UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046752
受付番号 R000053337
科学的試験名 カスピ海ヨーグルト摂取時の嚥下動態と錠剤の飲みやすさ
一般公開日（本登録希望日） 2022/03/01
最終更新日 2024/01/29 12:29:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カスピ海ヨーグルト摂取時の嚥下動態と錠剤の飲みやすさ

英語
Swallowing dynamics and pill swallowing during Caspian Sea yogurt consumption

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カスピ海ヨーグルト摂取時の嚥下動態と錠剤の飲みやすさ

英語
Swallowing dynamics and pill swallowing during Caspian Sea yogurt consumption

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カスピ海ヨーグルト摂取時の嚥下動態と錠剤の飲みやすさ

英語
Swallowing dynamics and pill swallowing during Caspian Sea yogurt consumption

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カスピ海ヨーグルト摂取時の嚥下動態と錠剤の飲みやすさ

英語
Swallowing dynamics and pill swallowing during Caspian Sea yogurt consumption

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害

英語
dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カスピ海ヨーグルトを用いた時の錠剤での嚥下動態を解析することです。
また、錠剤を服用している嚥下困難患者に対して、嚥下しやすい有用な服薬補助品として適切なものであるかを確認することである。

英語
The purpose of this study is to analyze the swallowing dynamics with tablets when Caspian Sea yogurt is used.
It is also to ascertain whether it is appropriate as a useful medication aid that is easy to swallow for patients with dysphagia who are taking tablets.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔移送時間（錠剤が口腔内から移送開始されてから錠剤先端が下顎下縁を通過するまでの時間）、咽頭移送時間（錠剤先端が下顎下縁を通過してから錠剤後端が上食道括約筋部を通過するまでの時間）、全体の時間（錠剤が移送開始されてから錠剤後端が上食道括約筋部を通過するまでの時間）、嚥下する為に必要な嚥下反射回数，咽頭残留の有無とその位置、誤嚥・喉頭侵入の有無、錠剤の残留する位置

英語
Oral transfer time (from the time the tablet is transferred from the oral cavity to the time the tip of the tablet passes the inferior margin of the mandible), pharyngeal transfer time (from the time the tip of the tablet passes the inferior margin of the mandible to the time the back end of the tablet passes the upper esophageal sphincter), overall time (from the time the tablet is transferred to the time the back end of the tablet passes the upper esophageal sphincter) The number of gag reflexes required for swallowing, the presence and location of pharyngeal residue, the presence of aspiration or laryngeal invasion, and the location of tablet residue.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
嚥下障害がある、もしくは嚥下障害の疑いがある者。そして、嚥下機能評価のために嚥下造影検査の実施が必要なもの。

英語
Those who have dysphagia or are suspected of having dysphagia. And those that need to have a contrast swallowing study performed to evaluate swallowing function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
著しい誤嚥が頻繁にみられるなど、検査を安全に実施することが困難と判断されるもの。
全身状態が安定しないもの。研究への同意を得られなかったもの。

英語
Patients who are judged to be unable to safely perform the test due to frequent and significant aspiration. Those whose general condition is not stable. Those who have not given consent for the study.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 綾子
ミドルネーム
姓 中根

英語
名 ayako
ミドルネーム
姓 nakane

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
摂食嚥下リハビリテーション学分野

英語
Department of Dysphagia Rehabilitation

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan

電話/TEL

03-5803-5562

Email/Email

a.nakane.swal@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 綾子
ミドルネーム
姓 中根

英語
名 ayako
ミドルネーム
姓 nakane

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
摂食嚥下リハビリテーション学分野

英語
Department of Dysphagia Rehabilitation

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan

電話/TEL

03-5803-5562

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a.nakane.swal@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujicco Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フジッコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部総務係

英語
General Affairs Section,faculty of dentistry,Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan

電話/Tel

03-5803-5404

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 08 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
No special mention


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 29 日



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