UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性関節症患者を対象としたジョイクル関節注30mgの特定使用成績調査（長期投与）

英語
Special Drug Use Survey for Long-term Use of JOYCLU 30mg Intra-articular Injection in Patients with Osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジョイクル特定使用成績調査（長期投与）

英語
Special Drug Use Survey of JOYCLU (long-term treatment)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性関節症患者を対象としたジョイクル関節注30mgの特定使用成績調査（長期投与）

英語
Special Drug Use Survey for Long-term Use of JOYCLU 30mg Intra-articular Injection in Patients with Osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジョイクル特定使用成績調査（長期投与）

英語
Special Drug Use Survey for Long-term Use of JOYCLU 30mg Intra-articular Injection in Patients with Osteoarthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性関節症（膝関節、股関節）

英語
Osteoarthritis (knee joint and hip joint)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	外科学一般/Surgery in general
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長期使用実態下における安全性及び有効性に関する情報の収集・把握

英語
To collect and understand information on the safety and efficacy of long-term treatment with JOYCLU

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
・試験期間中の有害事象、副作用の発現状況
・試験期間中の不具合の発現状況

有効性
・痛みの程度
・医師による全般改善評価

英語
Safety
- Occurrence of adverse events and adverse reactions
- Occurrence of mulfunctions

Efficacy
- Changes from baseline of pain in osteoarthritis (knee joint and hip joint)
- Physician global evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本剤を初めて投与する変形性関節症（膝関節、股関節）患者

英語
JOYCLU naive patients with osteoarthritis (knee joint and hip joint)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

750

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠正
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Tadamasa
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
生化学工業株式会社

英語
SEIKAGAKU CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
安全管理部

英語
Pharmacovigilance Dept.

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内一丁目6-1

英語
6-1, Marunouchi 1-chome Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5220-8556

Email/Email

JCL_GPSP_SKK@seikagaku.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博幸
ミドルネーム
姓	細川

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Hosokawa

組織名/Organization

日本語
生化学工業株式会社

英語
SEIKAGAKU CORPORATION

部署名/Division name

日本語
安全管理部

英語
Pharmacovigilance Dept.

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内一丁目6-1

英語
6-1, Marunouchi 1-chome Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5220-8556

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

JCL_GPSP_SKK@seikagaku.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SEIKAGAKU CORPORATION

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
生化学工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SEIKAGAKU CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
生化学工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
生化学工業株式会社

英語
SEIKAGAKU CORPORATION

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内一丁目6-1

英語
6-1, Marunouchi 1-chome Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5220-8556

Email/Email

JCL_GPSP_SKK@seikagaku.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
症例登録予定期間：2022年2月～2027年1月
症例登録方式：中央登録方式
観察期間：投与後52週
市販後特定使用成績調査（IRB不要）

英語
Planned registration period: Feb 2022 - Jan 2027
Registration method: Central registration method
Observation period: 52 weeks after administration
Post marketing special drug use results survey (IRB not necessary)

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053354

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