UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046765
受付番号 R000053352
科学的試験名 身体所有感の脳基盤の同定と介入法の開発
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/01
最終更新日 2024/04/24 10:14:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
身体所有感の脳基盤の同定と介入法の開発

英語
Neuronal substrates relating to sense of ownership

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
身体所有感の脳活動

英語
Neuronal activities and sense of ownership

科学的試験名/Scientific Title

日本語
身体所有感の脳基盤の同定と介入法の開発

英語
Neuronal substrates relating to sense of ownership

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
身体所有感の脳活動

英語
Neuronal activities and sense of ownership

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Normal human subjects

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
身体所有感は「自分の身体が自分に所属している」と感じる意識で、健常者は当然持っている身体意識の一つとされる（Gallagher, 2000）。しかし、病態ではこの意識が変容することが知られている。本研究の目的は、身体所有感の脳機能マーカーを解明し、このマーカーの強さを変える介入(経頭蓋磁気刺激、ニューロフィードバック）により身体所有感の強さを変えることが可能か確認することである。

英語
The sense of body ownership (SoO) is a feeling that I am the one who own the body (Gallagher, 2000). It is a fundamental aspect of self-consciousness, but several pathological conditions are known to modify SoO. The purpose of the study is to identify neuronal substrates for SoO. We will further analyze if interventions in the brain activities could modify SoO, by using repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) and neurofeedback.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後に質問紙で身体所有感の強さの程度を判定し、結果の比較を行う。

英語
Ratings in a questionnaire about SoO, which is performed before and immediately after interventions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前後の脳波記録を比較、介入により脳活動が変化したかを確認する。

英語
EEG recordings before and immediately after interventions.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脳波計測・質問紙　⇒　経頭蓋磁気刺激 又はニューロフィードバック（1日）　⇒脳波計測・質問紙

英語
EEG recording, questionnaire > rTMS or neurofeedback (one day) > EEG recording, questionnaire

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神経学的既往歴のない健常被験者。

英語
Normal human subjects without past history of neurological diseases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年者。過去に神経学的既往歴のある者。磁気刺激を用いる場合、以下の絶対禁忌又は相対禁忌に該当する者。
・絶対禁忌
刺激部位に近接する金属（人工内耳、磁性体クリップ、深部脳刺激・迷走神経刺激などの刺激装置）、心臓ペースメーカーを有する患者。
・相対禁忌
刺激部位に近接しない金属（体内埋設型の投薬ポンプなど）、頭蓋内のチタン製品、あるいは磁力装着する義歯、インプラントを有する患者。てんかん・けいれん発作の既往、けいれん発作のリスクのある頭蓋内病変、けいれん発作の閾値を低下させる薬物（三環系抗うつ薬、マプロチリン、テオフィリン、メチルフェニデート、ケタミン、クロザピン、ゾテピンなど）の服用、アルコール・カフェイン・覚せい剤の乱用・離脱時、妊娠中、重篤な身体疾患を合併する場合など。

英語
Person under the age of 20. Person with past history of neurological diseases. In case of using rTMS, person who is suffering from contraindications, which are described below.

*Person who has intracranial metallic or magnetic pieces, or pacemakers and other implantible medical devices.
*Person with history of seizures or epilepsy.
*Person who takes medications, which could lower threshold for seizures (e.g. TCAs, neuroleptic agents).
*Person who is suffering from drug abuse or withdrawal symptoms.
*Person who is pregnant or has serious illness.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 紫
ミドルネーム
姓 大木

英語
名 Yukari
ミドルネーム
姓 Ohki

所属組織/Organization

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

ohkiy@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 紫
ミドルネーム
姓 大木

英語
名 Yukari
ミドルネーム
姓 Ohki

組織名/Organization

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ohkiy@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University

住所/Address

日本語
三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 12 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 24 日



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