UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046867 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053390 |
| 科学的試験名 | 蘇生用新生児マネキンを用いた、呼吸機能モニタの視覚的フィードバックデバイスの新生児蘇生における効果の探索的検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/08 |
| 最終更新日 | 2023/03/06 11:16:57 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
新生児マネキンを用いた、呼吸モニタの視覚的フィードバック装置の新生児蘇生における効果の検討
英語
Effect of visually assisted device of respiratory monitor on neonatal resuscitation ; Simulation study using newborn mannequin
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PPVアシスト研究
英語
PPV assist study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
蘇生用新生児マネキンを用いた、呼吸機能モニタの視覚的フィードバックデバイスの新生児蘇生における効果の探索的検討
英語
Effect of visually assisted device of respiratory function monitor on neonatal resuscitation ; Cross-over randomized controlled trial using newborn mannequin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PPVアシスト研究
英語
PPV assist study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
蘇生を有する新生児
英語
newborn who needs resuscitation
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics | 集中治療医学/Intensive care medicine |
| 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
新生児の約15％は出生後自発呼吸が確立できず、何らかの蘇生処置が必要と言われており、特に陽圧換気の必要性の判断と迅速な有効な陽圧換気の実施が最も重要とされている。新生児蘇生における有効な陽圧換気の評価方法としては、胸郭挙上などの身体所見、心拍数などモニターによるバイタルサインによる評価が、現在の標準的医療である。また、換気量や換気圧を測定できる呼吸機能モニタについても有用性の報告が近年散見される。
一方で、バイタルサインモニタや呼吸機能モニタなどの評価手段の増加と共に、蘇生者の視点が新生児ではなくモニター類にばかり注視されてしまう事が懸念されている。そこで今回、陽圧換気を行う換気デバイスに、光の点灯や点滅などでアラームを表示する視覚的フィードバックデバイス（PPVアシスト）を装着し、モニタに表示されるアラームを、患者に近い位置で視覚的に表示することで、蘇生者の視点がより新生児に注視されるかを検討する。
英語
Approximately 15% of newborns cannot establish spontaneous breathing after birth and need some kind of resuscitation. The current standard of care for assessment of effective positive pressure ventilation in neonatal resuscitation is based on physical findings such as thoracic elevation and vital signs detected by pulse oximeter or heart rate monitoring. In addition, there have been recent reports on the usefulness of respiratory function monitors that can measure ventilation volume and pressure.
With the increase in the number of these monitors, there is a concern that resuscitators may focus only on the monitors instead of the neonates. In this study, we will investigate whether the resuscitator's attention can be focused more on the neonate by attaching a visual feedback device that displays alarms by lighting or flashing lights(PPV assist) to a ventilation device and visually displaying the alarms on the monitor at a position close to the patient.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
蘇生用新生児マネキンの頭部、胸郭もしくは換気デバイス、PPVアシストを見る注視比率（％）（注視比率：一定時間（蘇生時間）の間にその部位を見た時間の割合）
英語
Gaze ratio (%) defined as a percentage of time spent looking at mannequin and ventilation devices during a given period of time (resuscitation time)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
新生児蘇生練習用マネキンを用いて、蘇生シナリオに従い、陽圧換気を行う。
換気デバイスには、換気量・換気圧などを測定、表示できる新生児用呼吸機能モニタ（NRM-1300）と新生児用フローアダプタを装着する。
被験者はアイトラッカーを装着し、視点が追跡・記録される。
新生児蘇生における陽圧換気の有効性の評価のスタンダードな方法として、（１）①胸郭挙上などの身体所見、②心拍数などモニタによるバイタルサインにより評価を行う群を対照の方法として、（２）それらに呼吸機能モニタ（NRM-1300）のみを追加した方法、（３）呼吸機能モニタと視覚的フィードバックデバイス（PPVアシスト）を追加した方法の3つの方法でそれぞれシミュレーションを行う。
対照：陽圧換気の効果の指標として、標準的な方法のみ用いる
英語
Positive pressure ventilation simulation is performed according to the resuscitation scenario, using a mannequin for neonatal resuscitation practice.
The neonatal respiratory function monitor (NRM-1300) and flow adapter that can measure and display tidal volume and pressure are attached to a ventilation device.
The subject wears an eye tracker, and the viewpoint will be tracked and recorded.
The standard methods for evaluating the effectiveness of positive pressure ventilation in neonatal resuscitation are (1) physical findings such as thoracic elevation, and (2) vital signs detected by pulse oximeter or heart rate monitoring. The subjects will have simulation training in each of the following three evaluation methods: 1) the standard methods described above, 2) 1) with the addition of the respiratory function monitor (NRM-1300), 3) 2) with the addition of the visual feedback device (PPV assist) in three different orders.
Control: The standard methods only
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入1：陽圧換気の効果の指標として、標準的な方法に加えて、呼吸機能モニタ（NRM-1300）を追加して用いる
英語
Interventions(1): The standard methods with the addition of the respiratory function monitor (NRM-1300)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
介入2：陽圧換気の効果の指標として、標準的な方法に加えて、呼吸機能モニタ（NRM-1300）と視覚的フィードバックデバイス（PPVアシスト）を追加して用いる
英語
Interventions(2): The standard methods with the addition of the respiratory function monitor (NRM-1300) and the visual feedback device (PPV assist)
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
成育医療研究センター医師
英語
Doctor at National Center for Child Health and Development (Tokyo, Japan)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・NCPR（新生児蘇生法）講習会を未受講
・日常生活で視覚矯正具（眼鏡ないしコンタクトレンズ）が必要だがコントクトレンズを未装用、もしくは裸眼（眼鏡なし）では2feet（24cm）以内が見えない
英語
-Have not finished neonatal resuscitation training.
-Need visual correction (glasses or contact lenses) for daily life but do not wear contrast lenses, or cannot see within 2 feet (24 cm) with the naked eye (no glasses)
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 哲哉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 諫山 |
英語
| 名 | Tetuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Isayama |
所属組織/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name
日本語
新生児科
英語
Division of Neonatology Center for Maternal-Fetal, Neonatal and Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3416-0181
Email/Email
isayama-t@ncchd.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 泰久 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 生田 |
英語
| 名 | Yasuhisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikuta |
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
部署名/Division name
日本語
新生児科
英語
Division of Neonatology Center for Maternal-Fetal, Neonatal and Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ikuta-y@ncchd.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 倫理審査委員会
英語
National Center for Child Health and Development
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3416-0181
Email/Email
rinri@ncchd.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
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