UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	世代間支援促進プログラムの効果評価のための住民調査	Effectiveness of the community-based intervention promoting intergenerational support
一般向け試験名略称/Acronym	世代間支援促進プログラムの効果検証	Effectiveness of the community-based intervention promoting intergenerational support
科学的試験名/Scientific Title	世代間支援促進プログラムの効果評価のための住民調査	Effectiveness of the community-based intervention promoting intergenerational support
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	世代間支援促進プログラムの効果検証	Effectiveness of the community-based intervention promoting intergenerational support
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非該当	NA
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	多世代交流プログラムを基盤とした互助の仕組みづくりをし、1）手段的相互支援の授受促進、2）地域の多世代住民間での交流機会の増加によるジェネラティビティの醸成に対する効果検証を目的とした。	This study aimed to develop a community-based intervention program promoting intergenerational support, and examine its effects on instrumental support and generativity among community-dwelling adults.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ジェネラティビティ	Generativity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	信頼感・互酬性 手段的相互支援 情緒的相互支援	Neighborhood trust/reciprocity Instrumental support Emotional support

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	協議会の定期開催(23回) 本プロジェクトのスローガンおよびイメージキャラクターのコンテスト開催 プロジェクトのグッズ（バッジ、ゼッケン、横断幕、クリアファイル）配布 多世代の住民で構成されたボランティアスタッフの養成 多世代交流プログラムの提供 （63回）	Organizing the community meeting and conducting it regularly (23 times) Holding the project logo and slogan contest Distributing the goods such as badges, uniforms, banners, and document folders Training the volunteer staff members Providing intergenerational programs and events (63 times)
介入2/Interventions/Control_2	無治療対照群	No treatment
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	25 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	84 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	ベースライン調査時点で調査地域に居住していた者	Residents in the study area at the baseline survey
除外基準/Key exclusion criteria	現住所が介護保険施設であった者	Those who live in nursing care homes
目標参加者数/Target sample size	4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 佳典 ミドルネーム 姓 藤原	名 Yoshinori ミドルネーム 姓 Fujiwara
所属組織/Organization	東京都健康長寿医療センター研究所	Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
所属部署/Division name	社会参加と地域保健研究チーム	Research team for social participation and community health
郵便番号/Zip code	173-0015
住所/Address	東京都板橋区栄町35-2	35-2 Sakae-cho, Itabashi, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3964-3241
Email/Email	fujiwayo@tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 佳典 ミドルネーム 姓 藤原	名 Yoshinori ミドルネーム 姓 Fujiwara
組織名/Organization	東京都健康長寿医療センター研究所	Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
部署名/Division name	社会参加と地域保健研究チーム	Research team for social participation and community health
郵便番号/Zip code	173-0015
住所/Address	東京都板橋区栄町35-2	35-2 Sakae-cho, Itabashi, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3964-3241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fujiwayo@tmig.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）	Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人科学技術振興機構	Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京都健康長寿医療センター研究所	Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
住所/Address	東京都板橋区栄町35-2	35-2 Sakae-cho, Itabashi, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-3964-3241
Email/Email	fujiwayo@tmig.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://www.jst.go.jp/ristex/funding/files/JST_1115140_15657097_fujiwara_ER.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.jst.go.jp/ristex/funding/files/JST_1115140_15657097_fujiwara_ER.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	5211
主な結果/Results	介入群において、対照群よりも信頼感および互酬性が有意に向上することが示された。	Multivariable analysis showed that neighborhood trust and reciprocity were significantly improved in the intervention group compared with the control group.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 01 月 28 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	介入群の平均年齢は57.7歳、40.6％が男性であった。対照群の平均年齢は57.3歳、39.7％が男性であった。	In the intervention group, the mean age was 57.7 years, and 40.6% of them were males. In the control group, the mean age was 57.7 years, and 39.7% of them were males.
参加者の流れ/Participant flow	ベースライン調査として、15,099名に調査票を郵送し、5,211名から回答を得た。フォローアップ調査では1,359名を除外して調査し、最終的に2,518名が両調査に回答した。	Of 15,099 eligible residents, 5,211 adults responded to the baseline survey. A total of 1,359 participants were excluded from the follow-up survey, 2,518 participants completed both surveys.
有害事象/Adverse events	なし	None
評価項目/Outcome measures	信頼感・互酬性 手段的相互支援 情緒的相互支援	Neighborhood trust and reciprocity Instrumental social support Emotional social support
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 06 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 10 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 28 日

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