UMIN試験ID | UMIN000046806 |
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受付番号 | R000053404 |
科学的試験名 | 研究食品単回摂取における血流及び冷えの改善効果の検討 -二重盲検クロスオーバー試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/02/04 |
最終更新日 | 2024/05/20 15:55:15 |
日本語
研究食品単回摂取における血流及び冷えの改善効果の検討 -二重盲検クロスオーバー試験-
英語
An evaluation of efficacy for blood flow and cold intolerance of test food intake. - A placebo-controlled, randomized, double-blind cross-over clinical trial -
日本語
研究食品単回摂取における血流及び冷えの改善効果の検討
英語
An evaluation of efficacy for blood flow and cold intolerance of test food intake.
日本語
研究食品単回摂取における血流及び冷えの改善効果の検討 -二重盲検クロスオーバー試験-
英語
An evaluation of efficacy for blood flow and cold intolerance of test food intake. - A placebo-controlled, randomized, double-blind cross-over clinical trial -
日本語
研究食品単回摂取における血流及び冷えの改善効果の検討
英語
An evaluation of efficacy for blood flow and cold intolerance of test food intake.
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
研究食品を単回摂取させることにより、血流及び冷えの改善効果を検討することを目的とする。
英語
This trial aims to investigate the effect of the test food intake on the blood flow and cold intolerance.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血流量
英語
Blood flow
日本語
体表面温度
自覚症状アンケート
英語
Body surface temperature
Questionnaire for subjective evaluation
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
各期において、被験食品Aを2カプセル、水にて1回摂取。
英語
Take two capsules of test food A with cold water once at a visit.
日本語
各期において、被験食品Bを2カプセル、水にて1回摂取。
英語
Take two capsules of test food B with cold water once at a visit.
日本語
各期において、プラセボ食品を2カプセル、水にて1回摂取。
英語
Take two capsules of placebo food with cold water once at a visit.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① 年齢:20歳以上、65歳未満
② 性別:日本人男性及び女性
③ 冷えを自覚している者
④ BMIが30㎏/㎡未満の者
⑤ スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
⑥ 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
英語
1. Age between 20 and 65 years old at the time of informed consent
2. Japanese male or female
3. Those who is aware of own cold intolerance
4. BMI under 30 kg/m2
5. Those who are able to input electronic diary with smartphone or PC
6. Those who received the sufficient explanation for the objective and summary of the trial, voluntarily decided to participate in the trial after understanding the purpose and made the written agreement
日本語
① 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者
② 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
③ 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
④ 高度の貧血がある者
⑤ 現在、疲労、ストレス改善、冷え性、血流、血圧、温感効果などに関する市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者(ただし、同意取得以降、研究期間中やめることができる者は参加可とする)
⑥ 現在、疲労、ストレス改善、冷え性、血流、血圧、温感効果などに関する機器を使用している者(ただし、同意取得以降、研究期間中やめることができる者は参加可とする)
⑦ 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
⑧ 喫煙者(過去1年以内に喫煙経験のある者)
⑨ 同意取得前3ヵ月以内に全血(成分も含む)400ml以上の献血を行った男性
⑩ 同意取得前3ヵ月以内に全血(成分も含む)200ml以上の献血を行った女性
⑪ 研究期間中、生活習慣(食事、睡眠、運動等)を大きく変える予定のある者
⑫ 日常的にジョギングや筋肉トレーニング等の運動習慣のある者
⑬ 夜勤勤務がある等、交代制勤務の者
⑭ 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
⑮ 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
⑯ 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた方または現在参加している方、または研究期間中に参加予定の者
⑰ 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断された者
英語
1. Those who have been currently visiting a hospital or treated with any drug or herbal remedy for any disease
2. Those who are on diet/exercise therapy under the guidance of a doctor
3. Those who currently have or have history of severe diseases
4. Those who have serious anemia
5. Those who daily take medicine, quasi-medicine, food for specified health uses or nutritional supplements / foods on the market that have health claims related to fatigue, stress relief, cold intolerance, blood flow, blood pressure or calefacient (excluding individuals who can refrain from ingestion after receiving informed consent until the end of the study)
6. Those who are using any machine related to fatigue, stress relief, cold intolerance, blood flow, blood pressure or calefacient (excluding individuals who can refrain from the use after the informed consent until the end of the study)
7. Those who currently have or have a history of drug and/or food allergies
8. Those who have smoked within a year
9. Males who have donated more than 400 mL of the blood within 3 months before receiving informed consent
10. Females who have donated more than 200 mL of the blood within 3 months before receiving informed consent
11. Those who have plans of major change on their lifestyle (e.g., diet, sleep and exercise) during the study period
12. Those who have daily exercise such as jogging and muscle training
13. Those who are engaged in night work or spilt shift
14. Those who are planning to travel abroad during the study period
15. Those who are currently pregnant, breastfeeding or planning to get pregnant during the study period.
16. Those who joined other clinical trials since 1 month before receiving informed consent in this study, or those who are currently joining other clinical trials
17. Those who are judged by the physician to be unsuitable for this study.
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日本語
名 | 将光 |
ミドルネーム | |
姓 | 森脇 |
英語
名 | Masamitsu |
ミドルネーム | |
姓 | Moriwaki |
日本語
太陽化学株式会社
英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd
日本語
ニュートリション事業部
英語
Nutrition Division
512-1111
日本語
三重県四日市市山田町800番
英語
800 Yamada-cho, Yokkaichi, Mie Japan
059-340-0800
mmoriwaki@taiyokagaku.co.jp
日本語
名 | 義忠 |
ミドルネーム | |
姓 | 比良 |
英語
名 | Yoshitada |
ミドルネーム | |
姓 | Hira |
日本語
株式会社アイメックRD
英語
IMEQRD Co., Ltd
日本語
企画営業部
英語
Planning and Sales Department
104-0061
日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F
英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
03-6704-5968
https://imeqrd.co.jp/
clinical-trial@imeqrd.co.jp
日本語
その他
英語
IMEQRD Co., Ltd
日本語
株式会社アイメックRD
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd
日本語
太陽化学株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
03-6704-5968
jimukyoku@imeqrd.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053404
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053404
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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