clinical trials
17. Those who are judged by the physician to be unsuitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
将光
ミドルネーム
森脇


英語
Masamitsu
ミドルネーム
Moriwaki

所属組織/Organization

日本語
太陽化学株式会社


英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
ニュートリション事業部


英語
Nutrition Division

郵便番号/Zip code

512-1111

住所/Address

日本語
三重県四日市市山田町800番


英語
800 Yamada-cho, Yokkaichi, Mie Japan

電話/TEL

059-340-0800

Email/Email

mmoriwaki@taiyokagaku.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
義忠
ミドルネーム
比良


英語
Yoshitada
ミドルネーム
Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD


英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F


英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

https://imeqrd.co.jp/

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社アイメックRD


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
太陽化学株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会


英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14


英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 02 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 01 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 01 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 02 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 02 02

最終更新日/Last modified on

2024 05 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名