UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046775
受付番号 R000053360
科学的試験名 ICTと医療・健康・生活情報を活用した「次世代型子ども医療支援システム」の開発
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2023/10/20 17:44:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICTと医療・健康・生活情報を活用した「次世代型子ども医療支援システム」の開発


英語
Development of a "Next Generation Medical Support System for Children" using ICT and medical, health, and lifestyle information

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICT-ヘルスプロモーション


英語
ICT-Health Promotion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICTと医療・健康・生活情報を活用した「次世代型子ども医療支援システム」の開発


英語
Development of a "Next Generation Medical Support System for Children" using ICT and medical, health, and lifestyle information

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICT-ヘルスプロモーション


英語
ICT-Health Promotion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児心身症


英語
Children with psychosomatic disorders

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スマートフォン認知行動療法アプリケーション(むぎまる)を子ども達が実施することによって、「こころの健康を俯瞰す ること」と、「こころの健康支援のリソースを知ること」を子ども達が可能になることを実証する。むぎまる実施群が非実施群に比べて、健全なメンタルヘルスを維持できることを証明する。


英語
To demonstrate that children's implementation of a smartphone cognitive behavioral therapy application (Mugimaru) enables them to "gain a bird's eye view of their mental health" and "learn about resources for mental health support. We will prove that children in the Mugimaru group can maintain healthy mental health better than those in the non-Mugimaru group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象者におけるアプリ実施群と非実施群の直後、3カ月後、6か月の健康尺度改善度の相違検出


英語
Detection of differences in the improvement of health scales between the application and non-application groups immediately after, 3 months after, and 6 months after the application.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.研究代表機関・研究分担開発機関に小児心身症(不登校、起立性調節障害、摂食障害、睡眠障害等)、アレルギー疾患(食物アレルギー、気管支喘息等)、内分泌疾患(低身長、肥満等)で受診した11歳~18歳の児童生徒に対して電磁式のインフォームドコンセント/アセント要旨を用いて同意を得る。

2.無作為割付でアプリ実施群とアプリ非実施群の割付を行う。

3.外来の備え付けのタブレットから、こども用/保護者用フェースシート、各種心理アセスメント評価を実施する(所要時間約15分)。入力されたデータは管理サーバに保存される。タブレットに入力される際の被験者管理番号は、個人情報等の保護のために、対応表で管理を行う。

4.アプリ実施被験者はQRコードを用いて自身のスマートフォンに認知行動療法アプリ「むぎまる2」をインストールする。2週間から4週間かけて搭載されたプログラムを実施する。

5.アプリ内に搭載されている評価項目(QTA30, PHQ-9A)をアプリ終了直後に実施。主要評価項目、副次評価項目を介入3カ月後、6か月後にタブレット内に入力していく。


英語
1. Electromagnetic informed consent/assent will be obtained for children aged 11-18 years who visit the principal or submitting institution for pediatric psychosomatic disorders (truancy, orthostatic adjustment disorder, eating disorder, sleep disorder, etc.), allergic disorders (food allergy, bronchial asthma, etc.), and endocrine disorders (short stature, obesity, etc.). Consent will be obtained using the abstract.

2. Random assignment of students to the application or non-application group.

3. Conduct child/parent face sheets and various psychological assessment evaluations from the tablet provided in the outpatient clinic (takes about 15 minutes). The entered data will be saved in the management server. The subject's management number when entered into the tablet will be managed in a corresponding table to protect personal information.

Subjects will install the cognitive-behavioral therapy application "Mugimaru 2" on their own smartphones using QR codes, and will implement the loaded program over a period of 2 to 4 weeks.

The evaluation items (QTA30, PHQ-9A) included in the application will be administered immediately after the application is completed. The primary and secondary endpoints will be entered in the tablet after 3 and 6 months of intervention.


Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1.モデル校の中高生に対して、電磁式のインフォームドコンセント/アセント要旨を用いて同意を得る。

2.アプリ実施被験者はQRコードを用いて自身のスマートフォンに認知行動療法アプリ「むぎまる2」をインストールする。 2週間から4週間かけて搭載されたプログラムを実施する。

3.アプリ内に搭載されている評価項目(QTA30, PHQ-9A)をアプリ終了直後に実施。


英語
1. Consent will be obtained from junior and senior high school students at the model school using an electromagnetic informed consent/assent abstract.

2. Subjects implementing the application will install the cognitive behavioral therapy application "Mugimaru 2" on their own smartphones using a QR code. The program will be implemented over a period of 2 to 4 weeks. 3.
The assessment items (QTA30, PHQ-9A) included in the app will be administered immediately after completion of the app.


3.Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

11 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究代表者、研究分担者医療機関を受診した下記条件を満たす患者      
対象疾患:小児心身症(不登校、起立性調節障害、摂食障害、睡眠障害等)           アレルギー疾患(食物アレルギー、気管支喘息等)           
内分泌疾患(低身長、肥満等)   

対象者Ⅱ:福岡市内の中学校・高等学校のモデル校にて通学中の生徒      
対象年齢:13歳~18歳(中学生・高校生)


英語
Patients who meet the following conditions who visited the medical institution of the principal investigator and sub-researcher. Pediatric psychosomatic diseases (truancy, orthostatic dysregulation, eating disorder, sleep disorder, etc.) Allergic diseases (food allergy, bronchial asthma, etc). Endocrine disorders (short stature, obesity, etc.)
Target group II: Students attending model junior high and high schools in Fukuoka City. Target age: 13-18 years old (junior high school and high school students)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
エントリー時、チェックポイント時でうつスクリーニングスケールのPHQ-9Aの質問項目9番「この2週間で死にたいと思っ た気持ちはどのくらいですか?」で2週間に半分以上、ほぼ毎日にチェックをした被験者
アンケートに答えることができないもの ・スマートフォンを所有していないもの


英語
At the time of entry and at the time of checkpoint, the subjects checked more than half of the time in two weeks or almost every day in question item 9 of PHQ-9A of the depression screening scale, "How often have you felt like dying in the past two weeks? Subjects who checked more than half of the questions in the past two weeks and almost every day at the checkpoint. Those who cannot answer the questionnaire. Those who do not own a smart phon

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信一郎
ミドルネーム
永光


英語
Shinichiro
ミドルネーム
Nagamitsu

所属組織/Organization

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka city

電話/TEL

0928011011

Email/Email

snagamit@fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
信一郎
ミドルネーム
永光


英語
Shinichiro
ミドルネーム
Nagamitsu

組織名/Organization

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka city

電話/TEL

0928011011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

snagamit@fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka city

電話/Tel

0928011011

Email/Email

snagamit@fukuoka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

115

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 04 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 01 29

最終更新日/Last modified on

2023 10 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名