UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046797 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053394 |
| 科学的試験名 | 2型糖尿病に合併する脂肪肝の成因および投与量別にみたピオグリタゾンの治療効果についての検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/01 |
| 最終更新日 | 2023/04/27 17:13:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
2型糖尿病に合併する脂肪肝の成因および投与量別にみたピオグリタゾンの治療効果についての検討
英語
A potent efficacy of pioglitazone on alcoholic and non-alcoholic fatty liver disease in type 2 diabetic mellitus
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
2型糖尿病に合併する脂肪肝の成因および投与量別にみたピオグリタゾンの治療効果についての検討
英語
A potent efficacy of pioglitazone on alcoholic and non-alcoholic fatty liver disease in type 2 diabetic mellitus
科学的試験名/Scientific Title
日本語
2型糖尿病に合併する脂肪肝の成因および投与量別にみたピオグリタゾンの治療効果についての検討
英語
A potent efficacy of pioglitazone on alcoholic and non-alcoholic fatty liver disease in type 2 diabetic mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
2型糖尿病に合併する脂肪肝の成因および投与量別にみたピオグリタゾンの治療効果についての検討
英語
A potent efficacy of pioglitazone on alcoholic and non-alcoholic fatty liver disease in type 2 diabetic mellitus
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脂肪肝合併2型糖尿病患者に対し、脂肪肝の成因および投与量別にみたピオグリタゾンの治療効果について検討する
英語
To investigate the efficacy of pioglitazone for type 2 diabetic patients with fatty liver, according to the cause of fatty liver and the dose of pioglitazone
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ピオグリタゾン開始3か月後の肝機能(AST, ALT, γ-GTP)の変化
英語
The changes of liver enzymes such as AST, ALT and g-GTP in three months after the administration of pioglitazone
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ピオグリタゾン開始3か月後のHbA1cおよびFIB-4 Indexの変化
英語
The changes of HbA1c and FIB-4 Index in three months after the administration of pioglitazone
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2015年10月～2020年9月に新規でピオグリタゾンが処方された2型糖尿病患者
英語
Type 2 diabetic patients who had newly prescribed pioglitazone from October 2015 to September 2020
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究への参加を拒否した患者
英語
Patients who refused to participate in this study
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雅博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 浅川 |
英語
| 名 | Masahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Asakawa |
所属組織/Organization
日本語
東京逓信病院
英語
Tokyo Teishin Hospital
所属部署/Division name
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
102-0071
住所/Address
日本語
東京都千代田区富士見2-14-23
英語
2-14-23, Fujimi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5214-7111
Email/Email
m.asakawa@tth-japanpost.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雅博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 浅川 |
英語
| 名 | Masahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Asakawa |
組織名/Organization
日本語
東京逓信病院
英語
Tokyo Teishin Hospital
部署名/Division name
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
102-0071
住所/Address
日本語
東京都千代田区富士見2-14-23
英語
2-14-23, Fujimi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5214-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m.asakawa@tth-japanpost.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tokyo Teishin Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京逓信病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Tokyo Teishin Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東京逓信病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京逓信病院
英語
Tokyo Teishin Hospital
住所/Address
日本語
東京都千代田区富士見2-14-23
英語
2-14-23, Fujimi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5214-7111
Email/Email
m.asakawa@tth-japanpost.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京逓信病院（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://doi.org/10.1007/s13340-023-00619-z
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://doi.org/10.1007/s13340-023-00619-z
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
100
主な結果/Results
日本語
脂肪肝合併2型糖尿病患者において、ピオグリタゾン投与3か月後にAST, ALT, γ-GTPが有意に低下した。
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）を合併した2型糖尿病患者のみならず、アルコール性脂肪肝（AFLD）を合併した2型糖尿病患者においても、ピオグリタゾン投与3か月後にAST, ALTおよびFIB-4 indexが有意に低下した。
低用量（7.5 mg/day以下）のピオグリタゾン投与においても同様の結果が得られた。
英語
In patients with fatty liver, the HbA1c, AST, ALT, and gGTP levels significantly decreased after pioglitazone treatment than before (P<0.01). The AST and ALT levels, but not the gGTP level, and the FIB-4 index significantly decreased after pioglitazone addition in the AFLD group, similar to that in the NAFLD group (P<0.05 and P<0.01, respectively). Similar effects were observed following low-dose pioglitazone treatment (below 7.5 mg/day) (P<0.05) in T2D patients with AFLD and NAFLD.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
東京逓信病院において2015年10月～2020年9月の間に新規でピオグリタゾンが処方され、3か月以上投与された2型糖尿病患者100名を対象とした。
ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、高度腎障害（eGFR＜30）を合併している患者は除外した。
英語
In this study, 100 patients with T2D who were newly prescribed pioglitazone and received it for at least 3 months by physicians at Tokyo Teishin Hospital in Tokyo, Japan between October 2015 and September 2020 were selected. Patients with hepatitis virus, autoimmune hepatitis, and severe renal failure (i.e., an estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m2) were excluded.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
腹部エコー検査またはCT検査により脂肪肝の有無を判定した。脂肪肝を合併する患者については、アルコール摂取量が男性で30 g/day、女性で20 g/dayを超えるかどうかにより、NAFLDかAFLDかを判別した。以上の情報を元に、被験者を脂肪肝非合併群、NAFLD合併群、AFLD合併群の3群に分類した。
英語
The diagnosis of fatty liver was evaluated by radiologists using ultrasonography or computed tomography (CT). Alcohol consumption habits (alcohol consumption >30 g/day for men and >20 g/day for women) were investigated to distinguish between NAFLD and AFLD. According to this information, we divided the subjects into three categories; patients without fatty liver, patients with NAFLD and patients with AFLD.
有害事象/Adverse events
日本語
標準用量（≧15 mg/day）のピオグリタゾンを内服した患者2名（1名がNAFLD、1名が脂肪肝非合併）において、下腿浮腫が出現した。重症低血糖および高血糖は認めなかった。その他、皮膚疾患、消化管疾患、尿路疾患、骨代謝異常、骨折などの有害事象については研究期間中に出現しなかった。
英語
Two patients who received the standard pioglitazone dose (1 with NAFLD and 1 without fatty liver) experienced edema of the lower extremities. No severe hypoglycemia or hyperglycemia was observed. Additionally, no other adverse effects related to the skin, gastrointestinal tract, urinary tract, bone metabolism, or fractures were observed during the study.
評価項目/Outcome measures
日本語
年齢、性別、体重、血清AST・ALT・γ-GTP、HbA1c、血小板数、ピオグリタゾン投与量、併用薬などの情報をカルテより抽出した。
肝線維化の評価を行うため、以下の計算式で求められるFIB-4 indexを算出した。
age (years) × AST (IU/L) / (platelet count (109/L) × √ALT (IU/L))
脂肪肝非合併2型糖尿病患者、NAFLD合併2型糖尿病患者、AFLD合併2型糖尿病患者においてそれぞれ、ピオグリタゾン投与前と投与3か月後の体重、HbA1c、AST、ALT、γ-GTP、FIB-4 indexの比較を行った。
加えてピオグリタゾン投与量に応じた効果の比較を行うため、低用量（≦7.5 mg/day）および標準用量（≧15 mg/day）に分けて、上記項目の比較を行った。
英語
Clinical data including age, sex, weight, the serum levels of AST, ALT, gGTP, and HbA1c, platelet count, pioglitazone dosage, and history of concomitant use of antidiabetic drugs other than pioglitazone were collected from the patient medical records. Changes in clinical parameters between pre-treatment and 3 months after pioglitazone administration were evaluated in patients with or without fatty liver and in those with AFLD or NAFLD. Changes in HbA1c levels were also compared between patients with and without fatty liver. To evaluate the efficacy of pioglitazone based on the dosage, the pioglitazone dose was divided into low dose and standard dose.
The degree of liver fibrosis was determined using the FIB-4 index, which was validated for Japanese patients with NAFLD.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
Nothing particularly
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
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