UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046804
受付番号	R000053402
科学的試験名	婦人科腹腔鏡手術における、術式と術後鎮痛薬使用回数の関連に関する後方視的検討
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/03
最終更新日	2023/03/10 08:58:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科腹腔鏡手術における、術式と術後鎮痛薬使用回数の関連に関する後方視的検討

英語
A evaluation of the relevance between surgical types and the number of postoperative analgesic requirement in gynecological laparoscopic surgery: a retrospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科腹腔鏡手術における、術式と術後鎮痛薬使用回数の関連に関する後方視的検討

英語
A evaluation of the relevance between surgical types and the number of postoperative analgesic requirement in gynecological laparoscopic surgery: a retrospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科腹腔鏡手術における、術式と術後鎮痛薬使用回数の関連に関する後方視的検討

英語
A evaluation of the relevance between surgical types and the number of postoperative analgesic requirement in gynecological laparoscopic surgery: a retrospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科腹腔鏡手術における、術式と術後鎮痛薬使用回数の関連に関する後方視的検討

英語
A evaluation of the relevance between surgical types and the number of postoperative analgesic requirement in gynecological laparoscopic surgery: a retrospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
創部浸潤麻酔を併用した全身麻酔下に行われた婦人科腹腔鏡手術

英語
Gynecologic laparoscopic cases which were performed under general anesthesia in conjunction with wound infiltration analgesia.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科腹腔鏡手術と一口に言っても、術式や病勢は多様である。本研究の目的は、当院で行われた婦人科腹腔鏡手術を後ろ向きに調査し、術式と術後疼痛の関連を検討することである。

英語
Although "gynecological laparoscopic surgery" includes various types of procedures, there are few studies evaluating postoperative analgesic requirements in each procedures.The purpose of this study is to evaluate the relevance of analgesic requirement between different types of gynecological laparoscopic surgeries.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術翌日までの鎮痛薬要求回数

英語
The number of request for the analgesic agent by the postoperative day one.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術翌日までの術後疼痛強度
術中フェンタニル/レミフェンタニル使用量

英語
The degree of postoperative pain by the postoperative day one.
Intraoperative dose of fentanyl/remifentanil.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2019年4月1日から2021年3月31日までの間に北海道大学病院婦人科において腹腔鏡手術を行った患者。
②プロポフォールを用いた全静脈麻酔による全身麻酔に、創部浸潤麻酔を併用された患者
③本研究の参加について研究対象者もしくは研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者から拒否の申し出がない者

英語
1. The patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery from April 1st, 2019 to March 31st, 2021.
2. The patients receiving wound infiltration analgesia adjunct to general anesthesia (TIVA using propofol).
3. The patients who do not offer exclusion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①臨時手術
②術中に静注フルルビプロフェンもしくはアセトアミノフェンのどちらも使わなかった患者、もしくは両方使われた患者（どちらも術後の鎮痛薬使用回数に影響を及ぼす可能性があるため）
③麻酔時間が6時間を超えた症例
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Emergency surgery.
2. The patient who do not receive intravenous flurbiprofen nor acetaminophen, or received both agents (Because this can influence the postoperative request for analgesics).
3. The case of anesthesia time >6 hours.
4. Other patients who are judged inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名勝洋

ミドルネーム

姓相川

英語

名 Katsuhiro

ミドルネーム

姓 Aikawa

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido university hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15西7

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

katsuhiro.aikawa@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名勝洋

ミドルネーム

姓相川

英語

名 Katsuhiro

ミドルネーム

姓 Aikawa

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido university hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15西7

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsuhiro.aikawa@med.hokudai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido university hospital, department of anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hokkaido university hospital, department of anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Hokkaido university hospital

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido university hospital clinical research and medical innovation center

住所/Address

日本語
札幌市北区北14西5

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

katsuhiro.aikawa@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
患者背景では年齢と麻酔時間に有意差を認めた(p<0.0001)。術後鎮痛としては、手術翌日からロキソプロフェン60 mgの1日3回定期内服が開始され、患者からの要求があった場合、追加鎮痛薬としてフルルビプロフェン、アセトアミノフェン、ペンタゾシンが病棟判断で投与された。手術翌日までの追加鎮痛薬使用回数（中央値（四分位範囲））は子宮筋腫核出2 (1-4.5)、膣式子宮全摘4 (2-5)、内膜症手術2.5 (1-4)、卵巣手術2 (0.25-3)で、有意差はなかった(p=0.24)。術中フェンタニル(mcg/kg)、レミフェンタニル(mcg/kg/min)使用量にも差はなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Not applicable

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053402

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053402

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）