UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工心肺中における酸素運搬量係数(DO2i)を用いた目標指向型体外循環管理(Goal directed perfusion : GDP)と術後急性腎障害(AKI)発生率の調査

英語
Goal directed perfusion (GDP) using oxygen delivery index (DO2i) during cardiopulmonary resuscitation and incidence of postoperative acute kidney injury (AKI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工心肺中における酸素運搬量係数(DO2i)を用いた目標指向型体外循環管理(Goal directed perfusion : GDP)と術後急性腎障害(AKI)発生率の調査

英語
Goal directed perfusion (GDP) using oxygen delivery index (DO2i) during cardiopulmonary resuscitation and incidence of postoperative acute kidney injury (AKI)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工心肺中における酸素運搬量係数(DO2i)を用いた目標指向型体外循環管理(Goal directed perfusion : GDP)と術後急性腎障害(AKI)発生率の調査

英語
Goal directed perfusion (GDP) using oxygen delivery index (DO2i) during cardiopulmonary resuscitation and incidence of postoperative acute kidney injury (AKI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工心肺中における酸素運搬量係数(DO2i)を用いた目標指向型体外循環管理(Goal directed perfusion : GDP)と術後急性腎障害(AKI)発生率の調査

英語
Goal directed perfusion (GDP) using oxygen delivery index (DO2i) during cardiopulmonary resuscitation and incidence of postoperative acute kidney injury (AKI)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工心肺を用いた開心術を受ける成人患者

英語
Adult patients undergoing open heart surgery with artificial heart lung

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DO2iを300 mL/min/m2以上に管理することで術後AKI発症を抑えることができると仮説を立て検証する。AKI発生率を低下させる事ができれば、挿管時間やICU滞在日数を短縮でき患者予後や医療経済の面で有益である。

英語
We hypothesized that controlling DO2i to 300 mL/min/m2 or higher would reduce the incidence of postoperative AKI, and that reducing the incidence of AKI would reduce intubation time and ICU stay, which would be beneficial in terms of patient outcome and medical economy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DO2iを300 mL/min/m2以上で管理した際のAKI発生率

英語
Incidence of AKI when DO2i is controlled at 300 mL/min/m2 or higher

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で人工心肺を用いた開心術を受ける成人患者

英語
Adult patients undergoing open heart surgery with artificial heart lung at our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
透析患者、術前からの著しい腎機能障害症例(eGFR < 45mL/min/1.73m2)、循環停止症例、再心停止症例、人工心肺離脱困難症例、研究の参加に同意しなかった者

英語
Dialysis patients, patients with significant preoperative renal dysfunction (eGFR < 45mL/min/1.73m2), patients with circulatory arrest, patients with recurrent cardiac arrest, patients with difficulty in weaning from artificial heart lung, and patients who did not consent to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	金幸
ミドルネーム
姓	川前

英語

名	Kaneyuki
ミドルネーム
姓	kawamae

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City

電話/TEL

0236331122

Email/Email

me.nakamura@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭佑
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	nakamura

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床工学部

英語
Department of Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City

電話/TEL

0236285711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

me.nakamura@med.id.yamagata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Anesthesiology, Yamagata University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部麻酔科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理委員会

英語
Yamagata University Faculty of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City

電話/Tel

0236331122

Email/Email

me.nakamura@med.id.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
CPB開始までは通常の管理を行い、CPB中GDP目標値はDO2i > 300mL/min/m2とする。DO2iが目標値を下回った際は、灌流量またはヘマトクリット値を上昇させ対応する。CPBからの離脱とその後は通常の管理とする。また、炎症のマーカーとして、IL-6を麻酔導入後、プロタミン投与後、ICU入室時、術後翌日の朝に測定する。さらに、尿細管損傷のマーカーとして、好中球ゼラチナーゼ結合性リポカインを導尿カテーテル挿入後、人工心肺終了時、ICU入室時、術翌日の朝に測定する。
IL-6については、採血後に遠心分離し血漿を冷凍保存する。NGALについては採尿後に遠心分離し上清を冷蔵保存する。LSIには保存しておいた検体を外注依頼する。

診療録から1から3までの情報を収集する。
1. 術前情報
性別、年齢、身長、体重、体表面積、ヘマトクリット値、eGFR、血清クレアチニン値、左室駆出率、Euro score Ⅱ

2. 手術情報
術式、手術時間、人工心肺時間、大動脈遮断時間、最低体温、最低ヘマトクリット値、人工心肺中輸血量、人工心肺中輸液量、心筋保護液注入量、人工心肺中尿量、除水量、最高乳酸値、灌流量、灌流圧、DO2i、組織酸素飽和度

3. 術後情報
尿量、血清クレアチニン値、挿管時間、ICU滞在日数、腎代替療法の有無

英語
If the DO2i falls below the target value, the perfusion rate or hematocrit level should be increased. The patient should be weaned from CPB and managed as usual thereafter. As a marker of inflammation, IL-6 will be measured after induction of anesthesia, after administration of protamine, upon admission to the ICU, and on the morning of the next day after surgery. As a marker of tubular damage, neutrophil gelatinase-binding lipokine will be measured after insertion of urinary catheter, at the end of cardiopulmonary resuscitation, in the ICU, and in the morning of the next day after surgery.
For IL-6, centrifuge the plasma after blood collection and store it frozen; for NGAL, centrifuge the supernatant after urine collection and store it refrigerated; for LSI, subcontract the stored specimens.

Collect the information from 1 to 3 from the medical record. 1.
1) Preoperative information
Gender, age, height, weight, body surface area, hematocrit level, eGFR, serum creatinine level, left ventricular ejection fraction, Euro score II

2. surgical information
surgical technique, operative time, cardiopulmonary time, aortic interruption time, minimum body temperature, minimum hematocrit level, blood transfusion volume during cardiopulmonary intervention, cardioprotective fluid infusion volume, urine volume during cardiopulmonary intervention, water removal volume, maximum lactate level, perfusion volume, perfusion pressure, DO2i, tissue oxygen saturation

3. postoperative information
Urine volume, serum creatinine level, intubation time, ICU stay, presence of renal replacement therapy

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053344

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