UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	頭頚部癌治療における包括的栄養管理の有効性	Efficacy of comprehensive nutritional management in the treatment of head and neck cancer
一般向け試験名略称/Acronym	頭頚部癌治療における包括的栄養管理の有効性	Efficacy of comprehensive nutritional management in the treatment of head and neck cancer
科学的試験名/Scientific Title	頭頚部癌治療における包括的栄養管理の有効性	Efficacy of comprehensive nutritional management in the treatment of head and neck cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	頭頚部癌治療における包括的栄養管理の有効性	Efficacy of comprehensive nutritional management in the treatment of head and neck cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頭頚部癌	head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	頭頸部癌患者において，我々が行ってきた包括的栄養管理活動が、頭頚部癌の治療に有益な効果を与えているかをあきらかにすること．	To clarify whether our comprehensive nutritional management activities have a beneficial effect on the treatment of head and neck cancer in patients with head and neck cancer.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	癌治療の副作用の発現率	Incidence of side effects of cancer treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	栄養関連の血液データ（アルブミン、プレアルブミン、亜鉛）	Nutrition-related blood data (albumin, prealbumin, zinc)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	10 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	当院で頭頚部癌治療（再建手術、化学療法、放射線療法、化学放射線療法）を行った患者	Patients treated for head and neck cancer (reconstructive surgery, chemotherapy, radiation therapy, chemoradiation therapy) at our hospital
除外基準/Key exclusion criteria	当院をセカンドオピニオン等で受診した，当院で加療を行わない患者	Patients who visited our hospital for a second opinion, etc., and are not treated at our hospital.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 篤 ミドルネーム 姓 末廣	名 Atsushi ミドルネーム 姓 Suehiro
所属組織/Organization	京都大学大学院医学研究科	Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name	耳鼻咽喉科・頭頸部外科	Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code	606-8507
住所/Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, JAPAN
電話/TEL	075-751-3346
Email/Email	a_suehiro@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 篤 ミドルネーム 姓 末廣	名 Atsushi ミドルネーム 姓 Suehiro
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科	Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name	耳鼻咽喉科・頭頸部外科	Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code	606-8507
住所/Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, JAPAN
電話/TEL	075-751-3346
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	a_suehiro@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	京都大学	Kyoto University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	self-financing
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会	Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address	京都市左京区吉田近衛町	Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel	075-753-4680
Email/Email	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	開始前	Before the start

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053358
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053358

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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