UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Norwood手術時の大動脈弓再建法の検討

英語
Examination of aortic arch reconstruction method in the Norwood procedure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Norwood手術時の大動脈弓再建法の検討

英語
Examination of aortic arch reconstruction method in the Norwood procedure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Norwood手術時の大動脈弓再建法の検討

英語
Examination of aortic arch reconstruction method in the Norwood procedure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Norwood手術時の大動脈弓再建法の検討

英語
Examination of aortic arch reconstruction method in the Norwood procedure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
左心低形成症候群

英語
Hypoplastic left heart syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ノルウッド手術時の大動脈弓再建において、従来の大動脈弓再建法に比し、最近の新大動脈後壁縫縮法が、術後合併症回避などの面で有用であるということを検証する。

英語
Neoaortic posterior wall plication as a novel aortic arch reconstruction method in Norwood procedure could decrease the risk of postoperative complications compared to the conventional method.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Norwood手術後1年以降の画像検査による大動脈弓再建部の形態的評価

英語
Morphological assessment of aortic arch reconstruction by imaging examination 1 year after Norwood procedure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最終経過観察時点での末梢肺動脈狭窄，気管支狭窄，大動脈弁閉鎖不全

英語
Pulmonary stenosis, bronchial stenosis, and aortic valve regurgitation at last follow-up.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年以降，大阪母子医療センターにてNorwood手術を施行し，6カ月以上経過観察した患者。

英語
Patients with hypoplastic left heart syndrome variants who have been followed up for more than 6 months after the Norwood procedure since 2010 at Osaka Women's and Children's Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Norwood手術時に新大動脈弁形成を施行した患者。

英語
Patients who underwent neoaortic valve repair concurrently with the Norwood procedure

目標参加者数/Target sample size

31

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成光
ミドルネーム
姓	盤井

英語

名	Shigemitsu
ミドルネーム
姓	Iwai

所属組織/Organization

日本語
大阪母子医療センター

英語
Osaka Women's and Children's Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

594-1101

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840

英語
840 Murodo-cho Izumi, Osaka

電話/TEL

0725-56-1220

Email/Email

iwai@wch.opho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成光
ミドルネーム
姓	盤井

英語

名	Shigemitsu
ミドルネーム
姓	Iwai

組織名/Organization

日本語
大阪母子医療センター

英語
Osaka Women's and Children's Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

594-1101

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840

英語
840 Murodo-cho Izumi, Osaka

電話/TEL

0725-56-1220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwai@wch.opho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Women's and Children's Hospital
Department of Cardiovascular Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪母子医療センター

部署名/Department

日本語
心臓血管外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪母子医療センター

英語
Osaka Women's and Children's Hospital

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840

英語
840 Murodo-cho Izumi, Osaka

電話/Tel

0725-56-1220

Email/Email

iwai@wch.opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪母子医療センター(大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2010以降，大阪母子医療センターにてNorwood手術を施行した31例を対象とし，診療録情報を収集し，後方視的にその成績の検討を行った。

英語
The medical records of all 31 patients who underwent Norwood procedure at Osaka Women's and Children's Hospital since 2010 were retrospectively reviewed about early and mid-term outcomes.

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053380

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