UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	科学的運動ガイドラインを用いた脊髄損傷の成人に対する運動療法の効果	Effect of Exercise for the Adults with Spinal Cord Injury Using Scientific Exercise Guideline
一般向け試験名略称/Acronym	脊髄損傷の成人に対する運動療法の効果	Effect of Exercise for the Adults with Spinal Cord Injury
科学的試験名/Scientific Title	科学的運動ガイドラインを用いた成人脊髄損傷者に対する運動療法の効果～予備的無作為化比較試験～	Effect of Exercise for the Adults with Spinal Cord Injury Using Scientific Exercise Guideline -Preliminary Randomized Controlled Trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	科学的運動ガイドラインを用いた成人脊髄損傷者に対する運動療法の効果	Effect of Exercise for the Adults with Spinal Cord Injury Using Scientific Exercise Guideline
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脊髄損傷	Spinal Cord Injury
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本語版「成人脊髄損傷者のための科学的運動ガイドライン」を用いた運動療法の有効性と遂行性を予備的に評価する。本研究は翻訳された「科学的運動療法ガイドライン」を用いたアジア各国の成人脊髄損傷者のための運動療法に関する有効性を探索するためのパイロット研究である。	This study is a pilot study to evaluate the preliminary effectiveness of exercise using the Japanese version of "Scientific Exercise Guideline for Adults with SCI" to explore the effectiveness of exercise for adult spinal cord injury in Asian countries.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	最大酸素摂取量, 上肢筋力（握力）	Maximum oxygen uptake, upper limb muscle strength (grip strength)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	体組成（筋・脂肪量）、血液生化学検査（血糖・脂質・肝機能・腎機能）、活動量	Body composition (muscle / fat mass), blood biochemical test results (blood glucose / lipid / liver function / renal function), amount of activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	リハビリテーション	Rehabilitation
介入2/Interventions/Control_2	6か月	6months
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	外来通院中で、在宅生活を送っている、運動習慣のない、慢性脊髄損傷者	Adults with chronic spinal cord injury who are living at home, have no exercise habits, and are outpatients.
除外基準/Key exclusion criteria	頚髄損傷者、発症後12ヶ月未満の脊髄損傷者、65歳以上の高齢者、認知機能障害・精神障害など併存疾患のある者、運動させることが適切でない慢性疾患のある者（たとえば血圧変動の激しい患者など）、（評価項目にある）最大酸素摂取量の測定が不適切な患者	Adults with cervical spinal cord injury, spinal cord injury less than 12 months after onset, elderly people over 65 years old, people with comorbidities such as cognitive dysfunction / mental disorder, people with chronic diseases that are not appropriate for exercise, Patients with inadequate measurement of maximum oxygen uptake.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 幸夫 ミドルネーム 姓 三上	名 Yukio ミドルネーム 姓 Mikami
所属組織/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
所属部署/Division name	リハビリテーション医学講座	Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code	6418509
住所/Address	和歌山市紀三井寺811-1	Kimiidera 811-1, Wakayama city
電話/TEL	+81-73-441-0664
Email/Email	ymikami@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 幸夫 ミドルネーム 姓 三上	名 Yukio ミドルネーム 姓 Mikami
組織名/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
部署名/Division name	リハビリテーション医学講座	Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code	6418509
住所/Address	和歌山市紀三井寺811-1	Kimiidera 811-1, Wakayama city
電話/TEL	+81-73-441-0664
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ymikami@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	文部科学省	Ministry of education
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	Ministry of education
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of education
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	Ministry of education
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	和歌山県立医科大学倫理審査委員会	Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
住所/Address	和歌山市紀三井寺811-1	Kimiidera 811-1, Wakayama city
電話/Tel	+81-73-447-2300
Email/Email	wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 01 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053395
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