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UMIN試験ID UMIN000046953
受付番号 R000053367
科学的試験名 双極性障害の病態解明のための脳画像研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/03/01
最終更新日 2022/09/01 15:49:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
躁とうつを解明する脳画像研究

英語
Brain imaging research to understand mania and depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
躁とうつの脳画像研究

英語
Brain imaging of mania and depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
双極性障害の病態解明のための脳画像研究

英語
Brain imaging research to elucidate the pathophysiology of bipolar disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
双極性障害の脳画像研究

英語
Brain imaging of bipolar disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
双極性障害

英語
Bipolar disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
双極性障害発端者、第一血族を対象に脳形態や脳機能、精神状態評価、神経心理学的検査を比較検討することで、脳病態の家族内遺伝的要因の同定をする。

英語
To identify intrafamilial genetic factors in brain mechanism by comparing brain morphology, brain function, mental status assessment, and neuropsychological testing in bipolar disorder probands and their first-degree relatives.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
双極性障害発端者、第一血族を対象に脳形態や脳機能、精神状態評価、神経心理学的検査を比較検討することで、脳病態の家族内遺伝的要因の同定をする。

英語
To identify intrafamilial genetic factors in brain pathology by comparing brain morphology, brain function, mental status assessment, and neuropsychological testing in bipolar disorder probands and their first-degree relatives.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
双極性障害患者ならびに患者の第一度血族、健常者のMRI、NIRSデータ解析による機能的および構造的異同を検討する。

英語
To examine functional and structural dissimilarities in patients with bipolar disorder and their first-degree relatives, as well as in healthy subjects, by analyzing MRI and NIRS data.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
双極性障害患者:検査日初日にMRI検査、NIRS検査、臨床データを得て、評価を行う

英語
Bipolar disorder patients: To examine NIRS, MRI and clinical assesments

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第一度血族:検査日初日にMRI検査、NIRS検査、臨床データを得て、評価を行う

英語
First degree relatives: To examine NIRS, MRI and clinical assesments

介入3/Interventions/Control_3

日本語
健常者:検査日初日にMRI検査、NIRS検査、臨床データを得て、評価を行う

英語
Healthy subjects: To examine NIRS, MRI and clinical assesments

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【双極性障害患者】
・アメリカ精神医学会が作成した「精神障害の分類と診断の手引きDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder」に基づいて、双極性障害の診断基準を満たした患者。
・発端者（患者）及びその第一度血族2名の合計3名の参加が可能な者。
・入院、外来は問わない。
・診断は臨床診断面接およびMINIにより診断する。
・投薬の有無は問わない。

【双極性障害患者の第一度血族（両親及び同胞）】
・発端者（患者）が本研究に参加している。
・双極性障害・統合失調症非罹患者。
・臨床面接および構造面接MINIによりスクリーニングを行う。

【健常者】
・臨床面接およびMINIにより神経疾患および精神疾患があることが認められない者。

英語
Bipolar disorder patients
Patients who met the diagnostic criteria for bipolar disorder based on the "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder" prepared by the American Psychiatric Association.
The proband and two first-degree relatives of the proband, for a total of three people who can participate.
Inpatient or outpatient is not required.
The diagnosis will be made by clinical diagnostic interview and MINI.
It does not matter if they are taking medication or not.


First-degree relatives of bipolar disorder patients
The proband is participating in this study.
They are not schizophrenia or bipolar disorder.
They will be screened by clinical interview and structural interview MINI.

Healthy subjects
Applicants who have not been found to have neurological or psychiatric disorders by clinical interview and MINI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【全被験者】
・知能指数（IQ）が70未満およびそれに準ずる教育歴（例：支援学校卒業など）をもつ者。
・意識消失を伴う頭部外傷の既往。
・現在治療薬変更中あるいは入院加療が必要であると内科医によって判断されているような、重篤な内科的疾患（急性白血病や重積喘息発作を繰り返すなど）、または病状不安定な内科的疾患（重度の肝障害（ASTもしくはALTが100IU以上）、腎不全、甲状腺機能異常などをもっている者。
・第一度血族に神経筋疾患（パーキンソン病、てんかん、多発性硬化症など）がある者。
・その他、研究担当者が被験者として適当でないと判断した場合（例：自殺未遂を繰り返しているなど）。

【健常者】
・構造化面接（MINI）で精神疾患を有すると診断された者。
・第一度血族に精神疾患患者がいる者。
・抗精神病薬、抗うつ薬を継続内服した既往のある者。

英語
All subjects
Subjects with an intelligence quotient (IQ) of less than 70 or a similar educational background (e.g., graduation from a support school).
History of head trauma with loss of consciousness.
Serious medical illness (e.g., acute leukemia or recurrent severe asthma attacks) or unstable medical illness (e.g., severe liver damage (AST or ALT of 100 IU or more), renal failure, or abnormal thyroid function) that is currently being treated with different medications or is judged by a physician to require hospitalization.
First-degree relatives with neuromuscular diseases (Parkinson's disease, epilepsy, multiple sclerosis, etc.).
Those who are judged by the researcher to be unsuitable as subjects (e.g., repeated suicide attempts).

Healthy subjects
Those who have been diagnosed as having a mental illness by the structured interview (MINI).
Those who have a first-degree blood relative with a mental illness.
Patients with a history of continuous use of antipsychotic or antidepressant medication.

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 幸治
ミドルネーム
姓 松尾

英語
名 Koji
ミドルネーム
姓 Matsuo

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院　

英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経精神科・心療内科

英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

3500495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama, Iruma, Saitama

電話/TEL

0492761214

Email/Email

kmatsuo@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 舟
ミドルネーム
姓 原田

英語
名 Shu
ミドルネーム
姓 Harada

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
神経精神科・心療内科

英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

3500495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama, Iruma, Saitama

電話/TEL

0492761214

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sharada@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学病院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院IRB

英語
Saitama Medical University Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama, Iruma, Saitama

電話/Tel

0492761354

Email/Email

hirb@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 09 月 01 日



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