UMIN試験ID | UMIN000046775 |
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受付番号 | R000053360 |
科学的試験名 | ICTと医療・健康・生活情報を活用した「次世代型子ども医療支援システム」の開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/04/01 |
最終更新日 | 2023/10/20 17:44:26 |
日本語
ICTと医療・健康・生活情報を活用した「次世代型子ども医療支援システム」の開発
英語
Development of a "Next Generation Medical Support System for Children" using ICT and medical, health, and lifestyle information
日本語
ICT-ヘルスプロモーション
英語
ICT-Health Promotion
日本語
ICTと医療・健康・生活情報を活用した「次世代型子ども医療支援システム」の開発
英語
Development of a "Next Generation Medical Support System for Children" using ICT and medical, health, and lifestyle information
日本語
ICT-ヘルスプロモーション
英語
ICT-Health Promotion
日本/Japan |
日本語
小児心身症
英語
Children with psychosomatic disorders
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スマートフォン認知行動療法アプリケーション(むぎまる)を子ども達が実施することによって、「こころの健康を俯瞰す ること」と、「こころの健康支援のリソースを知ること」を子ども達が可能になることを実証する。むぎまる実施群が非実施群に比べて、健全なメンタルヘルスを維持できることを証明する。
英語
To demonstrate that children's implementation of a smartphone cognitive behavioral therapy application (Mugimaru) enables them to "gain a bird's eye view of their mental health" and "learn about resources for mental health support. We will prove that children in the Mugimaru group can maintain healthy mental health better than those in the non-Mugimaru group.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
対象者におけるアプリ実施群と非実施群の直後、3カ月後、6か月の健康尺度改善度の相違検出
英語
Detection of differences in the improvement of health scales between the application and non-application groups immediately after, 3 months after, and 6 months after the application.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
日本語
1.研究代表機関・研究分担開発機関に小児心身症(不登校、起立性調節障害、摂食障害、睡眠障害等)、アレルギー疾患(食物アレルギー、気管支喘息等)、内分泌疾患(低身長、肥満等)で受診した11歳~18歳の児童生徒に対して電磁式のインフォームドコンセント/アセント要旨を用いて同意を得る。
2.無作為割付でアプリ実施群とアプリ非実施群の割付を行う。
3.外来の備え付けのタブレットから、こども用/保護者用フェースシート、各種心理アセスメント評価を実施する(所要時間約15分)。入力されたデータは管理サーバに保存される。タブレットに入力される際の被験者管理番号は、個人情報等の保護のために、対応表で管理を行う。
4.アプリ実施被験者はQRコードを用いて自身のスマートフォンに認知行動療法アプリ「むぎまる2」をインストールする。2週間から4週間かけて搭載されたプログラムを実施する。
5.アプリ内に搭載されている評価項目(QTA30, PHQ-9A)をアプリ終了直後に実施。主要評価項目、副次評価項目を介入3カ月後、6か月後にタブレット内に入力していく。
英語
1. Electromagnetic informed consent/assent will be obtained for children aged 11-18 years who visit the principal or submitting institution for pediatric psychosomatic disorders (truancy, orthostatic adjustment disorder, eating disorder, sleep disorder, etc.), allergic disorders (food allergy, bronchial asthma, etc.), and endocrine disorders (short stature, obesity, etc.). Consent will be obtained using the abstract.
2. Random assignment of students to the application or non-application group.
3. Conduct child/parent face sheets and various psychological assessment evaluations from the tablet provided in the outpatient clinic (takes about 15 minutes). The entered data will be saved in the management server. The subject's management number when entered into the tablet will be managed in a corresponding table to protect personal information.
Subjects will install the cognitive-behavioral therapy application "Mugimaru 2" on their own smartphones using QR codes, and will implement the loaded program over a period of 2 to 4 weeks.
The evaluation items (QTA30, PHQ-9A) included in the application will be administered immediately after the application is completed. The primary and secondary endpoints will be entered in the tablet after 3 and 6 months of intervention.
Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
日本語
1.モデル校の中高生に対して、電磁式のインフォームドコンセント/アセント要旨を用いて同意を得る。
2.アプリ実施被験者はQRコードを用いて自身のスマートフォンに認知行動療法アプリ「むぎまる2」をインストールする。 2週間から4週間かけて搭載されたプログラムを実施する。
3.アプリ内に搭載されている評価項目(QTA30, PHQ-9A)をアプリ終了直後に実施。
英語
1. Consent will be obtained from junior and senior high school students at the model school using an electromagnetic informed consent/assent abstract.
2. Subjects implementing the application will install the cognitive behavioral therapy application "Mugimaru 2" on their own smartphones using a QR code. The program will be implemented over a period of 2 to 4 weeks. 3.
The assessment items (QTA30, PHQ-9A) included in the app will be administered immediately after completion of the app.
3.Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
日本語
英語
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11 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
研究代表者、研究分担者医療機関を受診した下記条件を満たす患者
対象疾患:小児心身症(不登校、起立性調節障害、摂食障害、睡眠障害等) アレルギー疾患(食物アレルギー、気管支喘息等)
内分泌疾患(低身長、肥満等)
対象者Ⅱ:福岡市内の中学校・高等学校のモデル校にて通学中の生徒
対象年齢:13歳~18歳(中学生・高校生)
英語
Patients who meet the following conditions who visited the medical institution of the principal investigator and sub-researcher. Pediatric psychosomatic diseases (truancy, orthostatic dysregulation, eating disorder, sleep disorder, etc.) Allergic diseases (food allergy, bronchial asthma, etc). Endocrine disorders (short stature, obesity, etc.)
Target group II: Students attending model junior high and high schools in Fukuoka City. Target age: 13-18 years old (junior high school and high school students)
日本語
エントリー時、チェックポイント時でうつスクリーニングスケールのPHQ-9Aの質問項目9番「この2週間で死にたいと思っ た気持ちはどのくらいですか?」で2週間に半分以上、ほぼ毎日にチェックをした被験者
アンケートに答えることができないもの ・スマートフォンを所有していないもの
英語
At the time of entry and at the time of checkpoint, the subjects checked more than half of the time in two weeks or almost every day in question item 9 of PHQ-9A of the depression screening scale, "How often have you felt like dying in the past two weeks? Subjects who checked more than half of the questions in the past two weeks and almost every day at the checkpoint. Those who cannot answer the questionnaire. Those who do not own a smart phon
200
日本語
名 | 信一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 永光 |
英語
名 | Shinichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Nagamitsu |
日本語
福岡大学
英語
Fukuoka University
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
814-0180
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka city
0928011011
snagamit@fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | 信一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 永光 |
英語
名 | Shinichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Nagamitsu |
日本語
福岡大学
英語
Fukuoka University
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
814-0180
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka city
0928011011
snagamit@fukuoka-u.ac.jp
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福岡大学
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Fukuoka University
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その他/Other
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福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka city
0928011011
snagamit@fukuoka-u.ac.jp
いいえ/NO
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2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
115
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053360
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053360
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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