UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
座位CTを用いた標準的嚥下機能の解明と嚥下機能障害の病態解明

英語
Evaluation of normal swallowing function and pathology of swallowing dysfunction using upright computed tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アップライトCTを用いた嚥下機能の検討

英語
Evaluation of swallowing function using upright CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
座位CTを用いた標準的嚥下機能の解明と嚥下機能障害の病態解明

英語
Evaluation of normal swallowing function and pathology of swallowing dysfunction using upright computed tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アップライトCTを用いた嚥下機能の検討

英語
Evaluation of swallowing function using upright CT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下機能（正常）と嚥下機能障害

英語
normal swallowing function and dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	神経内科学/Neurology
放射線医学/Radiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
座位CTを用いて、標準的嚥下機能の解明を行うこと。
座位CTを用いて、嚥下機能障害の病態解明を行うこと。

英語
To investigate normal swallowing function using upright CT.
To clarify the pathology of swallowing dysfunction using upright CT.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
立位CTの臨床的有用性を検討すること。

英語
To evaluate the clinical usefulness of upright CT.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
形態学的、機能学的画像パラメーター

英語
Morphological or functional parameters on images

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
座位CT

英語
Upright CT

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来のCT

英語
Conventional CT

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上
2. 本研究の主旨を理解し、同意していただけた方
3. 健常群は、EAT-10（嚥下スクリーニングツール（質問票）で2点以下の方
4. 疾患群は、嚥下障害があると診断された患者さんのうち、全身状態が安定し、病状が落ち着いており、VF検査の適応になる方

英語
1. Age equal to or more than 20 years
2. Subjects (both male and female) who understand the purpose of this study
3. Healthy volunteers with a score of 2 or less on the EAT-10 for the screening of dysphasia
4. Patients with dysphagia who are in stable general condition, who are eligible for videofluoroscopic examination of swallowing (VF)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本研究への協力の文書による同意が得られていない場合
2. 妊婦および妊娠の可能性がある場合
3. 硫酸バリウム造影剤に対する副作用歴のある場合
4. 健常群に関してはEAT-10で3点以上の場合
5. 疾患群に関しては、VF検査の適応とならない場合
6. 疾患群に関しては、重度の認知症や失語症で指示理解が困難な場合
7. 咳による喀出不良がみられる場合
8. 何らかの理由でCTが撮影できなかった場合
9. CT検査で閉所恐怖の症状がでる場合
10. CT検査が施行可能な健康状態でない場合

英語
1. Subjects who do not provide written informed consent
2. Known or possible pregnancy
3. Subjects with a history of allergy of barium sulphate contrast agent
4. Healthy volunteers with a score of 3 or more on the EAT-10
5. Patients with dysphagia who are not eligible for VF examination
6. Patients with dysphagia who have trouble understanding instructions due to severe dementia or aphasia
7. Subjects who have difficulty in sputum expectoration
8. Subjects who are not able to undergo CT examination
9. Claustrophobia
10. Subjects with symptoms of some kinds of disease

目標参加者数/Target sample size

260

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅弘
ミドルネーム
姓	陣崎

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Jinzaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科学教室(診断)

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1977(+81-3-3353-1977)

Email/Email

jinzaki@rad.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	稔
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Minoru
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科学教室(診断)

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

070-4833-4192(+81-70-4833-4192)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamada.z8@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部放射線科学教室（診断）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3503 (+81-3-5363-3503)

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

19

日

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日本語
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