UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046764
受付番号	R000053338
科学的試験名	食物繊維含有乳清ペプチド消化態栄養剤の使用経験に基づく医師を対象とした非介入、アンケート調査研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/01/28
最終更新日	2023/09/26 14:19:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食物繊維含有乳清ペプチド消化態栄養剤の使用経験に基づく医師を対象とした非介入、アンケート調査研究

英語
A non-interventional, questionnaire-based study of doctors based on their experience with oligomeric formula of whey peptides containing dietary fiber

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物繊維含有乳清ペプチド消化態栄養剤の使用経験に基づく医師を対象とした非介入、アンケート調査研究

英語
A non-interventional, questionnaire-based study of doctors based on their experience with oligomeric formula of whey peptides containing dietary fiber

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物繊維含有乳清ペプチド消化態栄養剤の使用経験に基づく医師を対象とした非介入、アンケート調査研究

英語
A non-interventional, questionnaire-based study of doctors based on their experience with oligomeric formula of whey peptides containing dietary fiber

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物繊維含有乳清ペプチド消化態栄養剤の使用経験に基づく医師を対象とした非介入、アンケート調査研究

英語
A non-interventional, questionnaire-based study of doctors based on their experience with oligomeric formula of whey peptides containing dietary fiber

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
経腸栄養不耐症

英語
Enteral feeding intolerance

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物繊維含有乳清ペプチド消化態栄養剤（ペプタメンプレビオ）の使用経験がある医師に対し、患者への使用実態に関するアンケート調査を実施し、製品の有用性を評価する。

英語
To evaluate the usefulness of the product by conducting a questionnaire survey of doctors who have experience using oligomeric formula of whey peptides containing dietary fiber (PEPTAMEN PREBIO) on patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)回答医師の背景（病院の種類、病床数、診療科）
2)ペプタメンプレビオ使用患者の背景（性別、年齢、基礎疾患、併用薬剤、ペプタメンプレビオ投与前の主な栄養管理の方法）
3)ペプタメンプレビオの使用実績
4)ペプタメンプレビオを使用した理由
5)ペプタメンプレビオの使用を終了した理由
6)使用患者の栄養状態の変化
7)使用患者の下痢症状の変化
8)ペプタメンプレビオ使用後、下痢の変化に寄与した成分
9)使用患者の逆流・嘔吐症状の変化
10)使用意向
11)使用を想定する患者像

英語
1) Background of doctors who responded to the questionnaire of this study (type of hospital, number of beds, department)
2) Background of patients using PEPTAMEN PREBIO (sex, age, basal disease, concomitant drug, main method of nutritional management before using PEPTAMEN PREBIO)
3) Experience of using PEPTAMEN PREBIO
4) Reasons for using PEPTAMEN PREBIO
5) Reasons for discontinuation of use of PEPTAMEN PREBIO
6) Changes in the nutritional status of patients using PEPTAMEN PREBIO
7) Changes in diarrhea symptoms in patients using PEPTAMEN PREBIO
8) Components that contributed to the change of diarrhea after using PEPTAMEN PREBIO
9) Changes in reflux and vomiting symptoms in patients using PEPTAMEN PREBIO
10) Willingness to use PEPTAMEN PREBIO
11) Patients to be considered for use of PEPTAMEN PREBIO

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への登録時点において、以下の基準をすべて満たしている医師を本研究の研究対象者とする。
1)研究内容を十分理解し、本研究への参加について、本人の自由意思による同意がwebサイト上で得られた医師
2)ペプタメンプレビオの使用経験を有する医師
3)24時間救急対応可能な入院病床を有する医療機関に勤務している医師
4)自身で質問票の入力・回答ができる医師

英語
Doctors who meet all of the following criteria at the time of enrollment in this study will be considered subjects of this study.
1) Doctors who understood the study and have given informed consent to participate in the study on the website
2) Doctors with experience in the use of PEPTAMEN PREBIO
3) Doctors who work at a medical institution that has inpatient beds with 24-hour emergency response capability
4) Doctors who is able to input and answer the questionnaire by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
設定なし

英語
No setting

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名征和

ミドルネーム

姓鎌田

英語

名 Yukikazu

ミドルネーム

姓 Kamada

所属組織/Organization

日本語
ネスレ日本株式会社ネスレヘルスサイエンスカンパニー

英語
Nestle Health Science Company, Nestle Japan Ltd.

所属部署/Division name

日本語
マーケティング＆メディカルアフェアーズ統括部

英語
Marketing & Medical Affairs

郵便番号/Zip code

140-0002

住所/Address

日本語
東京都品川区東品川2丁目2番20号

英語
2-2-20 Higashi-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5769-6227

Email/Email

Yukikazu.Kamada@jp.nestle.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名太樹

ミドルネーム

姓高野

英語

名 Hiroki

ミドルネーム

姓 Takano

組織名/Organization

日本語
ネスレ日本株式会社ネスレヘルスサイエンスカンパニー

英語
Nestle Health Science Company, Nestle Japan Ltd.

部署名/Division name

日本語
マーケティング＆メディカルアフェアーズ統括部

英語
Marketing & Medical Affairs

郵便番号/Zip code

140-0002

住所/Address

日本語
東京都品川区東品川2丁目2番20号

英語
2-2-20 Higashi-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5769-6227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Hiroki.Takano@jp.nestle.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nestle Health Science Company, Nestle Japan Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ネスレ日本株式会社ネスレヘルスサイエンスカンパニー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nestle Health Science Company, Nestle Japan Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ネスレ日本株式会社ネスレヘルスサイエンスカンパニー

組織名/Division

日本語
マーケティング＆メディカルアフェアーズ統括部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
たかはしクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Takahashi Clinic

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市灘区岩屋北町5丁目-1-31

英語
5-1-31 Iwayakita-machi, Nada-ku, Kobe City, Hyogo, Japan

電話/Tel

078-882-6432

Email/Email

kishimoto.satoshi@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/50110/1973

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
論文中に記載

英語
Stated in the research paper

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 09 月 26 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、webを介したアンケート調査により、観察情報を収集する。
収集するデータは、評価項目に示す情報である。

英語
In this study, observational information will be collected via a web-based questionnaire.
The data to be collected is the information shown in the primary endpoints

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053338

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053338

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）