UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	人工心肺中における酸素運搬量係数(DO2i)を用いた目標指向型体外循環管理(Goal directed perfusion : GDP)と術後急性腎障害(AKI)発生率の調査	Goal directed perfusion (GDP) using oxygen delivery index (DO2i) during cardiopulmonary resuscitation and incidence of postoperative acute kidney injury (AKI)
一般向け試験名略称/Acronym	人工心肺中における酸素運搬量係数(DO2i)を用いた目標指向型体外循環管理(Goal directed perfusion : GDP)と術後急性腎障害(AKI)発生率の調査	Goal directed perfusion (GDP) using oxygen delivery index (DO2i) during cardiopulmonary resuscitation and incidence of postoperative acute kidney injury (AKI)
科学的試験名/Scientific Title	人工心肺中における酸素運搬量係数(DO2i)を用いた目標指向型体外循環管理(Goal directed perfusion : GDP)と術後急性腎障害(AKI)発生率の調査	Goal directed perfusion (GDP) using oxygen delivery index (DO2i) during cardiopulmonary resuscitation and incidence of postoperative acute kidney injury (AKI)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	人工心肺中における酸素運搬量係数(DO2i)を用いた目標指向型体外循環管理(Goal directed perfusion : GDP)と術後急性腎障害(AKI)発生率の調査	Goal directed perfusion (GDP) using oxygen delivery index (DO2i) during cardiopulmonary resuscitation and incidence of postoperative acute kidney injury (AKI)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	人工心肺を用いた開心術を受ける成人患者	Adult patients undergoing open heart surgery with artificial heart lung
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 集中治療医学/Intensive care medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	DO2iを300 mL/min/m2以上に管理することで術後AKI発症を抑えることができると仮説を立て検証する。AKI発生率を低下させる事ができれば、挿管時間やICU滞在日数を短縮でき患者予後や医療経済の面で有益である。	We hypothesized that controlling DO2i to 300 mL/min/m2 or higher would reduce the incidence of postoperative AKI, and that reducing the incidence of AKI would reduce intubation time and ICU stay, which would be beneficial in terms of patient outcome and medical economy.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	DO2iを300 mL/min/m2以上で管理した際のAKI発生率	Incidence of AKI when DO2i is controlled at 300 mL/min/m2 or higher
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	89 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	当院で人工心肺を用いた開心術を受ける成人患者	Adult patients undergoing open heart surgery with artificial heart lung at our hospital
除外基準/Key exclusion criteria	透析患者、術前からの著しい腎機能障害症例(eGFR < 45mL/min/1.73m2)、循環停止症例、再心停止症例、人工心肺離脱困難症例、研究の参加に同意しなかった者	Dialysis patients, patients with significant preoperative renal dysfunction (eGFR < 45mL/min/1.73m2), patients with circulatory arrest, patients with recurrent cardiac arrest, patients with difficulty in weaning from artificial heart lung, and patients who did not consent to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 金幸 ミドルネーム 姓 川前	名 Kaneyuki ミドルネーム 姓 kawamae
所属組織/Organization	山形大学医学部附属病院	Yamagata University Medical School Hospital
所属部署/Division name	麻酔科	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code	9909585
住所/Address	山形市飯田西2-2-2	2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City
電話/TEL	0236331122
Email/Email	me.nakamura@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 圭佑 ミドルネーム 姓 中村	名 Keisuke ミドルネーム 姓 nakamura
組織名/Organization	山形大学医学部附属病院	Yamagata University Medical School Hospital
部署名/Division name	臨床工学部	Department of Clinical Engineering
郵便番号/Zip code	9909585
住所/Address	山形市飯田西2-2-2	2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City
電話/TEL	0236285711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	me.nakamura@med.id.yamagata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	山形大学	Yamagata University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Department of Anesthesiology, Yamagata University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	山形大学医学部麻酔科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	山形大学医学部倫理委員会	Yamagata University Faculty of Medicine Ethics Committee
住所/Address	山形市飯田西2-2-2	2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City
電話/Tel	0236331122
Email/Email	me.nakamura@med.id.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	CPB開始までは通常の管理を行い、CPB中GDP目標値はDO2i > 300mL/min/m2とする。DO2iが目標値を下回った際は、灌流量またはヘマトクリット値を上昇させ対応する。CPBからの離脱とその後は通常の管理とする。また、炎症のマーカーとして、IL-6を麻酔導入後、プロタミン投与後、ICU入室時、術後翌日の朝に測定する。さらに、尿細管損傷のマーカーとして、好中球ゼラチナーゼ結合性リポカインを導尿カテーテル挿入後、人工心肺終了時、ICU入室時、術翌日の朝に測定する。 IL-6については、採血後に遠心分離し血漿を冷凍保存する。NGALについては採尿後に遠心分離し上清を冷蔵保存する。LSIには保存しておいた検体を外注依頼する。 診療録から1から3までの情報を収集する。 1. 術前情報 性別、年齢、身長、体重、体表面積、ヘマトクリット値、eGFR、血清クレアチニン値、左室駆出率、Euro score Ⅱ 2. 手術情報 術式、手術時間、人工心肺時間、大動脈遮断時間、最低体温、最低ヘマトクリット値、人工心肺中輸血量、人工心肺中輸液量、心筋保護液注入量、人工心肺中尿量、除水量、最高乳酸値、灌流量、灌流圧、DO2i、組織酸素飽和度 3. 術後情報 尿量、血清クレアチニン値、挿管時間、ICU滞在日数、腎代替療法の有無	If the DO2i falls below the target value, the perfusion rate or hematocrit level should be increased. The patient should be weaned from CPB and managed as usual thereafter. As a marker of inflammation, IL-6 will be measured after induction of anesthesia, after administration of protamine, upon admission to the ICU, and on the morning of the next day after surgery. As a marker of tubular damage, neutrophil gelatinase-binding lipokine will be measured after insertion of urinary catheter, at the end of cardiopulmonary resuscitation, in the ICU, and in the morning of the next day after surgery. For IL-6, centrifuge the plasma after blood collection and store it frozen; for NGAL, centrifuge the supernatant after urine collection and store it refrigerated; for LSI, subcontract the stored specimens. Collect the information from 1 to 3 from the medical record. 1. 1) Preoperative information Gender, age, height, weight, body surface area, hematocrit level, eGFR, serum creatinine level, left ventricular ejection fraction, Euro score II 2. surgical information surgical technique, operative time, cardiopulmonary time, aortic interruption time, minimum body temperature, minimum hematocrit level, blood transfusion volume during cardiopulmonary intervention, cardioprotective fluid infusion volume, urine volume during cardiopulmonary intervention, water removal volume, maximum lactate level, perfusion volume, perfusion pressure, DO2i, tissue oxygen saturation 3. postoperative information Urine volume, serum creatinine level, intubation time, ICU stay, presence of renal replacement therapy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 28 日

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