UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	DHA/EPAの摂取タイミングの違いが食後の血中脂質および血糖値変動に及ぼす影響	The effects of timing of DHA/EPA ingestion on postprandial blood lipids and blood glucose levels
一般向け試験名略称/Acronym	DHA/EPAの摂取タイミングの違いが食後の血中脂質および血糖値変動に及ぼす影響	The effects of timing of DHA/EPA ingestion on postprandial blood lipids and blood glucose levels
科学的試験名/Scientific Title	DHA/EPAの摂取タイミングの違いが食後の血中脂質および血糖値変動に及ぼす影響	The effects of timing of DHA/EPA ingestion on postprandial blood lipids and blood glucose levels
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	DHA/EPAの摂取タイミングの違いが食後の血中脂質および血糖値変動に及ぼす影響	The effects of timing of DHA/EPA ingestion on postprandial blood lipids and blood glucose levels
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脂質異常症	Dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	DHA/EPAの摂取時刻の違いが、血中脂質および血糖値変動に及ぼす影響について検討する	To examine the effects of the timing of consecutive DHA/EPA ingestion on postprandial blood lipids and blood glucose fluctuations.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1週間の介入前後で下記項目の測定を行う 1)食後の血中脂質および血糖値評価	The following measures would be conducted before and after a 1-week intervention. 1) Assessment of postprandial blood lipids and blood glucose levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)背景調査 2)身長 3)体重 4)体組成 5)食事摂取頻度調査 6)食事摂取記録 7)アンケートによる生活調査（朝型夜型質問紙、ピッツバーグ睡眠調査票） 8)加速度計または身体活動量計による身体活動量（活動時間、活動強度）の推定 9)血圧	1) Background survey 2) height 3) body mass 4) body composition 5) food frequency questionnaire 6) food intake record 7) morningness-eveningness type / Pittsburgh sleep quality index 8) physical activity measured by accelerometer or activity meter 9) blood pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	DHA/EPAの朝摂取試行	DHA/EPA intake trial at breakfast
介入2/Interventions/Control_2	DHA/EPAの夕摂取試行	DHA/EPA intake trial at dinner
介入3/Interventions/Control_3	プラセボ朝摂取試行	Placebo intake trial at breakfast
介入4/Interventions/Control_4	プラセボ夕摂取試行	Placebo intake trial at dinner
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	研究の主旨や目的に賛同した、健康な20～60 代の男性・女性で以下の条件に当てはまる方。 1) 介入実施期間に特別に生活形態に変化がない方 2) 1週間に亘り血糖値測定器、身体活動量計を着用し、指定された時刻に試験食品を摂取していただける方 3) 週3回以上150分以上の運動をする習慣がない方。	Men or women in the 20s-the 60s who agreed with the research purpose meet the following requirements. 1)who does not have a change in lifestyle in intervention term 2)who can wear a glucose monitor, an activity monitor, and eat test meal at a specific time 3)who does not have the custom to exercise
除外基準/Key exclusion criteria	1)抗精神薬、睡眠薬やステロイド剤の服用のある方 2)高度肥満（BMI>35kg/m2）及び睡眠時無呼吸症候群の方 3)コントロール不十分な高血圧（収縮期血圧140mmHg以上あるいは拡張期血圧90mmHg以上）の方 4)糖尿病あるいは脂質異常症に関する服薬のある方 5)その他、研究責任者あるいは監督医師が対象者として不適当と判断したもの	1) To take medicine related to psychotropic, sleeping, steroid 2) Obesity (BMI>35kg/m2) and sleep apnea syndrome 3) High blood pressure (SBP: above140mmHg, and DBP: above 90mmHg) 4) To take medicine related to diabetes and hyperlipidemia 5) The principal investigator or the principal doctor judge the subject as inappropriate
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 柴田 ミドルネーム 姓 重信	名 Shibata ミドルネーム 姓 Shigenobu
所属組織/Organization	早稲田大学	Waseda University
所属部署/Division name	理工学術院	Faculty of Science and Engineering
郵便番号/Zip code	1620056
住所/Address	東京都新宿区若松町2-2	2-2 Wakamatsu, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL	03-5369-7318
Email/Email	shibatas@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 金 ミドルネーム 姓 鉉基	名 Kim ミドルネーム 姓 Hyeon-Ki
組織名/Organization	早稲田大学	Waseda University
部署名/Division name	先進理工学部	School of Advanced Science and Engineering
郵便番号/Zip code	1620056
住所/Address	東京都新宿区若松町2-2	2-2 Wakamatsu, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL	03-5369-7318
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	gusrlgusrl82@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	早稲田大学	Waseda University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	MEXT(Japan)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	早稲田大学	Waseda University
住所/Address	東京都新宿区戸塚町1-104	1-104 Totsuka, Shinjuku, Tokyo
電話/Tel	03-5272-1639
Email/Email	rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	3
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 02 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 28 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053340
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