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一般向け試験名/Public title

日本語
サプリメントの摂取による肌諸症状全般改善の評価

英語
A study to evaluate the effects of a supplement on skin conditions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サプリメントの摂取による肌諸症状全般改善の評価

英語
A study to evaluate the effects of a supplement on skin conditions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サプリメントの摂取による肌諸症状全般改善の評価
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-

英語
A study to evaluate the effects of a supplement on skin conditions
-Randomized placebo-controlled double-blind parallel group comparison study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サプリメントの摂取による肌諸症状全般改善の評価

英語
A study to evaluate the effects of a supplement on skin conditions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サプリメントの摂取による肌諸症状全般改善を評価するために無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施する。

英語
Evaluation of the effects of a supplement on skin conditions in a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel comparison study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肌の水分量、肌の弾力、VAS

英語
Skin moisture, Skin elasticity, VAS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角層解析、コラーゲン量、血液検査

英語
Stratum corneum analysis, Collagen content, Blood tests

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
摂取期間8週間、朝食時に被験食品を1日2カプセル経口摂取する。

英語
Take two capsules of the test food orally at breakfast for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
摂取期間8週間、朝食時に対照食品を1日2カプセル経口摂取する。

英語
Take two capsules of the placebo food orally at breakfast for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が35歳以上59歳以下の日本人女性
2）本試験の目的内容について十分な説明を受け，同意能力があり，よく理解した上で自発的に参加を志願し，書面で本試験参加に同意した者
3）毎年，10月から3月にかけて，右頬部，左頬部，右頸部，上背部，右脛部，左脛部，右足背部のいずれかに，乾燥などによる肌荒れを自覚している者，または，かゆみの症状が認められる者（落屑がある場合が望ましい），または，入浴後などに白い粉吹きが認められる者
4）観察日前日から観察日当日の測定終了まで禁酒が可能な者
5）試験期間中、被験品を毎日摂取可能な者
6) たるみ、シワ、キメ、乾燥、テカリ、化粧ノリなどの肌の衰えが気になる者
7) 肌のターンオーバーの乱れが気になる者
8) 洗顔フォームやボディソープ、入浴剤、フェイス用化粧品、ボディミルク・クリームを試験が終了するまで変更しないことに同意可能な者
9) 各観察の来所7日前から来所日までは産毛剃りを行わないことに同意可能な者
10) 顔やボディのお手入れ方法を試験が終了するまで変更しないことに同意可能な者
11) 試験が終わるまでフェイシャルエステや美容クリニックなどで施術を受けないことに同意可能な者

英語
1)Japanese females aged of 35-59 years
2)Subjects who agreed in writing prior to the start of the trial with sufficient understanding of the purpose and contents of this study
3)Subjects who recognize rough skin caused by dryness at right/left cheek, or right neck, or upper back, or right/left shin, or right instep from October to March every year. Or subjects who have itchiness or subjects who can see flaky skin after bathing
4)Subjects who can quit drinking alcohol during the day before the visit day and after the visit
5)Subjects who can take the test food every day
6)Subjects who concern skin aging (e.g. saggy, skin texture, wrinkle, dry skin, shiny, makeup texture)
7)Subjects who concern skin turn-over
8)Subjects who agreed not to change facial cleansing form, body soap, bath salt, face cosmetics, body milk/cream during this study
9)Subjects who agreed not to shave facial hair 7 days prior to the visit to the clinic
10)Subjects who agreed not to change the facial/body care during this study
11)Subjects who agreed not to receive beauty treatment during this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）試験開始前2週間以内にフェイシャルエステや美容クリニックなどでの施術を受けた者
2）美容・美肌効果（肌のうるおい、弾力、シワ改善等）を謳ったサプリメント・食品・化粧品等を使用開始前1ヶ月以内に使用した者
3）花粉症で薬を飲んでいる者，もしくは飲む予定の者
4）被験品に対して過敏症の既往歴があるなどアレルギーを示すおそれのある者
5）被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
6）喘息の者
7）現在，皮膚科に通っている者
8）被験部位（右頬部，左頬部，右頸部，上背部，右脛部，左脛部，右足背部）の皮膚状態に顕著な異常がある者
9）慢性疾患を有し，薬剤を常用している者
10）他の臨床試験に参加している者
11）妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
12）検査結果に影響する可能性のあると思われる薬（保湿効果を有する医薬品等）を服用または塗布している者
13）他の食品や薬剤などを使用する試験や化粧品および薬剤などを塗布する試験に参加中の者，または同様の試験に参加し終了後3ヶ月未満の者
14）アトピー性皮膚炎などの慢性的な皮膚症状がある者
15）CoQ10を配合したサプリメント・食品・化粧品等を試験開始1カ月以内に使用していた者および試験中に使用する予定の者

英語
1)Subjects who received beauty treatment within two weeks to this study
2)Subjects who use supplements, foods, and cosmetics which stated the effects on beauty within one month to this study
3)Subjects who are under/will have treatment for pollinosis
4)Subjects at risk for allergy to the test food (e.g. subjects who have a history of allergy to the test food)
5)Subjects at risk for allergy to the content(s) of the test food
6)Subjects who have asthma
7)Subjects who are under dermatological treatment
8)Subjects who have abnormal skin condition(s) on the test area (right/left cheek, right neck, upper back, right/left shin, or right instep)
9)Subjects who have chronic disease(s) and usually use medicine(s)
10)Subjects who are participating in other clinical studies
11)Subjects who are pregnant, or lactation, or may pregnant
12)Subjects who take a medicine or apply an ointment (e.g. medicines for dryness) which may affect the results of this study
13)Subjects who are participating in other clinical studies which use other foods, or medicines, or cosmetics, or who participated such studies in the past three months
14)Subjects who have chronic skin symptom(s) such as atopic dermatitis
15)Subjects who used CoQ10-containing supplements, foods, cosmetics, etc. in the past one month or who plan to use it during this study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	巖
ミドルネーム
姓	舟橋

英語

名	Iwao
ミドルネーム
姓	Funahashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社カネカ

英語
KANEKA CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle

英語
Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle

郵便番号/Zip code

107-6028

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-12-32

英語
1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

050-3133-6397

Email/Email

Iwao.Funahashi@kaneka.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英幸
ミドルネーム
姓	守川

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Morikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社カネカ

英語
KANEKA CORPORATION

部署名/Division name

日本語
Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle

英語
Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle

郵便番号/Zip code

107-6028

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-12-32

英語
1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

050-3133-7673

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Hideyuki.Morikawa@kaneka.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KANEKA CORPORATION

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10DaiwaA浜松町ビル6F

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

03

日

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