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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046775
受付番号 R000053360
科学的試験名 ICTと医療・健康・生活情報を活用した「次世代型子ども医療支援システム」の開発
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICTと医療・健康・生活情報を活用した「次世代型子ども医療支援システム」の開発 Development of a "Next Generation Medical Support System for Children" using ICT and medical, health, and lifestyle information
一般向け試験名略称/Acronym ICT-ヘルスプロモーション ICT-Health Promotion
科学的試験名/Scientific Title ICTと医療・健康・生活情報を活用した「次世代型子ども医療支援システム」の開発 Development of a "Next Generation Medical Support System for Children" using ICT and medical, health, and lifestyle information
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICT-ヘルスプロモーション ICT-Health Promotion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児心身症 Children with psychosomatic disorders
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スマートフォン認知行動療法アプリケーション(むぎまる)を子ども達が実施することによって、「こころの健康を俯瞰す ること」と、「こころの健康支援のリソースを知ること」を子ども達が可能になることを実証する。むぎまる実施群が非実施群に比べて、健全なメンタルヘルスを維持できることを証明する。 To demonstrate that children's implementation of a smartphone cognitive behavioral therapy application (Mugimaru) enables them to "gain a bird's eye view of their mental health" and "learn about resources for mental health support. We will prove that children in the Mugimaru group can maintain healthy mental health better than those in the non-Mugimaru group.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対象者におけるアプリ実施群と非実施群の直後、3カ月後、6か月の健康尺度改善度の相違検出
Detection of differences in the improvement of health scales between the application and non-application groups immediately after, 3 months after, and 6 months after the application.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1.研究代表機関・研究分担開発機関に小児心身症(不登校、起立性調節障害、摂食障害、睡眠障害等)、アレルギー疾患(食物アレルギー、気管支喘息等)、内分泌疾患(低身長、肥満等)で受診した11歳~18歳の児童生徒に対して電磁式のインフォームドコンセント/アセント要旨を用いて同意を得る。

2.無作為割付でアプリ実施群とアプリ非実施群の割付を行う。

3.外来の備え付けのタブレットから、こども用/保護者用フェースシート、各種心理アセスメント評価を実施する(所要時間約15分)。入力されたデータは管理サーバに保存される。タブレットに入力される際の被験者管理番号は、個人情報等の保護のために、対応表で管理を行う。

4.アプリ実施被験者はQRコードを用いて自身のスマートフォンに認知行動療法アプリ「むぎまる2」をインストールする。2週間から4週間かけて搭載されたプログラムを実施する。

5.アプリ内に搭載されている評価項目(QTA30, PHQ-9A)をアプリ終了直後に実施。主要評価項目、副次評価項目を介入3カ月後、6か月後にタブレット内に入力していく。
1. Electromagnetic informed consent/assent will be obtained for children aged 11-18 years who visit the principal or submitting institution for pediatric psychosomatic disorders (truancy, orthostatic adjustment disorder, eating disorder, sleep disorder, etc.), allergic disorders (food allergy, bronchial asthma, etc.), and endocrine disorders (short stature, obesity, etc.). Consent will be obtained using the abstract.

2. Random assignment of students to the application or non-application group.

3. Conduct child/parent face sheets and various psychological assessment evaluations from the tablet provided in the outpatient clinic (takes about 15 minutes). The entered data will be saved in the management server. The subject's management number when entered into the tablet will be managed in a corresponding table to protect personal information.

Subjects will install the cognitive-behavioral therapy application "Mugimaru 2" on their own smartphones using QR codes, and will implement the loaded program over a period of 2 to 4 weeks.

The evaluation items (QTA30, PHQ-9A) included in the application will be administered immediately after the application is completed. The primary and secondary endpoints will be entered in the tablet after 3 and 6 months of intervention.


Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
介入2/Interventions/Control_2 1.モデル校の中高生に対して、電磁式のインフォームドコンセント/アセント要旨を用いて同意を得る。

2.アプリ実施被験者はQRコードを用いて自身のスマートフォンに認知行動療法アプリ「むぎまる2」をインストールする。 2週間から4週間かけて搭載されたプログラムを実施する。

3.アプリ内に搭載されている評価項目(QTA30, PHQ-9A)をアプリ終了直後に実施。
1. Consent will be obtained from junior and senior high school students at the model school using an electromagnetic informed consent/assent abstract.

2. Subjects implementing the application will install the cognitive behavioral therapy application "Mugimaru 2" on their own smartphones using a QR code. The program will be implemented over a period of 2 to 4 weeks. 3.
The assessment items (QTA30, PHQ-9A) included in the app will be administered immediately after completion of the app.


3.Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
11 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究代表者、研究分担者医療機関を受診した下記条件を満たす患者      
対象疾患:小児心身症(不登校、起立性調節障害、摂食障害、睡眠障害等)           アレルギー疾患(食物アレルギー、気管支喘息等)           
内分泌疾患(低身長、肥満等)   

対象者Ⅱ:福岡市内の中学校・高等学校のモデル校にて通学中の生徒      
対象年齢:13歳~18歳(中学生・高校生)
Patients who meet the following conditions who visited the medical institution of the principal investigator and sub-researcher. Pediatric psychosomatic diseases (truancy, orthostatic dysregulation, eating disorder, sleep disorder, etc.) Allergic diseases (food allergy, bronchial asthma, etc). Endocrine disorders (short stature, obesity, etc.)
Target group II: Students attending model junior high and high schools in Fukuoka City. Target age: 13-18 years old (junior high school and high school students)
除外基準/Key exclusion criteria エントリー時、チェックポイント時でうつスクリーニングスケールのPHQ-9Aの質問項目9番「この2週間で死にたいと思っ た気持ちはどのくらいですか?」で2週間に半分以上、ほぼ毎日にチェックをした被験者
アンケートに答えることができないもの ・スマートフォンを所有していないもの
At the time of entry and at the time of checkpoint, the subjects checked more than half of the time in two weeks or almost every day in question item 9 of PHQ-9A of the depression screening scale, "How often have you felt like dying in the past two weeks? Subjects who checked more than half of the questions in the past two weeks and almost every day at the checkpoint. Those who cannot answer the questionnaire. Those who do not own a smart phon
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信一郎
ミドルネーム
永光
Shinichiro
ミドルネーム
Nagamitsu
所属組織/Organization 福岡大学 Fukuoka University
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka city
電話/TEL 0928011011
Email/Email snagamit@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信一郎
ミドルネーム
永光
Shinichiro
ミドルネーム
Nagamitsu
組織名/Organization 福岡大学 Fukuoka University
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka city
電話/TEL 0928011011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email snagamit@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福岡大学 Fukuoka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福岡大学 Fukuoka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学 Fukuoka University
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka city
電話/Tel 0928011011
Email/Email snagamit@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 01 29
最終更新日/Last modified on
2022 01 29


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053360

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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