UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046794
受付番号	R000053387
科学的試験名	α-リノレン酸が健常若齢者と高齢者の代謝と生理機能に及ぼす効果
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/01
最終更新日	2022/02/01 14:02:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
α-リノレン酸の代謝と生理機能の解明を目指したヒト介入試験　①若齢層対象　②高齢層対象

英語
Effect of alpha-linolenic acid on the metabolism and physiological function in young and elderly people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒトの代謝・生理機能に及ぼすα-リノレン酸の効果と検証

英語
Verification of the effect of alpha-linolenic acid on human physiological functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
α-リノレン酸が健常若齢者と高齢者の代謝と生理機能に及ぼす効果

英語
Effect of alpha-linolenic acid on metabolism and physiological function in healthy young and elderly individuals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
α-リノレン酸がヒトの代謝・生理機能に及ぼす効果

英語
Effect of alpha-linolenic acid on human metabolism and physiological function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病・認知症・骨疾患・老年病

英語
Lifestyle-related diseases, dementia, bone diseases, geriatric diseases

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
α-リノレン酸を豊富に含むエゴマ油の摂取がヒトの代謝や生理機能に及ぼす効果について検討する

英語
This study aimed to investigate the effects of alpha-linolenic acid-rich perilla seed oil intake on human metabolism and physiological function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血漿・血球脂肪酸組成
・血液生化学一般項目
・各種代謝マーカーを含む血液性状
（骨代謝、動脈硬化、脂質代謝、アレルギー）
・体格（身長・体重・体脂肪・腹囲）
・情動
・認知機能
・遺伝子多型
・骨密度

英語
Plasma / blood cell fatty acid composition
General items of blood biochemistry
Blood properties including various metabolic markers(Bone metabolism, arteriosclerosis, lipid metabolism, allergies)
Body size (height, weight, body fat, abdominal circumference)
Cognitive function
Gene polymorphism
Bone mineral density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①30～70歳代の健常者であり血液生化学的検査項目で異常が認められない方。
②60～90歳代の健常者であり血液生化学的検査項目で異常が認められない方。また、認知機能の指標であるMMSEが20点以上の方。

英語
(1) A healthy individual in 30s to 70s who has no abnormalities in blood biochemical test items.
(2) Healthy persons in 60s and 90s who have no abnormalities in blood biochemical test items. Also, those who have a MMSE score of 20 or higher, which is an index of cognitive function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症治療薬、 EPA・EPA+DHA製剤、を日常的に多く摂取している方、抗酸化物質やn-3脂肪酸などの健康食品を常用している方。また、その他疾病の関係で参加が難しい方。

英語
Participants with any medical disorder, including osteoporosis; hepatic, renal, respiratory, or cardiac disease; those with metabolic, endocrine, cardiac, diabetes mellitus, or hematological diseases; those on supplements or medicines to treat bone diseases or to prevent osteoporosis that might significantly influence the results of the study; smokers and those with allergies, and/or hypersensitivity were excluded.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名道男

ミドルネーム

姓橋本

英語

名 Michio

ミドルネーム

姓 Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
En-ya cho 89-1 Izumo, Shimane, Japan.

電話/TEL

0853202730

Email/Email

michio1@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名のはら

ミドルネーム

姓高橋

英語

名 Nohara

ミドルネーム

姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
医療法人仁寿会　加藤病院

英語
Kato Hospital, Jinjukai Healthcare Corporation

部署名/Division name

日本語
総務課

英語
General Affairs Division

郵便番号/Zip code

6960001

住所/Address

日本語
島根県邑智郡川本町川本383-1

英語
Kawamoto383-1, Shimane, Japan

電話/TEL

0855720640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@k-jinju.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kato Hospital, Jinjukai Healthcare Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人仁寿会　加藤病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人仁寿会　加藤病院

英語
Kato Hospital, Jinjukai Healthcare Corporation

住所/Address

日本語
島根県邑智郡川本町川本383-1

英語
Kawamoto 383-1, Shimane 696-0001, Japan

電話/Tel

0855720640

Email/Email

info@k-jinju.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2304-8158/9/4/530/htm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
12か月間のエゴマ油（PO）摂取により、うつ指標とやる気スコアの改善が確認された。また、POの摂取により血清中のノルエピネフリンやセロトニン濃度が低下した。さらに、POの長期摂取は赤血球膜のα-リノレン酸（LNA）含量を増大させた。うつ指標ややる気スコアは赤血球膜LNA濃度と有意な正の相関を示した。以上の結果から、12か月間のPO摂取が血中LNAレベルを高め、健常成人の精神状態を維持する可能性が示された。

英語
Depression and apathy score improved significantly in the Perilla seed oil (PO) group. Compared to those of control group, serum norepinephrine and serotonin levels after 12 months decreased in the PO-administered group. The enhanced mental state observed in PO-subjects was accompanied by alpha-linolenic acid level increases in erythrocyte plasma membranes. These results suggest that PO intake enhances blood LNA levels and may maintain healthy mental conditions in adult subjects.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 02 月 01 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
エゴマ摂取群：38名（男16　女22）平均年齢48.9歳
プラセボ群：37名（男16　女21）平均年齢47.8歳

英語
PO group: 38 (male 16 female 22) average age 48.9 years
Placebo group: 37 (male 16 female 21) average age 47.8 years

参加者の流れ/Participant flow

日本語
75名の参加者をランダムに2群に割付けた。

英語
A total of 75 participants (43 women and 32 men) were randomized to either the placebo or PO group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
身体組成
血清生化学解析
メンタルヘルススコア（うつ指標・やる気スコア）
赤血球膜の脂肪酸組成

英語
Demographic and Clinical Characteristics
Serum Biochemical Parameters
Mental Health Scores
Fatty Acid Profile of Erythrocyte Plasma Membrane

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 08 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 10 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053387

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053387

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）