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一般向け試験名/Public title

日本語
顎矯正手術に伴う術後悪心・嘔吐に対するグラニセトロン予防投与の改善効果の検討

英語
Antiemetic prophylaxis from postoperative nausea and vomiting in orthognathic surgery: a randomized, double-blind comparison of granisetron

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
顎矯正手術に伴う術後悪心・嘔吐に対するグラニセトロン予防投与の改善効果の検討

英語
Antiemetic prophylaxis from postoperative nausea and vomiting in orthognathic surgery: a randomized, double-blind comparison of granisetron

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顎矯正手術に伴う術後悪心・嘔吐に対するグラニセトロン予防投与の改善効果の検討

英語
Antiemetic prophylaxis from postoperative nausea and vomiting in orthognathic surgery: a randomized, double-blind comparison of granisetron

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
顎矯正手術に伴う術後悪心・嘔吐に対するグラニセトロン予防投与の改善効果の検討

英語
Antiemetic prophylaxis from postoperative nausea and vomiting in orthognathic surgery: a randomized, double-blind comparison of granisetron

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症

英語
jaw deformity

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、顎矯正手術後に生じる術後悪心嘔吐の発生および程度に対する、5 hydroxytryptamine type 3 (HT3)受容体拮抗薬(グラニセトロン)の予防効果を評価するための無作為化二重盲検比較試験である。

英語
the aim of this double-blind randomized study is to evaluate the antiemetic efficacy of three 5-hydroxxytryptamin type 3 (HT3) antagonist, granisetron in terms of the incidence and intensity of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients undergoing orthognathic surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
顎矯正手術の施行後、術後24時間までのPONVの発生率とその程度、レスキュー薬（メトクロプラミド）の使用回数を、4つの期間ごとに評価する。

英語
To evaluate the incidence rate and intensity of PONV and number of rescue antiemetics (metoclopramide) at four time points for the 24-h study period after orthognathic surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嘔気の強さについての評価はNRSを用いる。
4つの期間(術直後～術後2時間、術後2～6時間、術後6～12時間、術後12～24時間)における嘔気の程度・嘔吐の回数・レスキューの回数を測定する。
また術後の肝障害、アレルギー・アナフィラキシーの有無を調査し、安全性を評価する。
レスキューに用いるメトクロプラミドは10mg静注を用いる。

英語
Nausea intensity is measured using a numeric rating scale.
To evaluate safely by incidence of adverse effects as drug-induced liver injury and allergy or anaphylaxis at four time points (0-2h, 2-6h, 6-12h, and 12-24h interval).
Rescue drug, metoclopramide is given 10mg intravenously.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
顎矯正手術終了時にグラニセトロン(カイトリル)1mgを静注投与する。
術後24時間までのPONVの発生率とその程度、レスキューの使用回数を4つの期間に評価する。

英語
A group of patients receive an intravenous bolus of 1mg granisetron (KYTRIL) at the end of orthognathic surgery.
To evaluate the incidence rate and intensity of PONV and number of rescue at four time points until 24 hours after orthognathic surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には顎矯正手術終了時に生理食塩水1mLを静注投与する。
術後24時間までのPONVの発生率とその程度、レスキューの使用回数を4つの期間に評価する。

英語
Control group receive an intravenous bolus of 1mL normal saline at the end of orthognathic surgery.
To evaluate the incidence rate and intensity of PONV and number of rescue at four time points until 24 hours after orthognathic surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
京都顎変形症センターにおいて顎矯正手術の適用が可能と判断した顎変形症患者。
ASA-PS:1もしくは2とする。
研究についての同意の署名もしくは親権者からの許可を得た患者。

英語
Jaw deformity patients that are eligible for orthognathic surgery at Kyoto jaw deformity center.
They are American Society of Anesthesiology (ASA) 1 or 2 status.
A research associate described the research to each subject and obtained written consent or assent with parental permission.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究への同意が得られない患者。グラニセトロンによるアレルギーの既往のある患者。

英語
Patients without consent of the research.
Patients with allergy with granisetron.

目標参加者数/Target sample size

244

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏樹
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
洛和会音羽病院

英語
Rakuwakai Otowa Hospital

所属部署/Division name

日本語
京都顎変形症センター

英語
Kyoto jaw deformity center

郵便番号/Zip code

607-8062

住所/Address

日本語
京都府京都市山科区音羽珍事町2

英語
2, Orowa chinji-cho, Yamashina-ku, Kyoto city, Kyoto prefecture, 607-8062, Japan

電話/TEL

075-593-4111

Email/Email

mori-hiroki@rakuwa.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏樹
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
洛和会音羽病院

英語
Rakuwakai Otowa Hospital

部署名/Division name

日本語
京都顎変形症センター

英語
Kyoto jaw deformity center

郵便番号/Zip code

607-8062

住所/Address

日本語
京都府京都市山科区音羽珍事町2

英語
2, Orowa chinji-cho, Yamashina-ku, Kyoto city, Kyoto prefecture, 607-8062, Japan

電話/TEL

075-593-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mori-hiroki@rakuwa.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto jaw deformity center, Rakuwakai Otowa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
洛和会音羽病院

部署名/Department

日本語
京都顎変形症センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
洛和会学術支援センター

英語
Rakuwakai Clinical Research Center

住所/Address

日本語
京都市山科区音羽八ノ坪51-4

英語
51-4, Otowa Hachinotsubo, Yamashina-ku, Kyoto city

電話/Tel

075-593-4117

Email/Email

kotera-katsuaki@rakuwa.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

洛和会音羽病院(京都府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

05

日

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