UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	精神疾患における視覚的注意障害の研究	Visual Attention Impairment in Psychiatric Disorder
一般向け試験名略称/Acronym	視覚的注意障害研究	Visual Attention Impairment Study
科学的試験名/Scientific Title	統合失調症患者および気分障害患者における視覚的注意障害の研究	Visual Attention Impairment in Patients with Schizophrenia and Mood Disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	視覚的注意障害研究	Visual Attention Impairment Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	統合失調症 双極性感情障害 大うつ病性障害	Schizophrenia Bipolar Disorder Major Depressive Disorder
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	統合失調症患者および気分障害患者における視覚的注意の異常と患者の意思決定能力低下との関係を、食物の画像に対する嗜好反応により、短時間で客観的かつ非侵襲的に調べ、その際の脳の生理的反応を脳波の差異により検討する。	The relationship between abnormal visual attention and impaired decision-making in patients with schizophrenia and mood disorders will be investigated objectively and non-invasively in a short time by means of preference responses to food images, and the physiological responses of the brain will be examined by means of EEG differences.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	本研究では、被験者に食物画像を呈示し、画像の嗜好を絶対判断または相対判断させる実験を行い、視線追跡装置により患者の意思決定過程における注意の焦点化、および意思決定過程の特徴を調べ、同時に脳波データを取得する。得られたデータをもとに探索的な解析を行い、将来的に診断や状態評価に用いる機器への応用を目指す。	In this study, we will present food images to subjects and ask them to make absolute or relative judgments about their image preferences. We will use a gaze tracking device to investigate the focus of attention in the patient's decision-making process and the characteristics of the decision-making process, and simultaneously acquire EEG data. We will conduct exploratory analyses based on the obtained data, and aim to apply them to devices for diagnosis and condition assessment in the future.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	嗜好度に応じた画像提示時間および実際の画像注視時間。 画像提示時と嗜好度選択時の事象関連電位の周波数。	Image presentation time and actual image gazing time according to the preference level. Frequency of event-related potentials during image presentation and during preference selection.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	画像提示時間および画像注視時間と症状や認知機能との相関係数。 画像提示時と嗜好度選択時の事象関連電位の周波数。	Correlation coefficients of image presentation time and image gaze time with symptoms and cognitive functions. Frequency of event-related potentials during image presentation and preference selection.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	統合失調症患者 双極性障害患者 大うつ病患者 健常者 全てに同じ実験を施行する	Schizophrenia Bipolar Disorder Major Depression Normal Control Perform the same experiment for all
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	【患者群】 (1) 18から65歳の男女 (2) 統合失調症患者・双極性障害患者・大うつ病性障害患者 (3) 診断は2人以上の精神科専門医により行い双方の診断が異なる場合には除外する 【健常者群】 (1) 18から65歳の男女	[Patients] (1) Males and females aged 18 to 65 (2) Patients with schizophrenia, bipolar disorder, or major depressive disorder (3) Diagnosis will be made by two or more psychiatrists, and if the two diagnoses differ, the patient will be excluded. [Healthy subjects] (1) Males and females aged 18 to 65 years
除外基準/Key exclusion criteria	【患者群】 (1) 脳震盪や重度の頭部外傷の既往がある場合 (2) 神経疾患の既往がある場合 (3) 電気けいれん療法の既往がある場合 (4) アルコール依存又は薬物依存がある場合 (5) 過去5年以内にアルコール又は薬物乱用の既往がある場合 (6) 矯正不能な視力障害がある場合 (7) 研究者が不適格と判断した場合 【健常者群】 (1) 脳震盪や重度の頭部外傷の既往がある場合 (2) 神経疾患、精神疾患の既往がある場合 (3) 本人の情報に基づき第一度近親者に精神疾患の既往がある場合 (4) 向精神薬の使用歴がある場合 (5) 矯正不能な視力障害がある場合 (6) 研究者が不適格と判断した場合	[Patients] (1) History of concussion or severe head trauma (2) History of neurological disease (3) History of electroconvulsive therapy (4) Alcohol or drug dependence (5) History of alcohol or drug abuse within the past 5 years (6) Uncorrectable visual impairment (7) When the researcher judges that the subject is ineligible. [Healthy subjects] (1) History of concussion or severe head trauma (2) History of neurological or psychiatric disorders (3) History of psychiatric disease in a first-degree relative based on the patient's information (4) History of psychotropic drug use. (5) Uncorrectable visual impairment. (6) When the researcher is judged to be ineligible.
目標参加者数/Target sample size	160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 俊明 ミドルネーム 姓 鬼塚	名 Toshiaki ミドルネーム 姓 Onitsuka
所属組織/Organization	九州大学大学院	Kyushu University
所属部署/Division name	医学研究院精神病態医学	Department of Neuropsychiatry Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code	812-8582
住所/Address	福岡市東区馬出3丁目1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
電話/TEL	092-642-5627
Email/Email	nouseiri.ku@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 俊明 ミドルネーム 姓 鬼塚	名 Toshiaki ミドルネーム 姓 Onitsuka
組織名/Organization	九州大学大学院	Kyushu University
部署名/Division name	医学研究院精神病態医学	Department of Neuropsychiatry Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code	812-8582
住所/Address	福岡市東区馬出3丁目1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
電話/TEL	092-642-5627
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nouseiri.ku@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyushu University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	九州大学
部署名/Department	精神科神経科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	九州大学	Kyushu University
住所/Address	福岡市東区馬出3丁目1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
電話/Tel	092-642-5627
Email/Email	nouseiri.ku@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 04 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 04 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 04 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 04 月 06 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 31 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053368
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