UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046824
受付番号 R000053366
科学的試験名 膵癌切除例における腹腔洗浄細胞診「疑陽性」の臨床的意義を検討するための多機関共同後方視的研究 ―日本膵臓学会　膵癌取扱い規約検討委員会研究―
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/10
最終更新日 2023/02/03 09:09:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌切除例における腹腔洗浄細胞診「疑陽性」の臨床的意義を検討するための多機関共同後方視的研究
―日本膵臓学会　膵癌取扱い規約検討委員会研究―

英語
A Multicenter retrospective study to investigate the clinical significance of "suspicious for malignancy" on peritoneal washing cytology in resected pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌切除例における腹腔洗浄細胞診「疑陽性」の臨床的意義を検討するための多機関共同後方視的研究
―日本膵臓学会　膵癌取扱い規約検討委員会研究―

英語
A Multicenter retrospective study to investigate the clinical significance of "suspicious for malignancy" on peritoneal washing cytology in resected pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌切除例における腹腔洗浄細胞診「疑陽性」の臨床的意義を検討するための多機関共同後方視的研究
―日本膵臓学会　膵癌取扱い規約検討委員会研究―

英語
A Multicenter retrospective study to investigate the clinical significance of "suspicious for malignancy" on peritoneal washing cytology in resected pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌切除例における腹腔洗浄細胞診「疑陽性」の臨床的意義を検討するための多機関共同後方視的研究
―日本膵臓学会　膵癌取扱い規約検討委員会研究―

英語
A Multicenter retrospective study to investigate the clinical significance of "suspicious for malignancy" on peritoneal washing cytology in resected pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌取扱い規約第7版で切除可能(R)または切除可能境界(BR)膵癌と診断され、手術先行で切除され、開腹時の腹腔洗浄細胞診で疑陽性またはClass III（鑑別困難）またはClass Ⅳ（悪性の疑い）またはClass Ⅴ（陽性/悪性）と診断された患者

英語
Patients diagnosed with resectable (R) or borderline resectable (BR) pancreatic cancer according to the General Rules for the Study of Pancreatic Cancer 7th edition written by Japan Pancreas Society, who performed upfront surgery, and diagnosed as suspicious or Class III (difficult to differentiate), Class IV (suspicious of malignancy), or Class V (positive/malignant) by peritoneal washing cytology on laparotomy.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除膵癌患者において、腹腔洗浄細胞診で疑陽性, Class III（鑑別困難）およびClass Ⅳ（悪性の疑い）と診断された患者の予後を、Class Ⅴ（陽性/悪性）と診断された患者の予後と比較することにより、疑陽性, Class IIIとⅣの臨床的意義を多機関共同後方視的に検討する。

英語
To evaluate the clinical significance, especially the prognosis of patients with resected pancreatic cancer diagnosed as suspicious-positive, Class III and Class IV (suspicious for malignancy) by peritoneal washing cytology, compared to those diagnosed as Class V (positive/malignant) .

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除後の全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、再発の有無、初回再発形式

英語
Progression-free survival, presence of recurrence, first recurrence form


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵癌取扱い規約第7版で切除可能(R)または切除可能境界(BR)膵癌と診断され、手術先行で切除され、開腹時の腹腔洗浄細胞診で疑陽性またはClass III（鑑別困難）またはClass Ⅳ（悪性の疑い）またはClass Ⅴ（陽性/悪性）と診断された患者

英語
Patients with resected pancreatic cancer diagnosed as suspicious-positive, Class III and Class IV (suspicious for malignancy) by peritoneal washing cytology

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・術前治療を行った症例
・腹腔洗浄細胞診を行っていない患者
・腹腔洗浄細胞診の結果が陰性, Class Ⅰ, Ⅱであった患者

英語
Patients who underwent neoadjuvant treatment
Patients who have not undergone peritoneal washing cytology
Patients with negative, Class I or II results on peritoneal washing cytology

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 努
ミドルネーム
姓 藤井

英語
名 Tsutomu
ミドルネーム
姓 Fujii

所属組織/Organization

日本語
富山大学 学術研究部医学系　

英語
Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama city, Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-7331

Email/Email

fjt@med.u-toyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 和人
ミドルネーム
姓 渋谷

英語
名 Kazuto
ミドルネーム
姓 Shibuya

組織名/Organization

日本語
富山大学 学術研究部医学系　

英語
Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama city, Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-7331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shibuyak@med.u-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
University of Toyama

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Surgery and Science, Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院　臨床研究管理センター

英語
Center for Clinical Research, Toyama University Hospital

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 sugitani, Toyama city, Toyama, Japan

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
膵癌切除例における腹腔洗浄細胞診「疑陽性」の臨床的意義を検討するための多機関共同後方視的研究

英語
A Multicenter retrospective study to investigate the clinical significance of "suspicious for malignancy" on peritoneal washing cytology in resected pancreatic cancer


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 02 月 03 日



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