UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046799 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053395 |
| 科学的試験名 | 科学的運動ガイドラインを用いた成人脊髄損傷者に対する運動療法の効果～予備的無作為化比較試験～ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/01 |
| 最終更新日 | 2022/02/01 20:11:44 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
科学的運動ガイドラインを用いた脊髄損傷の成人に対する運動療法の効果
英語
Effect of Exercise for the Adults with Spinal Cord Injury Using Scientific Exercise Guideline
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脊髄損傷の成人に対する運動療法の効果
英語
Effect of Exercise for the Adults with Spinal Cord Injury
科学的試験名/Scientific Title
日本語
科学的運動ガイドラインを用いた成人脊髄損傷者に対する運動療法の効果～予備的無作為化比較試験～
英語
Effect of Exercise for the Adults with Spinal Cord Injury Using Scientific Exercise Guideline -Preliminary Randomized Controlled Trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
科学的運動ガイドラインを用いた成人脊髄損傷者に対する運動療法の効果
英語
Effect of Exercise for the Adults with Spinal Cord Injury Using Scientific Exercise Guideline
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脊髄損傷
英語
Spinal Cord Injury
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本語版「成人脊髄損傷者のための科学的運動ガイドライン」を用いた運動療法の有効性と遂行性を予備的に評価する。本研究は翻訳された「科学的運動療法ガイドライン」を用いたアジア各国の成人脊髄損傷者のための運動療法に関する有効性を探索するためのパイロット研究である。
英語
This study is a pilot study to evaluate the preliminary effectiveness of exercise using the Japanese version of "Scientific Exercise Guideline for Adults with SCI" to explore the effectiveness of exercise for adult spinal cord injury in Asian countries.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
最大酸素摂取量, 上肢筋力（握力）
英語
Maximum oxygen uptake, upper limb muscle strength (grip strength)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
体組成（筋・脂肪量）、血液生化学検査（血糖・脂質・肝機能・腎機能）、活動量
英語
Body composition (muscle / fat mass), blood biochemical test results (blood glucose / lipid / liver function / renal function), amount of activity
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
リハビリテーション
英語
Rehabilitation
介入2/Interventions/Control_2
日本語
6か月
英語
6months
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
外来通院中で、在宅生活を送っている、運動習慣のない、慢性脊髄損傷者
英語
Adults with chronic spinal cord injury who are living at home, have no exercise habits, and are outpatients.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
頚髄損傷者、発症後12ヶ月未満の脊髄損傷者、65歳以上の高齢者、認知機能障害・精神障害など併存疾患のある者、運動させることが適切でない慢性疾患のある者（たとえば血圧変動の激しい患者など）、（評価項目にある）最大酸素摂取量の測定が不適切な患者
英語
Adults with cervical spinal cord injury, spinal cord injury less than 12 months after onset, elderly people over 65 years old, people with comorbidities such as cognitive dysfunction / mental disorder, people with chronic diseases that are not appropriate for exercise, Patients with inadequate measurement of maximum oxygen uptake.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 幸夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三上 |
英語
| 名 | Yukio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mikami |
所属組織/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション医学講座
英語
Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
6418509
住所/Address
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
Kimiidera 811-1, Wakayama city
電話/TEL
+81-73-441-0664
Email/Email
ymikami@wakayama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 幸夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三上 |
英語
| 名 | Yukio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mikami |
組織名/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション医学講座
英語
Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
6418509
住所/Address
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
Kimiidera 811-1, Wakayama city
電話/TEL
+81-73-441-0664
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ymikami@wakayama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
文部科学省
英語
Ministry of education
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Ministry of education
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of education
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Ministry of education
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会
英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
住所/Address
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
Kimiidera 811-1, Wakayama city
電話/Tel
+81-73-447-2300
Email/Email
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053395
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