UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047018
受付番号	R000053401
科学的試験名	ヒトの消化吸収率に着目したエネルギーバランスの変動要因に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/27
最終更新日	2025/06/24 15:28:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒトの消化吸収率に着目したエネルギーバランスの変動要因に関する研究

英語
A Study on the Factors Affecting the Variation of Energy Balance Focusing on the Digestion and Absorption Rate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒトの消化吸収率に着目したエネルギーバランスの変動要因に関する研究

英語
A Study on the Factors Affecting the Variation of Energy Balance Focusing on the Digestion and Absorption Rate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒトの消化吸収率に着目したエネルギーバランスの変動要因に関する研究

英語
A Study on the Factors Affecting the Variation of Energy Balance Focusing on the Digestion and Absorption Rate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒトの消化吸収率に着目したエネルギーバランスの変動要因に関する研究

英語
A Study on the Factors Affecting the Variation of Energy Balance Focusing on the Digestion and Absorption Rate

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトの消化・吸収率の個人間差異を明らかにすること

英語
To clarify inter-individual differences in digestion and absorption in humans

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
異なるエネルギーバランス状態による消化・吸収率の調節応答

英語
To clarify the regulatory responses of digestion and absorption rates by different energy balance states

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・エネルギー損失量（糞便と尿）
・介入期間は異なる3条件のエネルギーバランス状態を8日間ずつ実施する。

英語
Energy loss from stool and urine.
The intervention period will consist of three different energy balance conditions for eight days each.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エネルギー損失量(たんぱく質、炭水化物、脂質)、体重、血糖変動、腸内細菌叢、代謝物

英語
Energy loss of nutrients (protein, carbohydrate, and fat), body weight, blood glucose variability, gut microbiota, and metabolites

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者は本研究の同意を得られた20歳以上の成人男女

英語
Subjects will be adult males aged 20 years or older who have given informed consent for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・20歳未満である者
・BMI30 kg/m2以上の者
・常用薬を有する者（糖尿病治療、α遮断薬、β遮断薬等の代謝に影響を及ぼす薬）
・代謝に影響する疾患（糖尿病・甲状腺の疾患）を有する者
・精神疾患の診断がついている者および既往歴がある者
・ペースメーカーなどの埋め込み式医療機器を使用している者
・重篤な循環器疾患を有する者
・急性期のがんを有する者
・消化器手術の既往歴がある者（主に食道・胃・十二指腸・小腸・結腸・肝臓が該当。ただし、虫垂切除手術程度は可とする）
・膝や腰に疾患があり、日常生活に支障がある者
・食生活が極度に不規則な者
・運動習慣がある者（平均60分/日以上）
・他の食品の摂取や薬剤を服用する試験、化粧品および薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
・飲酒と喫煙に関する習慣があり、研究期間中にコントロールできない者

英語
1.Under 20 years old
2.BMI over 30 kg/m2
3.Patients with regular medication (diabetes treatment, alpha-blockers, beta-blockers, and other medications that affect metabolism)
4.Those who have diseases that affect metabolism (diabetes, thyroid disorders)
5.Those with a diagnosis of or history of mental illness
6.Patients with pacemakers or other implantable medical devices
7.Those with serious cardiovascular disease.
8.Those with acute stage cancer.
9.Those who have a history of gastrointestinal surgery (mainly esophagus, stomach, duodenum, small intestine, colon, and liver. However, appendicectomy is acceptable)
10.Those with knee or back problems that interfere with daily life.
11.Those who have extremely irregular eating habits.
12.Those who have exercise habits (average 60 minutes/day or more)
13.Those who are currently participating in, or intend to participate in, a study involving the ingestion of other foods, the taking of drugs, or the application of cosmetics or drugs, etc.
14.Those with drinking and smoking habits and cannot be controlled during the study period

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英一

ミドルネーム -

姓吉村

英語

名 Eiichi

ミドルネーム -

姓 Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

所属部署/Division name

日本語
臨床栄養研究センター

英語
Center for Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

566-0002

住所/Address

日本語
大阪府摂津市千里丘新町３－１７

英語
3-17 Senrioka-Shinmachi, Settu-shi, Osaka

電話/TEL

0663841120

Email/Email

eyoshi@nibn.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英一

ミドルネーム -

姓吉村

英語

名 EIICHI

ミドルネーム -

姓 Yoshimura

組織名/Organization

日本語
医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

部署名/Division name

日本語
臨床栄養研究センター

英語
Center for Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

566-0002

住所/Address

日本語
大阪府摂津市千里丘新町３－１７

英語
3-17 Senrioka-Shinmachi, Settu-shi, Osaka

電話/TEL

0663841120

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eyoshi@nibn.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
1.国立研究開発法人科学技術振興機構
2.科学研究費補助金

英語
1.Japan Science and Technology Agency
2.Grants-in-Aid for Scientific Research

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所医薬基盤研究所研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8

英語
7-6-8 Saito Asagi Ibaraki City Osaka Prefecture

電話/Tel

072-641-9829

Email/Email

irb-office@nibn.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053401

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053401

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）