UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	durvalumab + tremelimumab併用療法による副作用	Adverse events frequency caused by durvalumab and tremelimumab combination therapy: meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym	durvalumab + tremelimumab併用療法による副作用	Adverse events frequency caused by durvalumab and tremelimumab combination therapy: meta-analysis
科学的試験名/Scientific Title	durvalumab + tremelimumab併用療法による副作用	Adverse events frequency caused by durvalumab and tremelimumab combination therapy: meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	durvalumab + tremelimumab併用療法による副作用	Adverse events frequency caused by durvalumab and tremelimumab combination therapy: meta-analysis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	癌	malignancies
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	英文参照	Numbers of clinical trials evaluated dual ICI therapy, durvalumab and tremelimumab combination. Although the safety profiles of durvalumab and tremelimumab have been reported in individual clinical trials, it is difficult to scrutinize frequencies of rare critical AEs using data of an individual trial. An increasing number of clinical studies on durvalumab and tremelimumab have been reported in particular since 2020, and there is a growing demand for accurate information on the AE caused by durvalumab and tremelimumab. Our systematic review was designed to assess per-person frequencies of AEs caused by durvalumab and tremelimumab administered for patients with malignancies.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	副作用頻度	Frequencies of AEs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	英文参照	Patients with any malignancies who were treated with combined D+T are patients of interests. We will not question cancer type because our analysis will focus on AE but not efficacy. We will collected AE data of D+T regimen regardless of dose, scheduling, maintenance therapy, and planned number of doses. Perioperative chemotherapy including both adjuvant and neoadjuvant treatment will be accepted.
除外基準/Key exclusion criteria	英文参照	Concurrent and sequential chemoradiotherapies will be excluded because anti-cancer drug dosage and safety profile are greatly deviated from D+T alone. Besides, regimen with three or more anti-cancer agents will not be allowed. Consequent treatment of D and T, for example, four doses of D followed by maintenance T, was excluded.
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 信之 ミドルネーム 姓 堀田	名 Nobuyuki ミドルネーム 姓 Horita
所属組織/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University hospital
所属部署/Division name	化学療法センター	Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code	236-0004
住所/Address	横浜市金沢区福浦3－9	3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama
電話/TEL	+810081457872800
Email/Email	horitano@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 信之 ミドルネーム 姓 堀田	名 Nobuyuki ミドルネーム 姓 Horita
組織名/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
部署名/Division name	化学療法センター	Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code	236-0004
住所/Address	横浜市金沢区福浦3－9	3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama
電話/TEL	+810081457872800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	horitano@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yokohama City University hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Yokohama City University hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	横浜市立大学附属病院
組織名/Division	横浜市立大学附属病院
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
住所/Address	横浜市金沢区福浦3－9	3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama
電話/Tel	+810081457872800
Email/Email	horitano@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	英文参照	Quality of each study will be assessed using The Newcastle-Ottawa Quality Assessment Scale for cohort studies. Subgroup analyses focusing on history of previous anti-cancer drug treatment are planned. We will apply a random-model meta-analysis and generic inverse variance method to aggregate binomial AE frequencies (RevMan ver 5.4. Cochrane Collaboration, London, UK). Agresti and Coull method will be used for standard error estimation. P value less than 0.05 was the criteria of statistical significance.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053339
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053339

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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