UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046803
受付番号 R000053403
科学的試験名 同種造血細胞移植後B型肝炎ウイルス再活性化例の後方視的解析
一般公開日(本登録希望日) 2022/02/03
最終更新日 2023/02/03 09:06:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血細胞移植後B型肝炎ウイルス再活性化例の後方視的解析


英語
Retrospective analysis of cases with HBV reactivation after Hematopoietic Stem Cell Transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HBV reset


英語
HBV reset

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血細胞移植後B型肝炎ウイルス再活性化例の後方視的解析


英語
Retrospective analysis of cases with HBV reactivation after Hematopoietic Stem Cell Transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HBV reset


英語
HBV reset

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
同種造血細胞移植後HBV再活性化


英語
HBV reactivation after hematopoietic cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床における造血細胞移植後HBV再活性化症例の解析


英語
analysis of case with HBV reactivation after hematopoietic cell transplantation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
核酸アナログ中止後のHBV再々活性化割合の解析


英語
analysis of re-reactivation of HBV after cessation of nucleotide analogue

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
核酸アナログ中止後のHBV再々活性化割合


英語
re-reactivation of HBV after cessation of nucleotide analogue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2010年1月から2020年12月までに、同種造血細胞移植後HBV再活性化をきたし、核酸アナログを投与された患者。
②造血器疾患は問わず、同種造血細胞移植は回数、移植細胞ソースを問わない。
③初回同種移植時の年齢が20歳以上である。


英語
1) A patient who developed HBV reactivation after HSCT and treated by nucleotide analogue during the period from 2010 Jun to 2020 Dec.
2) any hematological disorder, any number of times of HCT, any stem cell donor source
3) A patient undergone HCT at age 20 or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①移植前にHBs抗原陽性が確認されていた患者
②移植後HBV再活性化診断前の時点で核酸アナログを投与されていた患者。
③調査に不同意の意思表示がある患者。


英語
1) A patient who was confirmed HBs antigen positive before HCT
2) A patient treat by nucleotide analogue before the diagnosis of HBV reactivation
3) A patient who refuses entry to the study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真弘
ミドルネーム
小野澤


英語
Masahiro
ミドルネーム
Onozawa

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

onozawa@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真弘
ミドルネーム
小野澤


英語
Masahiro
ミドルネーム
Onozawa

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

onozawa@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語
血液内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)
札幌北楡病院(北海道)
市立函館病院(北海道)
市立旭川病院(北海道)
岩手医科大学附属病院(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
独立行政法人国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
山形大学医学部附属病院(山形県)
自治医科大学附属病院(栃木県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
成田赤十字病院(千葉県)
都立駒込病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京医科歯科大学病院(東京都)
日本医科大学付属病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
金沢大学附属病院(金沢県)
長野赤十字病院(長野県)
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
岐阜市民病院(岐阜県)
浜松医科大学附属病院(静岡県)
名古屋第一赤十字病院(愛知県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
安城更生病院(愛知県)
江南厚生病院(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
兵庫県立尼崎総合医療センター(兵庫県)
近畿大学医学部奈良病院(奈良県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
島根大学医学部附属病院(島根県)
倉敷中央病院(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
広島赤十字・原爆病院(広島県)
広島大学(広島県)
徳島大学病院(徳島県)
高知医療センター(高知県)
原三信病院(福岡県)
久留米大学(福岡県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
JCHO 九州病院(福岡県)
佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)
長崎大学病院(長崎県)
佐世保市総合医療センター(長崎県)
熊本大学病院(熊本県)
熊本医療センター(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)
今村総合病院(鹿児島県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 02 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 01 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 01 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 02 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的アンケート調査


英語
retrospective questioner


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 02 02

最終更新日/Last modified on

2023 02 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名