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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人1型糖尿病患者合併症進行に関与する因子の探索

英語
Evaluation of the risk factors for diabetic complications in Japanese patients with type 1 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人1型糖尿病患者合併症進行に関与する因子の探索

英語
Evaluation of the risk factors for diabetic complications in Japanese patients with type 1 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人1型糖尿病患者合併症進行に関与する因子の探索

英語
Evaluation of the risk factors for diabetic complications in Japanese patients with type 1 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人1型糖尿病患者合併症進行に関与する因子の探索

英語
Evaluation of the risk factors for diabetic complications in Japanese patients with type 1 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病

英語
type 1 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1型糖尿病患者における糖尿病合併症の進展に関与する因子を明らかとすること

英語
To clarify risk factors for diabetic complications in Japanese patients with type 1 diabetes mellitus

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病合併症の発症、進展に関与する因子

英語
Risk factors for diabetic complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上80歳以下の1型糖尿病患者

英語
Patients with type 1 diabetes mellitus aged between 20 and 80

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
2.膵臓移植後の患者
3.経口または経静脈的にステロイドを投与中の患者
4.その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
1. In the perioperative period or with a serious infection or injury.
2. Post pancreas transplantation.
3. Using steroids orally or intravenously.
4. Other ineligibility determined by an investigator.

目標参加者数/Target sample size

418

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直人
ミドルネーム
姓	片上

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Katakami

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/TEL

06-6879-3732

Email/Email

katakami@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴史
ミドルネーム
姓	益田

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/TEL

06-6879-3732

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-masuda@endmet.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka

電話/Tel

06-6879-5111

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

226

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：横断および縦断研究

登録基準：当該医療機関を受診し、選択基準を満たす患者

英語
Study design
Cross-sectional and longitudinal study

Criteria
Inpatients or outpatients who meet the eligibility criteria

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053378

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