UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046959
受付番号 R000053385
科学的試験名 研究食品の継続摂取が免疫指標に及ぼす影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/23
最終更新日 2023/08/24 11:31:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の継続摂取が免疫指標に及ぼす影響の検討

英語
Examination of the effects induced by research-food intakes continuously on immune parameters.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の継続摂取が免疫指標に及ぼす影響の検討

英語
Examination of the effects induced by research-food intakes continuously on immune parameters.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の継続摂取が免疫指標に及ぼす影響の検討

英語
Examination of the effects induced by research-food intakes continuously on immune parameters.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の継続摂取が免疫指標に及ぼす影響の検討

英語
Examination of the effects induced by research-food intakes continuously on immune parameters.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の8週間継続摂取が免疫指標に及ぼす影響を検討

英語
In order to investigate some kind of effect by the research-food intakes continuously for eight weeks, on the immune parameters

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫細胞解析

英語
The analysis of the immune cell

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液の抗体検査

英語
The antibody test of the saliva


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1粒、原則朝食時に水またはぬるま湯と共に摂取。

英語
Oral ingestion of the test food with water/lukewarm to the subjects at breakfast, 1 drop a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1粒、原則朝食時に水またはぬるま湯と共に摂取。

英語
Oral ingestion of the placebo food with water/lukewarm to the subjects at breakfast, 1 drop a day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の男女
(2) 1年以上の非喫煙者
(3) BMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
(4) 検査日前日および当日の食事・行動制限を遵守できる者
(5) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Male/female subjects ranging in age from 20 to 69 at informed consent.
(2) Subjects with no smoking (not less than one year).
(3) Subjects having not less than 18.5 kg/m2, but less than 30.0 kg/m2 of BMI.
(4) Subjects who can observe the rules (meals and behaviors) on the previous/appointed test days.
(5) Subjects who can give informed consent to participate in this research, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）（具体例：免疫機能を謳った製品）を週3回以上常用している者
(2) アルコール多飲者
(3) 研究期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化（転居、転勤など）および食習慣の変化（ダイエットなど）が見込まれる者
(4) 食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者（交代制勤務者・深夜勤務者など）
(5) 扁桃腺、虫垂の切除歴がある者
(6) 同意取得前半年以内に、研究に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者（大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など）
(7) 研究に影響を与える可能性があると思われる医薬品（具体例：抗生物質、ステロイド薬、抗ヒスタミン薬）を研究期間中に服用の制限ができない者
(8) 研究食品摂取開始の1ヶ月前より抗生物質を服用した者、また研究食品摂取開始1ヵ月前から摂取期間終了までの間に服用予定の者
(9) 継続的にアレルギー症状があり、研究期間中に服薬する可能性がある者
(10) 日常的に口腔内に出血を認める者または歯肉炎、歯周炎で通院している者
(11) 週に4日以上、高強度（かなり息の乱れる）の運動をしている者
(12) 他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
(13) 研究に参加申し込みの時点で、指定期間1、2の間に各種ワクチン接種を予定している者
・指定期間1　事前検査１の31日前より事前検査2終了日まで
・指定期間2　摂取開始日の31日前より摂取終了日まで
(14) 同居者あるいは知人が当該研究に参加を予定している者
(15) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(16) 妊娠中、授乳中、あるいは研究期間中に妊娠する意思のある者
(17) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(18) 当該研究開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(19) 当該研究開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(20) 当該研究開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(21) 当該研究開始12ヶ月前からの採血量に、当該研究の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(22) 当該研究開始12ヶ月前からの採血量に、当該研究の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(23) 研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
Subjects - -
(1) who take steadily (not less than 3 times a week) in the health-specific/functional/supplementary/health foods (e.g., immune function).
(2) with excessive alcohol intake.
(3) who will be under a large variable condition, such as house-moving, transfer, diet.
(4) with extremely irregular eating habits / life rhythm (irregular shift work or midnight one).
(5) with history of tonsil/appendix removal.
(6) who have received affecting surgeries (colonoscopy, gallstones/gall bladder removal, gastric bypass) within half a year before the consent.
(7) with any difficulty in giving up taking medicines (e.g., antibiotics, steroids, antihistamines) during this research.
(8) who have taken antibiotics within the last month before beginning the research-food intakes, or will take those.
(9) having continuous allergy, and will take medicine.
(10) undergoing dental treatment for gingivitis/periodontitis, or bleeding daily in the mouth.
(11) with heavy exercises, not less than 4 days a week.
(12) being under other clinical researches, or participated in those within the last four weeks before this research, or will join those after the consent.
(13) will vaccinate within the designated periods.
(14) whose roomer/acquaintance will take part in this research.
(15) with medical history of serious diseases in heart, liver, kidney or digestive organs.
(16) with pregnant, possibly pregnant, or lactating.
(17) having drug/food allergy.
(18) donated their blood components and/or whole blood (0.2 L) within a month to this research.
(19) donated his whole blood (0.4 L) within the last 3 months to this research.
(20) donated her whole blood (0.4 L) within the last 4 months to this research.
(21) being collected in total of his blood (1.2 L) within the last 12 months and in this research.
(22) being collected in total of her blood (0.8 L) within the last 12 months and in this research.
(23) determined as ineligible for participation, by the principal/sub investigator - -.

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 高雄
ミドルネーム
姓 斎藤

英語
名 Takao
ミドルネーム
姓 Saito

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
主任研究員

英語
Senior Researcher

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa, Otsu-shi, Shiga 520-0002, Japan

電話/TEL

077-521-8835

Email/Email

Saito.Takao@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 誠
ミドルネーム
姓 一戸

英語
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 08 月 09 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 24 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053385

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053385