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一般向け試験名/Public title

日本語
頭頚部癌治療における包括的栄養管理の有効性

英語
Efficacy of comprehensive nutritional management in the treatment of head and neck cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頚部癌治療における包括的栄養管理の有効性

英語
Efficacy of comprehensive nutritional management in the treatment of head and neck cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頚部癌治療における包括的栄養管理の有効性

英語
Efficacy of comprehensive nutritional management in the treatment of head and neck cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頚部癌治療における包括的栄養管理の有効性

英語
Efficacy of comprehensive nutritional management in the treatment of head and neck cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頚部癌

英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌患者において，我々が行ってきた包括的栄養管理活動が、頭頚部癌の治療に有益な効果を与えているかをあきらかにすること．

英語
To clarify whether our comprehensive nutritional management activities have a beneficial effect on the treatment of head and neck cancer in patients with head and neck cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
癌治療の副作用の発現率

英語
Incidence of side effects of cancer treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
栄養関連の血液データ（アルブミン、プレアルブミン、亜鉛）

英語
Nutrition-related blood data (albumin, prealbumin, zinc)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で頭頚部癌治療（再建手術、化学療法、放射線療法、化学放射線療法）を行った患者

英語
Patients treated for head and neck cancer (reconstructive surgery, chemotherapy, radiation therapy, chemoradiation therapy) at our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
当院をセカンドオピニオン等で受診した，当院で加療を行わない患者

英語
Patients who visited our hospital for a second opinion, etc., and are not treated at our hospital.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤
ミドルネーム
姓	末廣

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Suehiro

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3346

Email/Email

a_suehiro@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤
ミドルネーム
姓	末廣

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Suehiro

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-751-3346

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a_suehiro@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-financing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
開始前

英語
Before the start

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053358

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