UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	試験終了/Completed
UMIN試験ID	UMIN000046779
受付番号	R000053364
科学的試験名	コロナウイルス感染症（COVID-19）流行時の上部消化管内視鏡検査における体外バキューム吸引装置によるエアロゾル拡散防止に関する定量的検討
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/01
最終更新日	2022/08/01 (7版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

上部消化管内視鏡検査における体外バキューム吸引装置
の有効性に関する研究

Effectiveness of Extracorporeal Vacuum Suction System in Upper Gastrointestinal Endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

上部消化管内視鏡検査中のエアロゾル拡散防止

Prevention of aerosol diffusion during upper gastrointestinal endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

コロナウイルス感染症（COVID-19）流行時の上部消化管内視鏡検査における体外バキューム吸引装置によるエアロゾル拡散防止に関する定量的検討

Quantitative Study on Prevention of Aerosol Diffusion by Extracorporeal Vacuum Suction System in Upper Gastrointestinal Endoscopy during Coronavirus disease (COVID-19) pandemic.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

上部消化管内視鏡検査における体外バキューム吸引装置によるエアロゾル拡散防止

Prevention of Aerosol Diffusion by extracorporeal vacuum suction System in Upper Gastrointestinal Endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

新型コロナウィルス

COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	上部消化管内視鏡検査中に体外バキューム吸引装置による室内環境中のエアロゾル低減効果と検査者への飛沫曝露について評価し、その有効性について検討を行う。	To evaluate the effectiveness of an extracorporeal vacuum suction system in reducing aerosols in the endoscopy unit and droplet exposure to the examiner during upper gastrointestinal endoscopy.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	上部消化管内視鏡検査中に体外バキューム吸引装置使用下にて内視鏡検査前後における6粒径(0.3/0.5/1.0/3.0/5.0/10micrometre)の粒子をパーティクルカウンターを用いて比較検討を行う。	Comparison of six particle sizes (0.3/0.5/1.0/3.0/5.0/10micrometre) before and after endoscopy using an extracorporeal vacuum suction device during upper gastrointestinal endoscopy using a particle counter.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	体外バキューム吸引装置使用下にて内視鏡検査前後における検査者の個人用防護具（personal protective equipment、ガウン表面やゴーグルなど）ATPの比較検討を行う。	The surface ATP of the examiner's personal protective equipment (gown surface, goggles, etc.) is compared before and after endoscopy using an ATP lumitester while using an extracorporeal vacuum suction device.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

検診またはスクリーニング目的に上部消化管内視鏡検査を受ける者

Patients undergoing upper gastrointestinal endoscopy for health check or screening

除外基準/Key exclusion criteria

1. 消化管出血など緊急内視鏡治療を必要とする者
2. 精神病または精神症状を合併し，本臨床試験の実施が困難と判断される者
3. その他，担当医が不適当と判断した者

1. Patients who need emergency endoscopic treatment such as gastrointestinal bleeding
2. Patients with psychiatric diseases or psychiatric symptoms who are judged to have difficulty in conducting this clinical trial
3. Patients who the doctor in charge deems inappropriate

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名	新太郎
ミドルネーム
姓	藤原

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Fujihara

所属組織/Organization

香川大学医学部

Kagawa University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

消化器神経内科学(地域医療連携医学講座）

Department of Gastroenterology and Neurology(Community Medical Care)

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

香川県木田郡三木町池戸1750-1

1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture, 761-0793 Japan

電話/TEL

0878912156

Email/Email

fujihara.shintaro@kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名	英幹
ミドルネーム
姓	小原

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Kobara

組織名/Organization

香川大学医学部

Kagawa University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

消化器神経内科学

Department of Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

香川県木田郡三木町池戸1750-1

1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture, 761-0793 Japan

電話/TEL

0878912156

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobara.hideki@kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kagawa University, Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology and Neurology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	香川大学医学部消化器神経内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kagawa University, Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology and Neurology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	香川大学医学部消化器神経内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	香川県立白鳥病院	Kagawa Prefectural Shiratori Hospital
住所/Address	香川県東かがわ市松原963番地	963 Matsubara, Higashikagawa City, Kagawa Prefecture
電話/Tel	087-925-4154
Email/Email	shirotoribyoin@pref.kagawa.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	61
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	1.パーティクルカウンターによる内視鏡検査前後のエアロゾル量測定 2.ATPルミテスターによる検査者の個人防護具への汚染度の定量測定	1. Measurement of particle levels before and after endoscopic examinations using a particle counter 2. Quantitative measurement of contamination before and after endoscopy on personal protective equipment of examiners by ATP lumitester

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

月

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053364
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053364