UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046858 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053392 |
| 科学的試験名 | 持続血糖測定モニタリング（CGM）およびウェアラブルデバイスを用いた血糖変動と精神状態や活動の関連性についての探索的検証と食行動介入によるこれらへの影響の調査：フィージビリティスタディ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/21 |
| 最終更新日 | 2025/02/19 13:21:58 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
持続血糖測定モニタリング（CGM）およびウェアラブルデバイスを用いた血糖変動と精神状態や活動の関連性についての探索的検証と食行動介入によるこれらへの影響の調査：フィージビリティスタディ
英語
Exploring the impact of nutrition advice on blood sugar and psychological status using Continuous Glucose Monitoring (CGM) and wearable devices: A feasibility study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
持続血糖測定モニタリング（CGM）およびウェアラブルデバイスを用いた血糖変動と精神状態や活動の関連性についての探索的検証と食行動介入によるこれらへの影響の調査：フィージビリティスタディ
英語
Exploring the impact of nutrition advice on blood sugar and psychological status using Continuous Glucose Monitoring (CGM) and wearable devices: A feasibility study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
持続血糖測定モニタリング（CGM）およびウェアラブルデバイスを用いた血糖変動と精神状態や活動の関連性についての探索的検証と食行動介入によるこれらへの影響の調査：フィージビリティスタディ
英語
Exploring the impact of nutrition advice on blood sugar and psychological status using Continuous Glucose Monitoring (CGM) and wearable devices: A feasibility study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
持続血糖測定モニタリング（CGM）およびウェアラブルデバイスを用いた血糖変動と精神状態や活動の関連性についての探索的検証と食行動介入によるこれらへの影響の調査：フィージビリティスタディ
英語
Exploring the impact of nutrition advice on blood sugar and psychological status using Continuous Glucose Monitoring (CGM) and wearable devices: A feasibility study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者および耐糖能障害
英語
Healthy Adult and Glucose intolerance
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
血糖値の変動、ウェアラブルデバイスから得られる日常生活活動、質問紙から得られる心理的な状態の関連について探索的に検証するとともに、食行動アドバイスによる介入効果がこれらのアウトカムにどの程度影響を及ぼすかを検証する。
英語
This study exploratively examines the relationship between blood glucose variability, activities of daily living obtained from wearable devices and psychological state obtained from questionnaires. Also, the extent to which the intervention effect of advice about eating behavior influences these outcomes is verified.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本研究は規模を拡大して行う後続研究に向けたフィージビリティスタディとして限られた研究協力者を対象に行う。
英語
This study is conducted with a limited number of subjects as a feasibility study for subsequent studies of a larger scale.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
研究期間を通じたCGM・ウェアラブルデバイスにより収集されたデータ量
英語
Amount of data collected by CGM and wearable devices over the study period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・食行動に関する質問調査として、簡易型自記式食事歴法質問票（brief-type self-administered diet history questionnaire：BDHQ）、食行動質問調査票
・ストレスに関する質問調査として、知覚されたストレス尺度（Perceived Stress Scale）
・ウェルビーイングに関する質問調査として、人生満足尺度（Satisfaction With Life Scale；SWLS）、日本語版Scale of Positive and Negative Experience (SPANE-J)、日本語版Flourishing Scale（FS-J)
・眠気に関する質問調査としてEpworth Sleepiness Scale （ESS）日本語版
・眠気、気持ち、エネルギーの評価としてvisual analogue scale（VAS）
・血糖値変動の指標(A)として、以下を計算する。
Coefficient of Variation (CV)
・その他の血糖値変動の指標(A)と食後血糖の指標(B)、食後低血糖の指標(C)として、以下を計算する。
(A) Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE), Time In Range (TIR)
(B) Area Under the Curve (AUC)
(C) Area Over the Curve (AOC)
8.3 探索的評価項目
その他の血糖値変動の指標(A)、食後血糖の指標(B)として、以下を計算する。
(A) スパイク回数 （B）推定HbA1c
英語
-Brief-type self-administered diet history questionnaire (BDHQ) and dietary behavior questionnaire
-Perceived Stress Scale (Perceived Stress Scale) as a questionnaire on stress
-Satisfaction With Life Scale (SWLS), Scale of Positive and Negative Experience (SPANE-J : Japanese version), Flourishing Scale (FS-J: Japanese version) as a questionnaire on well-being
-Epworth Sleepiness Scale (ESS : Japanese version) as a questionnaire on sleepiness
-Visual Analogue Scale (VAS) to assess sleepiness, mood, and energy
-Calculate the following as blood glucose level variation (A)
Coefficient of Variation (CV)
-Other indices of blood glucose variation (A), postprandial blood glucose (B), and postprandial hypoglycemia (C) will be calculated as follows:
(A) Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE), Time In Range (TIR)
(B) Area Under the Curve (AUC)
(C) Area Over the Curve (AOC)
-Exploratory endpoints: The following will be calculated as other indices of blood glucose variability (A) and postprandial blood glucose (B)
(A) Number of glucose spikes (B) Estimated HbA1c
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
本研究は食生活におけるアドバイスは行うが、治療薬等を用いた介入を伴う研究ではない。
英語
This study provides advice on eating behavior but does not involve interventions such as therapeutic drugs.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 過去1年以内で、かつ直近で行われた健康診断においてHbA1cの値が、[5.8 ≦ HbA1c < 6.5]に該当する者または、耐糖能障害を認めない健常者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の成人の者
3) データを仕上げるアプリが使用できるスマートフォンを保有し、使用されている者
英語
1)Individuals with HbA1c values of greater than or equal to 5.8 and less than 6.5 at the most recent physical examination within the past year or healthy individuals with no evidence of glucose intolerance
2)Those who are at least 20 years old at the time of obtaining consent
3)Individuals who own and use a smartphone that can be used with an application for completing data
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 過去に糖尿病と診断され、治療をうけている者
2) 上肢に麻痺があるなど、リストバンド型ウェアラブルデバイスの計測結果に影響が生じえる併存疾患に罹患している患者
3) その他研究責任者または分担者が不適当と判断した患者
英語
1) Individuals who have been diagnosed with diabetes in the past and are undergoing treatment
2) Patients with comorbidities that may affect the measurement results of the wristband wearable device, such as paralysis of the upper limbs.
3) Other patients deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 柏木 |
英語
| 名 | Kazuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kashiwagi |
所属組織/Organization
日本語
学校法人慶應義塾 慶應義塾大学 医学部/慶應義塾大学病院
英語
Keio University School of Medicine/Keio University Hospital
所属部署/Division name
日本語
ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座
英語
Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellness
郵便番号/Zip code
106-0032
住所/Address
日本語
東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階
英語
Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31 Roppongi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5363-3447
Email/Email
kashiwagi.z2@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 翔太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木下 |
英語
| 名 | Shotaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kinoshita |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座
英語
Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellness
郵便番号/Zip code
106-0032
住所/Address
日本語
東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階
英語
Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31 Roppongi, Minato-ku, Tokyo, 106-0032
電話/TEL
03-5786-0006
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shotaro.kinoshita@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellness
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
学校法人慶應義塾 慶應義塾大学 医学部
部署名/Department
日本語
ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Research funds of Keio University School of Medicine, Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellness (provided by Mori Building Co., Ltd.)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
学校法人慶應義塾慶應義塾大学医学部ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座の研究費（提供元は森ビル株式会社）による
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi35, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5363-3503
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
40
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
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