UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046808
受付番号 R000053400
科学的試験名 膵癌術後のオリゴ肺転移に対する肺切除に関する多機関共同後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/02/02
最終更新日 2024/02/05 15:29:58

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌術後のオリゴ肺転移に対する肺切除に関する多機関共同後ろ向き観察研究


英語
A multicenter retrospective observational study for pulmonary resection in pulmonary origometastasis after pancreatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌術後オリゴ肺転移に関する観察研究


英語
An observational study for pulmonary origometastasis after pancreatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌術後のオリゴ肺転移に対する肺切除に関する多機関共同後ろ向き観察研究


英語
A multicenter retrospective observational study for pulmonary resection in pulmonary origometastasis after pancreatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JON2106-P


英語
JON2106-P

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌


英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺切除を含んだ治療を受けた症例と肺切除を受けず全身化学療法のみを受けた症例の全生存期間を比較し肺切除の意義を検討すること


英語
To compare the overall survival in patients with recurrent pulmonary origometastasis of pancreatic cancer received treatment including lung resection and only systemic chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2009年1月から2019年12月までの間に膵癌に対して根治切除(R0切除またはR1切除)が行われた症例のうち,2020年12月31日までに肺転移に対し治療が開始された症例。
2) 膵切除検体で病理学的に腺癌と診断されている。
3) 膵切除後初回の再発が肺の片葉のみであり、肺再発に対して化学療法または肺切除術が行われている。


英語
1) Started the treatment for pulmonary metastasis before Dec. 31, 2020 in patients received radical resection (R0 or R1) for pancreatic cancer between Jan. 2009 and Dec. 2019.
2) Diagnosed as pancreatic ductal adenocarcinoma in reseced specimen.
3) Received chemotherapy or lung resection for only unilateral recurrent pulmonary metastasis .

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) IPMC由来膵癌


英語
1) Intraductal papillary mucinous carcinoma

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀典
ミドルネーム
高橋


英語
Hidenori
ミドルネーム
Takahashi

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6945-1181

Email/Email

htakahashi@oici.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
良司
ミドルネーム
高田


英語
Ryoji
ミドルネーム
Takada

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科


英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryoji.takada@oici.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 日本肝胆膵オンコロジーネットワーク


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 日本肝胆膵オンコロジーネットワーク


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター 臨床研究管理センター


英語
Institutional Review Board of Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69


英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

+81-6-6945-1181

Email/Email

rinri01@opho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京都)
石川県立中央病院(石川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
聖隷浜松病院(静岡県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
山口大学医学部附属病院(山口県)
金沢大学医学部付属病院(石川県)
高知医療センター(高知県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
北海道大学病院(北海道)
杏林大学医学部付属病院(東京都)
京都大学医学部付属病院(京都府)
山形大学医学部付属病院(山形県)
慶應義塾大学医学部付属病院(東京都)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川都)
大阪医療センター(大阪府)
香川大学医学部附属病院(香川県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立国際医療研究センター病院(東京都)
大阪大学医学部付属病院(大阪府)
四国がんセンター(愛媛県)
宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)
東北大学病院(宮城県)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
東京医科大学病院(東京都)
東京女子医科大学病院(東京都)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
神戸大学医学部付属病院(兵庫県)
浜松医科大学医学部付属病院(静岡県)
静岡県立総合病院(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 02 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 01 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
無し


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 02 02

最終更新日/Last modified on

2024 02 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名